Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vakcíny COVID-19 pro prevenci COVID-19 v Dominikánské republice

21. srpna 2022 aktualizováno: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Účinnost vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná (CoronaVac) pro prevenci symptomatických infekcí SARS-CoV-2 a hospitalizací v Dominikánské republice – případová a kontrolní studie s negativním testem

Tato studie je vícemístný, seskupený test-negativní případ-kontrola, fáze Ⅳ klinického hodnocení inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (CoronaVac) vyrobené společností Sinovac Research and Development Co., Ltd. Účelem této studie je odhadnout ochranná účinnost kompletního očkování (měřeno ≥14 dní po druhé dávce) vakcíny CoronaVac proti symptomatickým infekcím SARS-COV-2, hospitalizacím COVID-19 a těžkým případům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je vícemístná, skupinová test-negativní případ-kontrola, fáze Ⅳ klinické studie u populace ve věku 18 let a starší. Experimentální vakcínu vyrobí společnost Sinovac Research and Development Co., Ltd. Studie se plánuje provést v deseti (10) vybraných nemocnicích a jejich spádových komunitách v pěti provinciích Dominikánské republiky (DR): National District, La Altagracia, Puerto Plata, Santiago a Santo Domingo od 1. července 2021 do 30. dubna 2022. Celkem bude zařazeno 1 400 subjektů se 700 odhadovanými klinickými případy, u kterých je diagnostikována infekce SARS-CoV-2 pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR); a 700 odhadovaných klinických kontrol, které mají negativní RT-PCR test. A subjekty obdrží dvě dávky vakcíny pro primární imunizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
    • Distrito Nacional
      • Bella Vista, Distrito Nacional, Dominikánská republika
        • Moscoso Puello Hospital
      • Villa Francisca, Distrito Nacional, Dominikánská republika
        • Felix Maria Goico Hospital
    • La Altagracia
      • Higuamo, La Altagracia, Dominikánská republika
        • Gral Esp Ntra Sra dela Alt
      • Higuey, La Altagracia, Dominikánská republika
        • Hospital IMG
    • Puerto Plata
      • San Felipe de Puerto Plata, Puerto Plata, Dominikánská republika
        • Centro Medico Bournigal
      • Sosúa, Puerto Plata, Dominikánská republika
        • Ricardo Limardo
    • Santiago
      • Puñal, Santiago, Dominikánská republika
        • JoséM.Cabral V Báez
      • Santiago de los Caballeros, Santiago, Dominikánská republika
        • Clinica Unión Medica del Norte
    • Santo Domingo
      • Los Alcarrizos, Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Fuerza AéreaDr Ramón Lara
      • San Antonio de Guerra, Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Marcelino Vélez Santana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z klinických pacientů v 10 studijních nemocnicích v pěti provinciích. Pacienti, kteří navštíví pohotovost (ER), kliniky pro horečku nebo respirační onemocnění, aby vyhledali diagnózu nebo zdravotní péči pro symptomy nebo příznaky závažné akutní respirační infekce a jsou považováni za suspektní případy SARS-CoV-2 na základě národních klinických pokynů pro COVID-19 v DR bude pozvána k účasti ve studii a bude zapsáno 1400 účastníků kliniky, 140 z každé nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥18 let;
  • Trvalí obyvatelé studijních provincií;
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • Schopný a ochotný poskytnout výtěr z nosohltanu a vzorek žilní krve;
  • Schopný a ochotný vyplnit dotazníkový průzkum pro sběr informací o historii očkování a onemocnění COVID-19;
  • Lékaři ve studijních klinikách podle národního protokolu DR považováni za případy podezření na infekci SARS-CoV-2.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina klinických případů
Ti, kteří mají pozitivní test RT-PCR, budou pozitivní případy nebo klinické případy (přibližně N=700)
Biologický: Inaktivovaná vakcína COVID-19
Každá lahvička obsahuje 0,5 ml (jedna dávka) a obsahuje 600 SU inaktivovaného antigenu viru SARS-CoV-2
Ostatní jména:
  • CoronaVac
Kontrolní skupina kliniky
Ti s negativním testem RT-PCR budou negativními případy nebo klinickými kontrolami (N=700)
Biologický: Inaktivovaná vakcína COVID-19
Každá lahvička obsahuje 0,5 ml (jedna dávka) a obsahuje 600 SU inaktivovaného antigenu viru SARS-CoV-2
Ostatní jména:
  • CoronaVac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochranná účinnost kompletní vakcinace CoronaVac proti symptomatickým infekcím SARS-COV-2
Časové okno: 14. den po druhé dávce
Infekce SARS-COV-2 potvrzené polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-PCR) v nově odebraném vzorku nasofaryngeálního výtěru u pacientů navštěvujících pohotovost ve studovaných nemocnicích během období studie bez pozitivního testu RT-PCR v předchozích 90 dnech doba
14. den po druhé dávce
Ochranná účinnost kompletního očkování CoronaVac proti hospitalizacím a těžkým případům COVID-19.
Časové okno: 14. den po druhé dávce
Závažné onemocnění (včetně úmrtí), definované jako skóre > 5 ve smyslu škály klinické progrese WHO v důsledku infekce SARS-CoV-2
14. den po druhé dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K profilování cirkulujících kmenů SARS-CoV-2 v DR
Časové okno: 14. den po druhé dávce
Cirkulující kmeny SARS-CoV-2 v DR
14. den po druhé dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eddy Perez-Then, Doctor, Ministry of Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CoronaVacTND

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení