Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs zur Prävention von COVID-19 in der Dominikanischen Republik

21. August 2022 aktualisiert von: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert (CoronaVac) zur Vorbeugung symptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen und Krankenhausaufenthalte in der Dominikanischen Republik – Fallkontrollstudie mit negativem Testergebnis

Diese Studie ist eine klinische Studie der Phase Ⅳ mit einem inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff (CoronaVac), hergestellt von Sinovac Research and Development Co., Ltd Schutzwirkung der vollständigen Impfung (gemessen ≥ 14 Tage nach der zweiten Dosis) von CoronaVac gegen symptomatische SARS-COV-2-Infektionen, COVID-19-Krankenhausaufenthalte und schwere Fälle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Studie der Phase Ⅳ an mehreren Standorten, gruppiert, Test-Negativ-Fallkontrolle, bei einer Bevölkerung ab 18 Jahren. Der experimentelle Impfstoff wird von Sinovac Research and Development Co., Ltd. hergestellt. Die Studie soll in zehn (10) ausgewählten Krankenhäusern und ihren Einzugsgebieten in fünf Provinzen der Dominikanischen Republik (DR) durchgeführt werden: National District, La Altagracia, Puerto Plata, Santiago und Santo Domingo vom 1. Juli 2021 bis 30. April 2022. Insgesamt 1400 Probanden werden mit 700 geschätzten klinischen Fällen aufgenommen, bei denen durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) eine SARS-CoV-2-Infektion diagnostiziert wird; und 700 geschätzte klinische Kontrollen, die einen negativen RT-PCR-Test haben. Und die Probanden erhalten zwei Dosen des Impfstoffs für die primäre Immunisierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
    • Distrito Nacional
      • Bella Vista, Distrito Nacional, Dominikanische Republik
        • Moscoso Puello Hospital
      • Villa Francisca, Distrito Nacional, Dominikanische Republik
        • Felix Maria Goico Hospital
    • La Altagracia
      • Higuamo, La Altagracia, Dominikanische Republik
        • Gral Esp Ntra Sra dela Alt
      • Higuey, La Altagracia, Dominikanische Republik
        • Hospital IMG
    • Puerto Plata
      • San Felipe de Puerto Plata, Puerto Plata, Dominikanische Republik
        • Centro Medico Bournigal
      • Sosúa, Puerto Plata, Dominikanische Republik
        • Ricardo Limardo
    • Santiago
      • Puñal, Santiago, Dominikanische Republik
        • JoséM.Cabral V Báez
      • Santiago de los Caballeros, Santiago, Dominikanische Republik
        • Clinica Unión Medica del Norte
    • Santo Domingo
      • Los Alcarrizos, Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Fuerza AéreaDr Ramón Lara
      • San Antonio de Guerra, Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Marcelino Vélez Santana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus klinischen Patienten in 10 Studienkrankenhäusern in fünf Provinzen rekrutiert. Patienten, die die Notaufnahme (ER), Kliniken für Fieber oder Atemwegserkrankungen aufsuchen, um eine Diagnose oder Gesundheitsversorgung für Symptome oder Anzeichen einer schweren akuten Atemwegsinfektion zu suchen, und gelten als Verdachtsfälle von SARS-CoV-2 gemäß der nationalen klinischen COVID-19-Leitlinie der DR werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen, und 1400 Klinikteilnehmer werden eingeschrieben, 140 aus jedem Krankenhaus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Ständige Einwohner von Studienprovinzen;
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben;
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Abgabe von Nasen-Rachen-Abstrichen und venösen Blutproben;
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Fragebogenumfrage auszufüllen, um Informationen zur Impf- und Krankheitsgeschichte von COVID-19 zu sammeln;
  • Wird von den Ärzten in den Studienkliniken gemäß DR-Nationalprotokoll als Verdachtsfall einer SARS-CoV-2-Infektion betrachtet.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Klinische Fallgruppe
Diejenigen mit einem positiven RT-PCR-Test sind die testpositiven Fälle oder klinischen Fälle (ungefähr N = 700)
Biologisch: Inaktivierter COVID-19-Impfstoff
Jede Durchstechflasche enthält 0,5 ml (eine Einzeldosis) und enthält 600 SU inaktiviertes SARS-CoV-2-Virusantigen
Andere Namen:
  • CoronaVac
Kontrollgruppe der Klinik
Diejenigen mit einem negativen RT-PCR-Test sind die testnegativen Fälle oder klinischen Kontrollen (N = 700)
Biologisch: Inaktivierter COVID-19-Impfstoff
Jede Durchstechflasche enthält 0,5 ml (eine Einzeldosis) und enthält 600 SU inaktiviertes SARS-CoV-2-Virusantigen
Andere Namen:
  • CoronaVac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schutzwirkung der vollständigen Impfung von CoronaVac gegen symptomatische SARS-COV-2-Infektionen
Zeitfenster: Tag 14 nach der zweiten Dosis
SARS-COV-2-Infektionen bestätigt durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) in neu entnommenen Nasen-Rachen-Abstrichproben bei Patienten, die während des Studienzeitraums die Notaufnahme in den Studienkrankenhäusern aufsuchten, ohne dass in den vorangegangenen 90 Tagen ein positiver RT-PCR-Test durchgeführt worden war Zeitraum
Tag 14 nach der zweiten Dosis
Schutzwirksamkeit der vollständigen Impfung von CoronaVac gegen COVID-19-Krankenhausaufenthalte und schwere Fälle.
Zeitfenster: Tag 14 nach der zweiten Dosis
Schwere Krankheit (einschließlich Tod), definiert als Punktzahl >5 in Bezug auf die klinische Progressionsskala der WHO aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion
Tag 14 nach der zweiten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profilierung der zirkulierenden Stämme von SARS-CoV-2 in DR
Zeitfenster: Tag 14 nach der zweiten Dosis
Zirkulierende Stämme von SARS-CoV-2 in DR
Tag 14 nach der zweiten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eddy Perez-Then, Doctor, Ministry of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CoronaVacTND

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten