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Efficacia del vaccino COVID-19 per la prevenzione del COVID-19 nella Repubblica Dominicana

21 agosto 2022 aggiornato da: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Efficacia del vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato (CoronaVac) per la prevenzione delle infezioni e dei ricoveri sintomatici da SARS-CoV-2 nella Repubblica Dominicana - Studio caso-controllo negativo al test

Questo studio è uno studio clinico di fase Ⅳ multisito, test negativo per gruppi, caso-controllo, di un vaccino SARS-CoV-2 inattivato (CoronaVac) prodotto da Sinovac Research and Development Co., Ltd. Lo scopo di questo studio è stimare il efficacia protettiva della vaccinazione completa (misurata ≥14 giorni dopo la seconda dose) di CoronaVac contro infezioni sintomatiche da SARS-COV-2, ricoveri COVID-19 e casi gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase Ⅳ multicentrico, test negativo per gruppi, caso-controllo, condotto su una popolazione di età pari o superiore a 18 anni. Il vaccino sperimentale sarà prodotto da Sinovac Research and Development Co., Ltd. Si prevede che lo studio sarà condotto in dieci (10) ospedali selezionati e nelle loro comunità di utenza in cinque province della Repubblica Dominicana (DR): Distretto Nazionale, La Altagracia, Puerto Plata, Santiago e Santo Domingo dal 1 luglio 2021 al 30 aprile 2022 . Verrà arruolato un totale di 1400 soggetti con 700 casi clinici stimati a cui viene diagnosticata un'infezione da SARS-CoV-2 mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR); e 700 controlli clinici stimati che hanno un test RT-PCR negativo. E i soggetti riceveranno due dosi di vaccino per l'immunizzazione primaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Dominicana
    • Distrito Nacional
      • Bella Vista, Distrito Nacional, Repubblica Dominicana
        • Moscoso Puello Hospital
      • Villa Francisca, Distrito Nacional, Repubblica Dominicana
        • Felix Maria Goico Hospital
    • La Altagracia
      • Higuamo, La Altagracia, Repubblica Dominicana
        • Gral Esp Ntra Sra dela Alt
      • Higuey, La Altagracia, Repubblica Dominicana
        • Hospital IMG
    • Puerto Plata
      • San Felipe de Puerto Plata, Puerto Plata, Repubblica Dominicana
        • Centro Medico Bournigal
      • Sosúa, Puerto Plata, Repubblica Dominicana
        • Ricardo Limardo
    • Santiago
      • Puñal, Santiago, Repubblica Dominicana
        • JoséM.Cabral V Báez
      • Santiago de los Caballeros, Santiago, Repubblica Dominicana
        • Clinica Unión Medica del Norte
    • Santo Domingo
      • Los Alcarrizos, Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Fuerza AéreaDr Ramón Lara
      • San Antonio de Guerra, Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Marcelino Vélez Santana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati da pazienti clinici in 10 ospedali dello studio in cinque province. Pazienti che visitano il pronto soccorso (ER), le cliniche per la febbre o le malattie respiratorie per cercare diagnosi o assistenza sanitaria per sintomi o segni di infezione respiratoria acuta grave e sono considerati casi sospetti di SARS-CoV-2 in base alle linee guida cliniche nazionali DR COVID-19 sarà invitato a partecipare allo studio e saranno arruolati 1400 partecipanti clinici, 140 per ciascun ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Residenti permanenti delle province di studio;
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato per partecipare allo studio;
  • In grado e disponibile a fornire tampone nasofaringeo e campione di sangue venoso;
  • In grado e disposto a completare un questionario per raccogliere informazioni sulle storie di vaccinazione e malattia COVID-19;
  • Considerati come casi sospetti di infezione da SARS-CoV-2 dai medici nelle cliniche dello studio secondo il protocollo nazionale DR.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di casi clinici
Quelli con un test RT-PCR positivo saranno i casi positivi al test o casi clinici (approssimativo N=700)
Biologico: Vaccino inattivato COVID-19
Ogni flaconcino contiene 0,5 ml (una singola dose) e contiene 600SU di antigene del virus SARS-CoV-2 inattivato
Altri nomi:
  • CoronaVac
Gruppo di controlli clinici
Quelli con un test RT-PCR negativo saranno i casi negativi al test o i controlli clinici (N=700)
Biologico: Vaccino inattivato COVID-19
Ogni flaconcino contiene 0,5 ml (una singola dose) e contiene 600SU di antigene del virus SARS-CoV-2 inattivato
Altri nomi:
  • CoronaVac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia protettiva della vaccinazione completa di CoronaVac contro le infezioni sintomatiche da SARS-COV-2
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la seconda dose
Infezioni da SARS-COV-2 confermate dalla reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) nel campione di tampone rinofaringeo appena raccolto tra i pazienti che hanno visitato il pronto soccorso negli ospedali dello studio durante il periodo di studio senza un test RT-PCR positivo nei 90 giorni precedenti periodo
Giorno 14 dopo la seconda dose
Efficacia protettiva della vaccinazione completa di CoronaVac contro i ricoveri COVID-19 e i casi gravi.
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la seconda dose
Malattia grave (compresa la morte), definita come un punteggio >5 in termini di scala di progressione clinica dell'OMS dovuta a infezione da SARS-CoV-2
Giorno 14 dopo la seconda dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per profilare i ceppi circolanti di SARS-CoV-2 in DR
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la seconda dose
Ceppi circolanti di SARS-CoV-2 in DR
Giorno 14 dopo la seconda dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eddy Perez-Then, Doctor, Ministry of Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CoronaVacTND

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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