Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​COVID-19-vaccine til forebyggelse af COVID-19 i Den Dominikanske Republik

21. august 2022 opdateret af: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Effektiviteten af ​​COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret (CoronaVac) til forebyggelse af symptomatiske SARS-CoV-2-infektioner og hospitalsindlæggelser i Den Dominikanske Republik - Test-negativ case-kontrolundersøgelse

Denne undersøgelse er et multisite, grupperet test-negativ case-kontrol, fase Ⅳ klinisk forsøg med en inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine (CoronaVac) fremstillet af Sinovac Research and Development Co., Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at estimere beskyttende effektivitet af fuldstændig vaccination (målt ≥14 dage efter anden dosis) af CoronaVac mod symptomatiske SARS-COV-2-infektioner, COVID-19-hospitalsindlæggelser og alvorlige tilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multisite, grupperet test-negativ case-kontrol, fase Ⅳ klinisk forsøg i en befolkning på 18 år og ældre. Den eksperimentelle vaccine vil blive fremstillet af Sinovac Research and Development Co.,Ltd. Undersøgelsen er planlagt til at blive udført på ti (10) udvalgte hospitaler og deres opland i fem provinser i Den Dominikanske Republik (DR): National District, La Altagracia, Puerto Plata, Santiago og Santo Domingo fra 1. juli 2021 til 30. april 2022. I alt 1400 forsøgspersoner vil blive indskrevet med 700 estimerede kliniktilfælde, som er diagnosticeret som SARS-CoV-2-infektion ved real-time polymerasekædereaktion (RT-PCR); og 700 anslåede klinikkontroller, der har en negativ RT-PCR-test. Og forsøgspersoner vil modtage to doser vaccine til primær immunisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
    • Distrito Nacional
      • Bella Vista, Distrito Nacional, Dominikanske republik
        • Moscoso Puello Hospital
      • Villa Francisca, Distrito Nacional, Dominikanske republik
        • Felix Maria Goico Hospital
    • La Altagracia
      • Higuamo, La Altagracia, Dominikanske republik
        • Gral Esp Ntra Sra dela Alt
      • Higuey, La Altagracia, Dominikanske republik
        • Hospital IMG
    • Puerto Plata
      • San Felipe de Puerto Plata, Puerto Plata, Dominikanske republik
        • Centro Medico Bournigal
      • Sosúa, Puerto Plata, Dominikanske republik
        • Ricardo Limardo
    • Santiago
      • Puñal, Santiago, Dominikanske republik
        • JoséM.Cabral V Báez
      • Santiago de los Caballeros, Santiago, Dominikanske republik
        • Clinica Unión Medica del Norte
    • Santo Domingo
      • Los Alcarrizos, Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Fuerza AéreaDr Ramón Lara
      • San Antonio de Guerra, Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Marcelino Vélez Santana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra klinikpatienter på 10 undersøgelseshospitaler i fem provinser. Patienter, der besøger skadestuen (ER), feber- eller luftvejssygdomme for at søge diagnose eller sundhedspleje for symptomer eller tegn på alvorlige akutte luftvejsinfektioner og betragtes som formodede tilfælde af SARS-CoV-2 baseret på DRs nationale COVID-19 kliniske retningslinje vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, og 1400 klinikdeltagere vil blive tilmeldt, 140 fra hvert hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Fastboende i studieprovinser;
  • i stand til og villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Kan og er villig til at give nasopharyngeal podning og venøs blodprøve;
  • Kunne og villige til at udfylde en spørgeskemaundersøgelse for at indsamle oplysninger om historier om COVID-19-vaccination og sygdom;
  • Betragtes som formodede tilfælde af SARS-CoV-2-infektioner af lægerne i studieklinikkerne i henhold til DRs nationale protokol.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Klinik casegruppe
Dem med en positiv RT-PCR-test vil være test-positive tilfælde eller kliniktilfælde (ca. N=700)
Biologisk: Inaktiveret COVID-19-vaccine
Hvert hætteglas indeholder 0,5 ml (en enkelt dosis) og indeholder 600 SU inaktiveret SARS-CoV-2 virusantigen
Andre navne:
  • CoronaVac
Klinikkens kontrolgruppe
Dem med en negativ RT-PCR-test vil være test-negative tilfælde eller klinikkontroller (N=700)
Biologisk: Inaktiveret COVID-19-vaccine
Hvert hætteglas indeholder 0,5 ml (en enkelt dosis) og indeholder 600 SU inaktiveret SARS-CoV-2 virusantigen
Andre navne:
  • CoronaVac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttende effektivitet af fuldstændig vaccination af CoronaVac mod symptomatiske SARS-COV-2-infektioner
Tidsramme: Dag 14 efter anden dosis
SARS-COV-2 infektioner bekræftet af real-time polymerase kædereaktion (RT-PCR) i nyligt indsamlet nasopharyngeal podningsprøve blandt patienter, der besøgte skadestuen på undersøgelseshospitalerne i undersøgelsesperioden uden en positiv RT-PCR test i de foregående 90 dage periode
Dag 14 efter anden dosis
Beskyttende effektivitet af fuldstændig vaccination af CoronaVac mod COVID-19 indlæggelser og alvorlige tilfælde.
Tidsramme: Dag 14 efter anden dosis
Alvorlig sygdom (herunder død), defineret som en score >5 i forhold til WHOs kliniske progressionsskala på grund af SARS-CoV-2-infektion
Dag 14 efter anden dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At profilere de cirkulerende stammer af SARS-CoV-2 i DR
Tidsramme: Dag 14 efter anden dosis
Cirkulerende stammer af SARS-CoV-2 i DR
Dag 14 efter anden dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eddy Perez-Then, Doctor, Ministry of Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CoronaVacTND

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger