Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Škálování dosažení cíle při léčbě spasticity horní končetiny (GASBTX)

11. června 2026 aktualizováno: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Škálování dosažení cíle při léčbě spasticity horní končetiny botulotoxinem a vliv pravidelného cvičení pro spastickou horní končetinu na kvalitu života pacientů po cévní mozkové příhodě

Do této dvoudílné studie budou zařazeni pacienti po cévní mozkové příhodě se spasticitou horní končetiny léčení botulotoxinem-A (BTX-A). V první části bude provedeno škálování dosažení cílů a komplexní posouzení motorického fungování před aplikací BTX-A a po dvou týdnech. V druhé části budou pacienti randomizováni do testovací skupiny provádějící předepsané pravidelné cvičení po dobu dvou týdnů a do kontrolní skupiny cvičící dle vlastního uvážení ve stejném období, přičemž bude u pacientů hodnocena kvalita života související se zdravím. začátek a konec dvoutýdenní lhůty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stanovení cíle provede pacient společně s lékařem podle principu SMART (specifický, měřitelný, dosažitelný, realistický, časově omezený). Cíle budou klasifikovány podle Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví. Dosažení cíle bude hodnoceno pomocí stupnice dosažení cíle – Light. Komplexní hodnocení motorického fungování se bude zabývat rozsahem pohybu, spasticitou, bolestí, stupněm motorického postižení a stupněm závislosti na každodenních činnostech. Předepsaná cvičení pro testovací skupinu budou pasivní nebo aktivní v závislosti na spasticitě postižené horní končetiny. Obě skupiny si budou během druhé části studia vést cvičební deník.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • souhlas pacienta nebo ošetřovatele
  • ischemická nebo hemoragická mrtvice diagnostikovaná pomocí CT/MRI hlavy
  • alespoň jedna svalová spasticita horní končetiny (MAS ≥ 3)
  • kandidát na léčbu BTX-A nebo již BTX-A dostal v minulosti
  • schopnost pacienta nebo pečovatele spolupracovat na protokolu o dosažení cíle (minimální mentální vyšetření ≥ 24 bodů)

Kritéria vyloučení:

  • afázičtí pacienti bez přítomnosti pečovatele
  • jiná neurologická nebo muskuloskeletální onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledek léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina
Předepsaný cvičební program
Behaviorální: Předepsaný cvičební program
Aktivní nebo pasivní cvičení na spastickou horní končetinu včetně funkční elektrické stimulace (FES), prováděné pravidelně po dobu dvou týdnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Cvičení dle vlastního uvážení pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plynové světlo
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech (tj. na konci 1. části studie)
Změna na stupnici dosažení cíle – světlo
Na začátku, po 2 týdnech (tj. na konci 1. části studie)
SQoL-6D
Časové okno: Začátek 2. části studie (tj. po 2 týdnech), konec 2. části studie (tj. po 4 týdnech)
Změna skóre nástroje kvality života související se spasticitou
Začátek 2. části studie (tj. po 2 týdnech), konec 2. části studie (tj. po 4 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ROM
Časové okno: Začátek 2. části studie (tj. po 2 týdnech), konec 2. části studie (tj. po 4 týdnech)
Změna rozsahu pohybu (stupně)
Začátek 2. části studie (tj. po 2 týdnech), konec 2. části studie (tj. po 4 týdnech)
MAS
Časové okno: Začátek 2. části studie (tj. po 2 týdnech), konec 2. části studie (tj. po 4 týdnech)
Změna skóre modifikované Ashworthovy stupnice
Začátek 2. části studie (tj. po 2 týdnech), konec 2. části studie (tj. po 4 týdnech)
PSFS
Časové okno: Začátek 2. části studie (tj. po 2 týdnech), konec 2. části studie (tj. po 4 týdnech)
Rozdíl ve frekvenční stupnici Penn Spasm
Začátek 2. části studie (tj. po 2 týdnech), konec 2. části studie (tj. po 4 týdnech)
VAS
Časové okno: Začátek 2. části studie (tj. po 2 týdnech), konec 2. části studie (tj. po 4 týdnech)
Změna hodnocení bolesti na vizuální analogové škále
Začátek 2. části studie (tj. po 2 týdnech), konec 2. části studie (tj. po 4 týdnech)
BSR
Časové okno: Začátek 2. části studie (tj. po 2 týdnech), konec 2. části studie (tj. po 4 týdnech)
Změna skóre Brunnstrom Stage of Recovery
Začátek 2. části studie (tj. po 2 týdnech), konec 2. části studie (tj. po 4 týdnech)
PANÍ
Časové okno: Začátek 2. části studie (tj. po 2 týdnech), konec 2. části studie (tj. po 4 týdnech)
Změna skóre modifikované Rankinovy ​​stupnice
Začátek 2. části studie (tj. po 2 týdnech), konec 2. části studie (tj. po 4 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nataša Bizovičar, MD, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení