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Skalierung der Zielerreichung bei der Spastikbehandlung der oberen Extremitäten (GASBTX)

11. Juni 2026 aktualisiert von: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Zielerreichungs-Skalierung bei Spastikbehandlung der oberen Extremitäten mit Botulinumtoxin und der Einfluss von regelmäßiger Bewegung bei spastischen oberen Extremitäten auf die Lebensqualität bei Patienten nach Schlaganfall

Patienten nach Schlaganfall mit Spastik der oberen Extremitäten, die mit Botulinumtoxin-A (BTX-A) behandelt wurden, werden in diese zweiteilige Studie eingeschlossen. Im ersten Teil wird vor der BTX-A-Anwendung und nach zwei Wochen eine Zielerreichungsskalierung und eine umfassende Beurteilung der Motorik durchgeführt. Im zweiten Teil werden die Patienten randomisiert in eine Testgruppe mit vorgeschriebener regelmäßiger körperlicher Betätigung über zwei Wochen und eine Kontrollgruppe nach eigenem Ermessen im gleichen Zeitraum eingeteilt, wobei die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten erhoben wird Beginn und Ende der zweiwöchigen Frist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Zielsetzung erfolgt durch den Patienten gemeinsam mit dem Arzt nach dem SMART-Prinzip (spezifisch, messbar, erreichbar, realistisch, terminiert). Die Ziele werden gemäß der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit klassifiziert. Die Zielerreichung wird anhand der Zielerreichungsskala – leicht bewertet. Eine umfassende Beurteilung der motorischen Funktion wird sich mit Bewegungsumfang, Spastik, Schmerzen, dem Grad der motorischen Behinderung und dem Grad der Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten befassen. Die vorgeschriebenen Übungen für die Testgruppe sind passiv oder aktiv, je nach Spastik der beeinträchtigten oberen Extremität. Beide Gruppen werden während des zweiten Teils der Studie ein Übungstagebuch führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung des Patienten oder Pflegepersonals
  • ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, der mittels Kopf-CT/MRT diagnostiziert wurde
  • mindestens eine Muskelspastik der oberen Extremitäten (MAS ≥ 3)
  • Kandidat für eine BTX-A-Behandlung oder bereits in der Vergangenheit mit BTX-A behandelt wurden
  • Fähigkeit des Patienten oder der Pflegekraft zur Zusammenarbeit mit dem Zielerreichungsprotokoll (Mini Mental Examination ≥ 24 Punkte)

Ausschlusskriterien:

  • aphasische Patienten ohne Anwesenheit einer Pflegekraft
  • andere neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die das Behandlungsergebnis beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgruppe
Vorgeschriebenes Übungsprogramm
Verhalten: Vorgeschriebenes Übungsprogramm
Aktive oder passive Übungen für die spastische obere Extremität, einschließlich funktioneller Elektrostimulation (FES), die zwei Wochen lang regelmäßig durchgeführt werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Ausübung nach eigenem Ermessen des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GAS-Licht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen (d. h. am Ende des 1. Teils der Studie)
Änderung der Zielerreichungsskala - Leicht
Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen (d. h. am Ende des 1. Teils der Studie)
SQL-6D
Zeitfenster: Beginn des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 2 Wochen), Ende des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 4 Wochen)
Änderung des Ergebnisses des Spastizitätsbezogenen Quality of Life Tools
Beginn des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 2 Wochen), Ende des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rom
Zeitfenster: Beginn des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 2 Wochen), Ende des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 4 Wochen)
Änderung des Bewegungsbereichs (Grad)
Beginn des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 2 Wochen), Ende des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 4 Wochen)
MAS
Zeitfenster: Beginn des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 2 Wochen), Ende des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 4 Wochen)
Änderung der Punktzahl der modifizierten Ashworth-Skala
Beginn des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 2 Wochen), Ende des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 4 Wochen)
PSFS
Zeitfenster: Beginn des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 2 Wochen), Ende des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 4 Wochen)
Unterschied in der Penn Spasm Frequency Scale
Beginn des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 2 Wochen), Ende des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 4 Wochen)
VAS
Zeitfenster: Beginn des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 2 Wochen), Ende des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 4 Wochen)
Änderung der Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala
Beginn des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 2 Wochen), Ende des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 4 Wochen)
BSR
Zeitfenster: Beginn des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 2 Wochen), Ende des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 4 Wochen)
Änderung des Brunnstrom-Erholungsstadiums-Scores
Beginn des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 2 Wochen), Ende des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 4 Wochen)
FRAU
Zeitfenster: Beginn des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 2 Wochen), Ende des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 4 Wochen)
Änderung der Punktzahl der modifizierten Rankin-Skala
Beginn des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 2 Wochen), Ende des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nataša Bizovičar, MD, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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