Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skalowanie osiągania celów w leczeniu spastyczności kończyn górnych (GASBTX)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Skalowanie osiągnięcia celu w leczeniu spastyczności kończyny górnej toksyną botulinową oraz wpływ regularnych ćwiczeń spastycznych kończyny górnej na jakość życia pacjentów po udarze mózgu

Pacjenci po udarze mózgu ze spastycznością kończyny górnej leczeni toksyną botulinową-A (BTX-A) zostaną włączeni do tego dwuczęściowego badania. W pierwszej części przed aplikacją BTX-A i po dwóch tygodniach zostanie przeprowadzona skala realizacji celu oraz kompleksowa ocena funkcjonowania motorycznego. W drugiej części pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej wykonującej zalecane regularne ćwiczenia przez dwa tygodnie oraz do grupy kontrolnej ćwiczącej według własnego uznania w tym samym okresie, przy czym jakość życia pacjentów związana ze zdrowiem zostanie oceniona na poziomie początek i koniec okresu dwutygodniowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wyznaczenie celu zostanie ustalone przez pacjenta wspólnie z lekarzem zgodnie z zasadą SMART (konkretny, mierzalny, osiągalny, realistyczny, określony w czasie). Cele zostaną sklasyfikowane zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia. Osiągnięcie celu zostanie ocenione za pomocą Skali Osiągnięcia Celu - Lekka. Kompleksowa ocena funkcjonowania motorycznego obejmie zakres ruchu, spastyczność, ból, stopień niepełnosprawności ruchowej oraz stopień zależności w codziennych czynnościach. Zalecone ćwiczenia dla grupy testowej będą bierne lub czynne, w zależności od spastyczności uszkodzonej kończyny górnej. Obie grupy będą prowadzić dziennik ćwiczeń podczas drugiej części badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgody pacjenta lub opiekuna
  • udar niedokrwienny lub krwotoczny rozpoznany za pomocą CT/MRI głowy
  • co najmniej jeden spastyczność mięśni kończyny górnej (MAS ≥ 3)
  • kandydat do leczenia BTX-A lub już otrzymał BTX-A w przeszłości
  • zdolność pacjenta lub opiekuna do współpracy w protokole realizacji celu (MiniBadanie Psychiczne ≥ 24 pkt)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z afazją bez obecności opiekuna
  • inne choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą mieć wpływ na wynik leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa testowa
Przepisany program ćwiczeń
Behawioralne: Przepisany program ćwiczeń
Czynne lub bierne ćwiczenia na spastyczną kończynę górną, w tym funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES), wykonywane regularnie przez dwa tygodnie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ćwiczenia według własnego uznania pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GAZ-Światło
Ramy czasowe: Na początku, po 2 tygodniach (tj. pod koniec 1. części badania)
Zmiana w skali osiągania celów — lekka
Na początku, po 2 tygodniach (tj. pod koniec 1. części badania)
SQoL-6D
Ramy czasowe: Rozpoczęcie II części badania (tj. po 2 tygodniach), zakończenie II części badania (tj. po 4 tygodniach)
Zmiana w wyniku Narzędzia jakości życia związanego ze spastycznością
Rozpoczęcie II części badania (tj. po 2 tygodniach), zakończenie II części badania (tj. po 4 tygodniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ROM
Ramy czasowe: Rozpoczęcie II części badania (tj. po 2 tygodniach), zakończenie II części badania (tj. po 4 tygodniach)
Zmiana zakresu ruchu (stopnie)
Rozpoczęcie II części badania (tj. po 2 tygodniach), zakończenie II części badania (tj. po 4 tygodniach)
MAS
Ramy czasowe: Rozpoczęcie II części badania (tj. po 2 tygodniach), zakończenie II części badania (tj. po 4 tygodniach)
Zmiana wyniku w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha
Rozpoczęcie II części badania (tj. po 2 tygodniach), zakończenie II części badania (tj. po 4 tygodniach)
PSFS
Ramy czasowe: Rozpoczęcie II części badania (tj. po 2 tygodniach), zakończenie II części badania (tj. po 4 tygodniach)
Różnica w skali częstotliwości skurczów Penna
Rozpoczęcie II części badania (tj. po 2 tygodniach), zakończenie II części badania (tj. po 4 tygodniach)
VAS
Ramy czasowe: Rozpoczęcie II części badania (tj. po 2 tygodniach), zakończenie II części badania (tj. po 4 tygodniach)
Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej
Rozpoczęcie II części badania (tj. po 2 tygodniach), zakończenie II części badania (tj. po 4 tygodniach)
BSR
Ramy czasowe: Rozpoczęcie II części badania (tj. po 2 tygodniach), zakończenie II części badania (tj. po 4 tygodniach)
Zmiana wyniku fazy regeneracji Brunnstroma
Rozpoczęcie II części badania (tj. po 2 tygodniach), zakończenie II części badania (tj. po 4 tygodniach)
PANI
Ramy czasowe: Rozpoczęcie II części badania (tj. po 2 tygodniach), zakończenie II części badania (tj. po 4 tygodniach)
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina
Rozpoczęcie II części badania (tj. po 2 tygodniach), zakończenie II części badania (tj. po 4 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nataša Bizovičar, MD, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami