Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Škálování dosažení cíle při léčbě spasticity horní končetiny (GASBTX)

5. prosince 2024 aktualizováno: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Škálování dosažení cíle při léčbě spasticity horní končetiny botulotoxinem a vliv pravidelného cvičení pro spastickou horní končetinu na kvalitu života pacientů po cévní mozkové příhodě

Do této dvoudílné studie budou zařazeni pacienti po cévní mozkové příhodě se spasticitou horní končetiny léčení botulotoxinem-A (BTX-A). V první části bude provedeno škálování dosažení cílů a komplexní posouzení motorického fungování před aplikací BTX-A a po dvou týdnech. V druhé části budou pacienti randomizováni do testovací skupiny provádějící předepsané pravidelné cvičení po dobu dvou týdnů a do kontrolní skupiny cvičící dle vlastního uvážení ve stejném období, přičemž bude u pacientů hodnocena kvalita života související se zdravím. začátek a konec dvoutýdenní lhůty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovení cíle provede pacient společně s lékařem podle principu SMART (specifický, měřitelný, dosažitelný, realistický, časově omezený). Cíle budou klasifikovány podle Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví. Dosažení cíle bude hodnoceno pomocí stupnice dosažení cíle – Light. Komplexní hodnocení motorického fungování se bude zabývat rozsahem pohybu, spasticitou, bolestí, stupněm motorického postižení a stupněm závislosti na každodenních činnostech. Předepsaná cvičení pro testovací skupinu budou pasivní nebo aktivní v závislosti na spasticitě postižené horní končetiny. Obě skupiny si budou během druhé části studia vést cvičební deník.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • souhlas pacienta nebo ošetřovatele
  • ischemická nebo hemoragická mrtvice diagnostikovaná pomocí CT/MRI hlavy
  • alespoň jedna svalová spasticita horní končetiny (MAS ≥ 3)
  • kandidát na léčbu BTX-A nebo již BTX-A dostal v minulosti
  • schopnost pacienta nebo pečovatele spolupracovat na protokolu o dosažení cíle (minimální mentální vyšetření ≥ 24 bodů)

Kritéria vyloučení:

  • afázičtí pacienti bez přítomnosti pečovatele
  • jiná neurologická nebo muskuloskeletální onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledek léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Předepsaný cvičební program
Behaviorální: Předepsaný cvičební program
Aktivní nebo pasivní cvičení na spastickou horní končetinu včetně funkční elektrické stimulace (FES), prováděné pravidelně po dobu dvou týdnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Cvičení dle vlastního uvážení pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plynové světlo
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech (tj. na konci 1. části studie)
Změna na stupnici dosažení cíle – světlo
Na začátku, po 2 týdnech (tj. na konci 1. části studie)
SQoL-6D
Časové okno: Začátek 2. části studie (tj. po 2 týdnech), konec 2. části studie (tj. po 4 týdnech)
Změna skóre nástroje kvality života související se spasticitou
Začátek 2. části studie (tj. po 2 týdnech), konec 2. části studie (tj. po 4 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ROM
Časové okno: Začátek 2. části studie (tj. po 2 týdnech), konec 2. části studie (tj. po 4 týdnech)
Změna rozsahu pohybu (stupně)
Začátek 2. části studie (tj. po 2 týdnech), konec 2. části studie (tj. po 4 týdnech)
MAS
Časové okno: Začátek 2. části studie (tj. po 2 týdnech), konec 2. části studie (tj. po 4 týdnech)
Změna skóre modifikované Ashworthovy stupnice
Začátek 2. části studie (tj. po 2 týdnech), konec 2. části studie (tj. po 4 týdnech)
PSFS
Časové okno: Začátek 2. části studie (tj. po 2 týdnech), konec 2. části studie (tj. po 4 týdnech)
Rozdíl ve frekvenční stupnici Penn Spasm
Začátek 2. části studie (tj. po 2 týdnech), konec 2. části studie (tj. po 4 týdnech)
VAS
Časové okno: Začátek 2. části studie (tj. po 2 týdnech), konec 2. části studie (tj. po 4 týdnech)
Změna hodnocení bolesti na vizuální analogové škále
Začátek 2. části studie (tj. po 2 týdnech), konec 2. části studie (tj. po 4 týdnech)
BSR
Časové okno: Začátek 2. části studie (tj. po 2 týdnech), konec 2. části studie (tj. po 4 týdnech)
Změna skóre Brunnstrom Stage of Recovery
Začátek 2. části studie (tj. po 2 týdnech), konec 2. části studie (tj. po 4 týdnech)
PANÍ
Časové okno: Začátek 2. části studie (tj. po 2 týdnech), konec 2. části studie (tj. po 4 týdnech)
Změna skóre modifikované Rankinovy ​​stupnice
Začátek 2. části studie (tj. po 2 týdnech), konec 2. části studie (tj. po 4 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nataša Bizovičar, MD, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předepsaný cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit