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Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi nel trattamento della spasticità degli arti superiori (GASBTX)

11 giugno 2026 aggiornato da: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Scalabilità del raggiungimento degli obiettivi nel trattamento della spasticità degli arti superiori con tossina botulinica e influenza dell'esercizio fisico regolare per gli arti superiori spastici sulla qualità della vita nei pazienti dopo l'ictus

I pazienti dopo ictus con spasticità degli arti superiori trattati con tossina botulinica-A (BTX-A) saranno inclusi in questo studio in due parti. Nella prima parte, prima dell'applicazione di BTX-A e dopo due settimane, verrà eseguito il ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi e la valutazione completa del funzionamento motorio. Nella seconda parte, i pazienti saranno randomizzati in un gruppo di prova che esegue l'esercizio regolare prescritto per due settimane e un gruppo di controllo che si esercita a propria discrezione durante lo stesso periodo, per cui la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti sarà valutata al inizio e fine del periodo di due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La definizione degli obiettivi sarà eseguita dal paziente insieme al medico secondo il principio SMART (specifico, misurabile, realizzabile, realistico, limitato nel tempo). Gli obiettivi saranno classificati secondo la classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute. Il raggiungimento degli obiettivi sarà valutato utilizzando la scala di raggiungimento degli obiettivi - Light. La valutazione completa del funzionamento motorio riguarderà la mobilità, la spasticità, il dolore, il grado di disabilità motoria e il grado di dipendenza nelle attività quotidiane. Gli esercizi prescritti per il gruppo di prova saranno passivi o attivi, a seconda della spasticità dell'arto superiore danneggiato. Entrambi i gruppi terranno un diario degli esercizi durante la seconda parte dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • l'approvazione del paziente o del caregiver
  • ictus ischemico o emorragico diagnosticato mediante TC/MRI della testa
  • almeno una spasticità muscolare dell'arto superiore (MAS ≥ 3)
  • candidato al trattamento con BTX-A o già sottoposto a BTX-A in passato
  • la capacità del paziente o del caregiver di cooperare al protocollo per il raggiungimento degli obiettivi (Mini Mental Examination ≥ 24 punti)

Criteri di esclusione:

  • pazienti afasici senza la presenza del caregiver
  • altre malattie neurologiche o muscoloscheletriche che potrebbero influenzare l'esito del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di prova
Programma di esercizi prescritto
Comportamentale: Programma di esercizi prescritto
Esercizi attivi o passivi per l'arto superiore spastico, inclusa la stimolazione elettrica funzionale (FES), eseguiti regolarmente per due settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Esercizio a discrezione del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GAS-Luce
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 settimane (ovvero, alla fine della prima parte dello studio)
Cambiamento nella scala del raggiungimento degli obiettivi - Luce
Al basale, dopo 2 settimane (ovvero, alla fine della prima parte dello studio)
SQoL-6D
Lasso di tempo: Inizio della seconda parte dello studio (ovvero dopo 2 settimane), fine della seconda parte dello studio (ovvero dopo 4 settimane)
Variazione del punteggio dello strumento sulla qualità della vita correlata alla spasticità
Inizio della seconda parte dello studio (ovvero dopo 2 settimane), fine della seconda parte dello studio (ovvero dopo 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rom
Lasso di tempo: Inizio della seconda parte dello studio (ovvero dopo 2 settimane), fine della seconda parte dello studio (ovvero dopo 4 settimane)
Variazione del raggio di movimento (gradi)
Inizio della seconda parte dello studio (ovvero dopo 2 settimane), fine della seconda parte dello studio (ovvero dopo 4 settimane)
MAS
Lasso di tempo: Inizio della seconda parte dello studio (ovvero dopo 2 settimane), fine della seconda parte dello studio (ovvero dopo 4 settimane)
Modifica del punteggio della scala Ashworth modificata
Inizio della seconda parte dello studio (ovvero dopo 2 settimane), fine della seconda parte dello studio (ovvero dopo 4 settimane)
PSFS
Lasso di tempo: Inizio della seconda parte dello studio (ovvero dopo 2 settimane), fine della seconda parte dello studio (ovvero dopo 4 settimane)
Differenza nella scala di frequenza dello spasmo di Penn
Inizio della seconda parte dello studio (ovvero dopo 2 settimane), fine della seconda parte dello studio (ovvero dopo 4 settimane)
VAS
Lasso di tempo: Inizio della seconda parte dello studio (ovvero dopo 2 settimane), fine della seconda parte dello studio (ovvero dopo 4 settimane)
Modifica della valutazione del dolore sulla scala analogica visiva
Inizio della seconda parte dello studio (ovvero dopo 2 settimane), fine della seconda parte dello studio (ovvero dopo 4 settimane)
BSR
Lasso di tempo: Inizio della seconda parte dello studio (ovvero dopo 2 settimane), fine della seconda parte dello studio (ovvero dopo 4 settimane)
Modifica del punteggio della fase di recupero di Brunnstrom
Inizio della seconda parte dello studio (ovvero dopo 2 settimane), fine della seconda parte dello studio (ovvero dopo 4 settimane)
SIG.RA
Lasso di tempo: Inizio della seconda parte dello studio (ovvero dopo 2 settimane), fine della seconda parte dello studio (ovvero dopo 4 settimane)
Modifica del punteggio della scala Rankin modificata
Inizio della seconda parte dello studio (ovvero dopo 2 settimane), fine della seconda parte dello studio (ovvero dopo 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nataša Bizovičar, MD, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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