Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k monitorování ambulantního monitorování krevního tlaku u hypogonadálních mužů léčených nazálním testosteronovým gelem

4. července 2022 aktualizováno: Acerus Pharmaceuticals Corporation

24hodinová ambulantní studie monitorování krevního tlaku u hypogonadálních mužů léčených Natesto nosním testosteronovým gelem

Účelem této studie je posoudit změnu ve 24hodinovém ambulantním monitorování krevního tlaku (ABPM) mezi výchozí hodnotou (den 0) a dnem 120 po 4 měsících testosteronové terapie přípravkem Natesto.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
218

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Nábor
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85295
        • Staženo
        • Horizon Clinical Research Associates
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Staženo
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Nábor
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Nábor
        • Valley Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Staženo
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Nábor
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Nábor
        • Florida Healthcare Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Nábor
        • New Horizon Research Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • NanoHealth Associates
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Nábor
        • Urology Center Of Florida
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Nábor
        • Precision Clinical Research
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Spojené státy, 46036
        • Nábor
        • Investigative Clinical Research of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Urology of Indiana
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Nábor
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Nábor
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
        • Nábor
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Nábor
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • ProHEALTH Care Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Nábor
        • The Research Foundation for the State University of New York at Buffalo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Staženo
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Staženo
        • Warren Alpert School of Medicine Brown University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Nábor
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Staženo
        • North Austin Urology
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78413
        • Staženo
        • Coastal Bend Clinical Research
      • Flower Mound, Texas, Spojené státy, 76201
        • Nábor
        • Prime Revival Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 78413
        • Nábor
        • Crossroads Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně podepište a opatřete datem formuláře souhlasu se studiem, které byly schváleny Institutional Review Board (IRB). Před zahájením jakýchkoli studijních postupů je nutné získat písemný souhlas.
  • Muž ve věku 18 až 80 let včetně, s prokázaným nástupem hypogonadismu před 65. rokem věku.
  • Celkový testosteron v séru < 300 ng/dl na základě 2 po sobě jdoucích krevních vzorků získaných ne více než 1-4 týdny od sebe mezi 6. a 10. hodinou ráno po vhodném vymývání současné androgenní substituční terapie, pokud není testosteron naivní. Lze použít historické hodnoty za posledních 6 měsíců.
  • Testosteronová terapie naivní, NEBO vysadit jakoukoli testosteronovou terapii po dobu alespoň 4 měsíců NEBO souhlasit s 4měsíčním vymýváním současné testosteronové terapie před vstupem na návštěvu 1.
  • Průměrné měření krevního tlaku v kanceláři <140 milimetrů rtuti (mmHg) SBP -A- <90 mmHg DBP.
  • Pokud je účastník na antihypertenzním režimu, byl na něm minimálně 4 týdny.
  • Posouzeno jako dobrý celkový zdravotní stav, jak určil hlavní zkoušející na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významné citlivosti nebo alergie na androgeny, ricinový olej nebo pomocné látky produktu.
  • Klinicky významné nálezy při vyšetřeních před zahájením studie včetně abnormálního vyšetření prsu vyžadující sledování, abnormálního EKG.
  • Abnormální digitální rektální vyšetření prostaty (DRE) s hmatatelným uzlem (uzlinami) nebo skóre mezinárodního skóre symptomů prostaty (I-PSS) > 19 bodů.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m^2.

  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty, podle názoru zkoušejícího, v chemii séra, hematologii nebo analýze moči, včetně, ale bez omezení na:

    • Prostatický specifický antigen (PSA) > 4 ng/ml
    • Hematokrit < 35 % nebo > 50 %
    • Výchozí hemoglobin > 16 g/dl
    • Hemoglobin A1C (HbA1C) > 9,0 %
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <45
  • Záchvaty nebo křeče v anamnéze, včetně febrilních záchvatů, záchvatů z vysazení alkoholu nebo drog.
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění, infekce nebo chirurgického zákroku během 4 týdnů před podáním studovaného léku s výjimkou diabetu nebo onemocnění ledvin.
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu během posledních 5 let.
  • Rakovina prostaty nebo prsu v anamnéze nebo současná nebo suspektní.
  • Anamnéza diagnostikované, těžké, neléčené, obstrukční spánkové apnoe.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jakékoli omamné látky podle názoru zkoušejícího v posledních 2 letech.
  • V současné době používá tabák, e-cigarety nebo jiné produkty obsahující nikotin.
  • Historie nosních poruch, jako je nosní chirurgie; poranění nosu vedoucí ke zlomenině nosu během předchozích 6 měsíců nebo zlomenině nosu, které způsobilo vychýlení přední nosní přepážky; nebo operace dutin nebo onemocnění dutin.
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu do 4 týdnů od zahájení studie.
  • Neschopnost porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.
  • Zkoušejícím nebo lékařem určeným sponzorem z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro příjem Natesto.
  • Účastníci pracující na noční směny.
  • Účastníci provádějící namáhavou manuální práci při nošení monitoru ABPM.
  • Účastníci s chronickou fibrilací síní (narušuje schopnost získat přesné ambulantní záznamy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Natesto
Účastníci budou podávat Natesto, gel, intranazálně, třikrát denně až do 120. dne. Pro ukládání gelu do nosní dutiny bude použit dávkovač více dávek.
Lék: Natesto
Nosní gel obsahující testosteron 11 mg/dávka (5,5 mg/nosní dírka) třikrát denně.
Ostatní jména:
  • Testosteronový nosní gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty v den 120
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 120
Bude hodnocena změna od výchozí hodnoty (den 0) v 24hodinovém SBP po 120 dnech léčby Natesto.
Výchozí stav (den 0) a den 120

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna 24hodinového průměrného arteriálního tlaku (MAP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 120
Výchozí stav (den 0) až do dne 120
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 120
Výchozí stav (den 0) až do dne 120
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 120
Výchozí stav (den 0) až do dne 120
Změna od základní linie v 24hodinovém průměrném pulzním tlaku
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 120
Výchozí stav (den 0) až do dne 120
Změna od základní hodnoty v 24hodinové průměrné srdeční frekvenci
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 120
Výchozí stav (den 0) až do dne 120
Změna od základní hodnoty v hodinovém průměrném středním arteriálním tlaku (MAP)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 120
Výchozí stav (den 0) až do dne 120
Změna hodinového průměrného systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 120
Výchozí stav (den 0) až do dne 120
Změna hodinového průměrného diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 120
Výchozí stav (den 0) až do dne 120
Změna od základní hodnoty v hodinovém průměrném pulzním tlaku
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 120
Výchozí stav (den 0) až do dne 120
Změna od základní hodnoty v hodinovém průměrném srdečním tepu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 120
Výchozí stav (den 0) až do dne 120
Procento účastníků s novými antihypertenzními léky
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 120
Výchozí stav (den 0) až do dne 120
Procento účastníků se zvýšením dávky antihypertenzních léků
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 120
Výchozí stav (den 0) až do dne 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acerus Pharmaceuticals Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAT-2020-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení