Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til overvågning af ambulatorisk blodtryksovervågning hos hypogonadale mænd behandlet med nasal testosterongel

4. juli 2022 opdateret af: Acerus Pharmaceuticals Corporation

Et 24-timers ambulant blodtryksovervågningsstudie i hypogonadale mænd behandlet med Natesto Nasal Testosteron Gel

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringen i 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) mellem baseline (dag 0) og dag 120 efter 4 måneders testosteronbehandling med Natesto.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
218

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Rekruttering
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85295
        • Trukket tilbage
        • Horizon Clinical Research Associates
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Trukket tilbage
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Rekruttering
        • Valley Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Trukket tilbage
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Rekruttering
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Rekruttering
        • Florida Healthcare Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Rekruttering
        • New Horizon Research Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • NanoHealth Associates
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Rekruttering
        • Urology Center Of Florida
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Rekruttering
        • Precision Clinical Research
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Forenede Stater, 46036
        • Rekruttering
        • Investigative Clinical Research of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • Urology of Indiana
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Rekruttering
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Rekruttering
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
        • Rekruttering
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Rekruttering
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • ProHEALTH Care Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Rekruttering
        • The Research Foundation for the State University of New York at Buffalo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Trukket tilbage
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Trukket tilbage
        • Warren Alpert School of Medicine Brown University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Rekruttering
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Trukket tilbage
        • North Austin Urology
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78413
        • Trukket tilbage
        • Coastal Bend Clinical Research
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 76201
        • Rekruttering
        • Prime Revival Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 78413
        • Rekruttering
        • Crossroads Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt underskrive og datere undersøgelsessamtykkeformularen(-erne), som er blevet godkendt af et institutionelt revisionsudvalg (IRB). Der skal indhentes skriftligt samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Mand mellem 18 og 80 år, inklusive, med dokumenteret begyndende hypogonadisme før 65 år.
  • Totalt testosteron i serum < 300 ng/dL baseret på 2 på hinanden følgende blodprøver opnået med højst 1-4 ugers mellemrum mellem kl. 6 og 10 efter en passende udvaskning af nuværende androgenerstatningsterapi, hvis ikke testosteronnaiv. Historiske værdier fra de seneste 6 måneder kan bruges.
  • Testosteronterapi naiv, ELLER afbrudt enhver testosteronbehandling i mindst 4 måneder ELLER acceptere en 4-måneders udvaskning af den nuværende testosteronterapi før indtræden ved besøg 1.
  • Gennemsnitlig kontorblodtryksmåling <140 millimeter kviksølv (mmHg) SBP -AND- <90 mmHg DBP.
  • Hvis deltageren er på et antihypertensivt regime, har han været på det i mindst 4 uger.
  • Vurderet til at have et godt generelt helbred som bestemt af den primære investigator baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig følsomhed eller allergi over for androgener, ricinusolie eller hjælpestoffer.
  • Klinisk signifikante fund i forundersøgelserne, herunder unormal brystundersøgelse, der kræver opfølgning, et unormalt EKG.
  • Unormal prostata digital rektal undersøgelse (DRE) med palpable nodule(r) eller International Prostate Symptom Score (I-PSS) score > 19 point.
  • Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m^2.

  • Klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi, efter investigatorens mening, i serumkemi, hæmatologi eller urinanalyse, herunder men ikke begrænset til:

    • Prostataspecifikt antigen (PSA) > 4 ng/ml
    • Hæmatokrit < 35 % eller > 50 %
    • Udgangshæmoglobin > 16 g/dL
    • Hæmoglobin A1C (HbA1C) > 9,0 %
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45
  • Anamnese med krampeanfald eller kramper, herunder feber, alkohol- eller medicinabstinensanfald.
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom, infektion eller kirurgisk indgreb inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration bortset fra diabetes eller nyresygdom.
  • Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de seneste 5 år.
  • Anamnese med, eller nuværende eller mistænkt, prostata- eller brystkræft.
  • Anamnese med diagnosticeret, svær, ubehandlet, obstruktiv søvnapnø.
  • Anamnese med misbrug af alkohol eller andre stoffer efter efterforskerens mening inden for de foregående 2 år.
  • Bruger i øjeblikket tobak, e-cigaretter eller andre nikotinholdige produkter.
  • Anamnese med nasale lidelser såsom nasal kirurgi; nasal traume, der resulterede i nasal fraktur inden for de foregående 6 måneder eller nasal fraktur, der forårsagede en afviget anterior nasal septum; eller bihulekirurgi eller bihulesygdom.
  • Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger efter studiestart.
  • Manglende evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Anses af investigatoren eller den sponsorudpegede læge, uanset årsagen, som en uegnet kandidat til at modtage Natesto.
  • Deltagere arbejder nattehold.
  • Deltagere udfører anstrengende manuelt arbejde, mens de bærer ABPM-monitoren.
  • Deltagere med kronisk atrieflimren (interfererer med evnen til at opnå præcise ambulante optagelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Natesto
Deltagerne vil administrere Natesto, gel, intranasalt, tre gange dagligt op til dag 120. En flerdosis dispenser vil blive brugt til gelaflejring i næsehulen.
Medicin: Natesto
Nasal gel indeholdende testosteron 11 mg/dosis (5,5 mg/næsebor) tre gange dagligt.
Andre navne:
  • Testosteron Nasal Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers systolisk blodtryk (SBP) på dag 120
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 120
Ændringen fra baseline (dag 0) i 24-timers SBP efter 120 dages Natesto-behandling vil blive vurderet.
Baseline (dag 0) og dag 120

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 120
Baseline (dag 0) op til dag 120
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 120
Baseline (dag 0) op til dag 120
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 120
Baseline (dag 0) op til dag 120
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitspulstryk
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 120
Baseline (dag 0) op til dag 120
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 120
Baseline (dag 0) op til dag 120
Ændring fra baseline i timegennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 120
Baseline (dag 0) op til dag 120
Ændring fra baseline i timegennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 120
Baseline (dag 0) op til dag 120
Ændring fra baseline i timegennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 120
Baseline (dag 0) op til dag 120
Ændring fra baseline i timegennemsnitlig pulstryk
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 120
Baseline (dag 0) op til dag 120
Ændring fra baseline i timegennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 120
Baseline (dag 0) op til dag 120
Procentdel af deltagere med ny antihypertensiv medicin
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 120
Baseline (dag 0) op til dag 120
Procentdel af deltagere med dosisstigninger i antihypertensiv medicin
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 120
Baseline (dag 0) op til dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acerus Pharmaceuticals Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAT-2020-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger