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Um estudo para monitorar o monitoramento ambulatorial da pressão arterial em homens hipogonádicos tratados com gel nasal de testosterona

4 de julho de 2022 atualizado por: Acerus Pharmaceuticals Corporation

Um estudo de monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas em homens hipogonádicos tratados com gel de testosterona nasal Natesto

O objetivo deste estudo é avaliar a mudança no monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas entre a linha de base (dia 0) e o dia 120 após 4 meses de terapia com testosterona com Natesto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
218

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Recrutamento
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85295
        • Retirado
        • Horizon Clinical Research Associates
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Retirado
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Recrutamento
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Recrutamento
        • Valley Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Retirado
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Recrutamento
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Recrutamento
        • Florida Healthcare Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Recrutamento
        • New Horizon Research Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Recrutamento
        • NanoHealth Associates
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Recrutamento
        • Urology Center Of Florida
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Recrutamento
        • Precision Clinical Research
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Estados Unidos, 46036
        • Recrutamento
        • Investigative Clinical Research of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Recrutamento
        • Urology of Indiana
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Recrutamento
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Recrutamento
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Recrutamento
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Recrutamento
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • ProHEALTH Care Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Recrutamento
        • The Research Foundation for the State University of New York at Buffalo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Retirado
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Retirado
        • Warren Alpert School of Medicine Brown University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Recrutamento
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Retirado
        • North Austin Urology
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
        • Retirado
        • Coastal Bend Clinical Research
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 76201
        • Recrutamento
        • Prime Revival Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 78413
        • Recrutamento
        • Crossroads Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine e date voluntariamente o(s) formulário(s) de consentimento do estudo que foram aprovados por um Conselho de Revisão Institucional (IRB). O consentimento por escrito deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  • Homem entre 18 e 80 anos de idade, inclusive, com início documentado de hipogonadismo antes dos 65 anos.
  • Testosterona total sérica < 300 ng/dL com base em 2 amostras de sangue consecutivas obtidas com intervalo não superior a 1-4 semanas, entre 6 e 10 da manhã, após uma lavagem apropriada da terapia de reposição androgênica atual, se não virgem de testosterona. Valores históricos dos últimos 6 meses podem ser usados.
  • Terapia de testosterona virgem, OU sem qualquer terapia de testosterona por pelo menos 4 meses OU concordar com uma lavagem de 4 meses da terapia de testosterona atual antes da entrada na Visita 1.
  • Medição média da pressão arterial no consultório <140 milímetros de mercúrio (mmHg) PAS -E- <90 mmHg PAD.
  • Se o participante estiver em um regime anti-hipertensivo, ele o está tomando há pelo menos 4 semanas.
  • Considerado com boa saúde geral conforme determinado pelo investigador principal com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.

Critério de exclusão:

  • História de sensibilidade significativa ou alergia a andrógenos, óleo de rícino ou excipientes de produtos.
  • Achados clinicamente significativos nos exames pré-estudo, incluindo exame de mama anormal que requer acompanhamento, um ECG anormal.
  • Exame de toque retal (DRE) da próstata anormal com nódulo(s) palpável(is) ou escore do International Prostate Symptom Score (I-PSS) > 19 pontos.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m^2.

  • Valor laboratorial anormal clinicamente significativo, na opinião do investigador, na química sérica, hematologia ou urinálise, incluindo, entre outros:

    • Antígeno prostático específico (PSA) > 4 ng/mL
    • Hematócrito < 35% ou > 50%
    • Hemoglobina basal > 16 g/dL
    • Hemoglobina A1C (HbA1C) > 9,0%
    • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <45
  • Histórico de convulsões ou convulsões, incluindo convulsões febris, por abstinência de álcool ou drogas.
  • História de qualquer doença clinicamente significativa, infecção ou procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo, exceto para diabetes ou doença renal.
  • História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 5 anos.
  • História de, ou atual ou suspeita de câncer de próstata ou mama.
  • História de apneia obstrutiva do sono diagnosticada, grave, não tratada.
  • História de abuso de álcool ou qualquer substância droga na opinião do investigador nos últimos 2 anos.
  • Atualmente usando tabaco, cigarros eletrônicos ou outros produtos que contenham nicotina.
  • Histórico de distúrbios nasais, como cirurgia nasal; trauma nasal resultando em fratura nasal nos últimos 6 meses ou fratura nasal que causou desvio do septo nasal anterior; ou cirurgia sinusal ou doença sinusal.
  • Recebimento de qualquer produto experimental dentro de 4 semanas após o início do estudo.
  • Incapacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
  • Considerado pelo investigador ou pelo médico designado pelo patrocinador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para receber o Natesto.
  • Participantes trabalhando no turno da noite.
  • Participantes realizando trabalhos manuais extenuantes enquanto usavam o monitor ABPM.
  • Participantes com fibrilação atrial crônica (interfere na capacidade de obter registros ambulatoriais precisos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Natesto
Os participantes administrarão Natesto, gel, por via intranasal, três vezes ao dia até o dia 120. Será utilizado um dispensador de múltiplas doses para deposição do gel na cavidade nasal.
Medicamento: Natesto
Gel nasal contendo testosterona 11 mg/dose (5,5 mg/narina) três vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Gel nasal de testosterona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) de 24 horas no dia 120
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 120
A alteração da linha de base (Dia 0) na SBP de 24 horas após 120 dias de tratamento com Natesto será avaliada.
Linha de base (dia 0) e dia 120

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial média média (PAM) de 24 horas
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia 120
Linha de base (dia 0) até o dia 120
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) média de 24 horas
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia 120
Linha de base (dia 0) até o dia 120
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média (DBP) de 24 horas
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia 120
Linha de base (dia 0) até o dia 120
Mudança da linha de base na pressão de pulso média de 24 horas
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia 120
Linha de base (dia 0) até o dia 120
Alteração da linha de base na frequência cardíaca média de 24 horas
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia 120
Linha de base (dia 0) até o dia 120
Alteração da linha de base na pressão arterial média (MAP) por hora
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia 120
Linha de base (dia 0) até o dia 120
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) média horária
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia 120
Linha de base (dia 0) até o dia 120
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) média por hora
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia 120
Linha de base (dia 0) até o dia 120
Alteração da linha de base na pressão de pulso média horária
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia 120
Linha de base (dia 0) até o dia 120
Alteração da linha de base na frequência cardíaca média por hora
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia 120
Linha de base (dia 0) até o dia 120
Porcentagem de participantes com novos medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia 120
Linha de base (dia 0) até o dia 120
Porcentagem de participantes com aumentos de dose em medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia 120
Linha de base (dia 0) até o dia 120

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Acerus Pharmaceuticals Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NAT-2020-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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