Studie k monitorování ambulantního monitorování krevního tlaku u hypogonadálních mužů léčených nazálním testosteronovým gelem
4. července 2022 aktualizováno: Acerus Pharmaceuticals Corporation
24hodinová ambulantní studie monitorování krevního tlaku u hypogonadálních mužů léčených Natesto nosním testosteronovým gelem
Účelem této studie je posoudit změnu ve 24hodinovém ambulantním monitorování krevního tlaku (ABPM) mezi výchozí hodnotou (den 0) a dnem 120 po 4 měsících testosteronové terapie přípravkem Natesto.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
218
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. C. Sorli Chief Medical Officer
- Telefonní číslo: +1 289 326 5762
- E-mail: csorli@aceruspharma.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Nábor
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85295
- Staženo
- Horizon Clinical Research Associates
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
- Staženo
- Eclipse Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Nábor
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Nábor
- Valley Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
- Staženo
- Lynn Institute of the Rockies
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- Nábor
- Excel Medical Clinical Trials
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
- Nábor
- Florida Healthcare Associates
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33146
- Nábor
- University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Nábor
- New Horizon Research Center
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Nábor
- NanoHealth Associates
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
- Nábor
- Urology Center Of Florida
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Nábor
- Precision Clinical Research
-
-
Indiana
-
Elwood, Indiana, Spojené státy, 46036
- Nábor
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Nábor
- Urology of Indiana
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Nábor
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- Nábor
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
- Nábor
- Premier Urology Group
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- Nábor
- AccuMed Research Associates
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11042
- Nábor
- ProHEALTH Care Associates
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Nábor
- The Research Foundation for the State University of New York at Buffalo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Staženo
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Staženo
- Warren Alpert School of Medicine Brown University
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Nábor
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- Staženo
- North Austin Urology
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78413
- Staženo
- Coastal Bend Clinical Research
-
Flower Mound, Texas, Spojené státy, 76201
- Nábor
- Prime Revival Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor College of Medicine
-
Victoria, Texas, Spojené státy, 78413
- Nábor
- Crossroads Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně podepište a opatřete datem formuláře souhlasu se studiem, které byly schváleny Institutional Review Board (IRB). Před zahájením jakýchkoli studijních postupů je nutné získat písemný souhlas.
- Muž ve věku 18 až 80 let včetně, s prokázaným nástupem hypogonadismu před 65. rokem věku.
- Celkový testosteron v séru < 300 ng/dl na základě 2 po sobě jdoucích krevních vzorků získaných ne více než 1-4 týdny od sebe mezi 6. a 10. hodinou ráno po vhodném vymývání současné androgenní substituční terapie, pokud není testosteron naivní. Lze použít historické hodnoty za posledních 6 měsíců.
- Testosteronová terapie naivní, NEBO vysadit jakoukoli testosteronovou terapii po dobu alespoň 4 měsíců NEBO souhlasit s 4měsíčním vymýváním současné testosteronové terapie před vstupem na návštěvu 1.
- Průměrné měření krevního tlaku v kanceláři <140 milimetrů rtuti (mmHg) SBP -A- <90 mmHg DBP.
- Pokud je účastník na antihypertenzním režimu, byl na něm minimálně 4 týdny.
- Posouzeno jako dobrý celkový zdravotní stav, jak určil hlavní zkoušející na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významné citlivosti nebo alergie na androgeny, ricinový olej nebo pomocné látky produktu.
- Klinicky významné nálezy při vyšetřeních před zahájením studie včetně abnormálního vyšetření prsu vyžadující sledování, abnormálního EKG.
- Abnormální digitální rektální vyšetření prostaty (DRE) s hmatatelným uzlem (uzlinami) nebo skóre mezinárodního skóre symptomů prostaty (I-PSS) > 19 bodů.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m^2.
Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty, podle názoru zkoušejícího, v chemii séra, hematologii nebo analýze moči, včetně, ale bez omezení na:
- Prostatický specifický antigen (PSA) > 4 ng/ml
- Hematokrit < 35 % nebo > 50 %
- Výchozí hemoglobin > 16 g/dl
- Hemoglobin A1C (HbA1C) > 9,0 %
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <45
- Záchvaty nebo křeče v anamnéze, včetně febrilních záchvatů, záchvatů z vysazení alkoholu nebo drog.
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění, infekce nebo chirurgického zákroku během 4 týdnů před podáním studovaného léku s výjimkou diabetu nebo onemocnění ledvin.
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu během posledních 5 let.
- Rakovina prostaty nebo prsu v anamnéze nebo současná nebo suspektní.
- Anamnéza diagnostikované, těžké, neléčené, obstrukční spánkové apnoe.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jakékoli omamné látky podle názoru zkoušejícího v posledních 2 letech.
- V současné době používá tabák, e-cigarety nebo jiné produkty obsahující nikotin.
- Historie nosních poruch, jako je nosní chirurgie; poranění nosu vedoucí ke zlomenině nosu během předchozích 6 měsíců nebo zlomenině nosu, které způsobilo vychýlení přední nosní přepážky; nebo operace dutin nebo onemocnění dutin.
- Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu do 4 týdnů od zahájení studie.
- Neschopnost porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.
- Zkoušejícím nebo lékařem určeným sponzorem z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro příjem Natesto.
- Účastníci pracující na noční směny.
- Účastníci provádějící namáhavou manuální práci při nošení monitoru ABPM.
- Účastníci s chronickou fibrilací síní (narušuje schopnost získat přesné ambulantní záznamy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Natesto
Účastníci budou podávat Natesto, gel, intranazálně, třikrát denně až do 120. dne.
Pro ukládání gelu do nosní dutiny bude použit dávkovač více dávek.
|
Nosní gel obsahující testosteron 11 mg/dávka (5,5 mg/nosní dírka) třikrát denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinového systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty v den 120
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 120
|
Bude hodnocena změna od výchozí hodnoty (den 0) v 24hodinovém SBP po 120 dnech léčby Natesto.
|
Výchozí stav (den 0) a den 120
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna 24hodinového průměrného arteriálního tlaku (MAP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 120
|
Výchozí stav (den 0) až do dne 120
|
|
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 120
|
Výchozí stav (den 0) až do dne 120
|
|
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 120
|
Výchozí stav (den 0) až do dne 120
|
|
Změna od základní linie v 24hodinovém průměrném pulzním tlaku
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 120
|
Výchozí stav (den 0) až do dne 120
|
|
Změna od základní hodnoty v 24hodinové průměrné srdeční frekvenci
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 120
|
Výchozí stav (den 0) až do dne 120
|
|
Změna od základní hodnoty v hodinovém průměrném středním arteriálním tlaku (MAP)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 120
|
Výchozí stav (den 0) až do dne 120
|
|
Změna hodinového průměrného systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 120
|
Výchozí stav (den 0) až do dne 120
|
|
Změna hodinového průměrného diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 120
|
Výchozí stav (den 0) až do dne 120
|
|
Změna od základní hodnoty v hodinovém průměrném pulzním tlaku
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 120
|
Výchozí stav (den 0) až do dne 120
|
|
Změna od základní hodnoty v hodinovém průměrném srdečním tepu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 120
|
Výchozí stav (den 0) až do dne 120
|
|
Procento účastníků s novými antihypertenzními léky
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 120
|
Výchozí stav (den 0) až do dne 120
|
|
Procento účastníků se zvýšením dávky antihypertenzních léků
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 120
|
Výchozí stav (den 0) až do dne 120
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAT-2020-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .