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Uno studio per monitorare il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna negli uomini ipogonadici trattati con gel di testosterone nasale

4 luglio 2022 aggiornato da: Acerus Pharmaceuticals Corporation

Uno studio di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa di 24 ore negli uomini ipogonadici trattati con gel di testosterone nasale Natesto

Lo scopo di questo studio è valutare la variazione del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore tra il basale (giorno 0) e il giorno 120 dopo 4 mesi di terapia con testosterone con Natesto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
218

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Reclutamento
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85295
        • Ritirato
        • Horizon Clinical Research Associates
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Ritirato
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Reclutamento
        • Valley Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Ritirato
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Reclutamento
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Reclutamento
        • Florida Healthcare Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Reclutamento
        • New Horizon Research Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • NanoHealth Associates
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Reclutamento
        • Urology Center Of Florida
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Reclutamento
        • Precision Clinical Research
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Stati Uniti, 46036
        • Reclutamento
        • Investigative Clinical Research of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Urology of Indiana
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Reclutamento
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Reclutamento
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
        • Reclutamento
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Reclutamento
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • ProHEALTH Care Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Reclutamento
        • The Research Foundation for the State University of New York at Buffalo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Ritirato
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Ritirato
        • Warren Alpert School of Medicine Brown University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Reclutamento
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • Ritirato
        • North Austin Urology
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78413
        • Ritirato
        • Coastal Bend Clinical Research
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 76201
        • Reclutamento
        • Prime Revival Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 78413
        • Reclutamento
        • Crossroads Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare e datare volontariamente i moduli di consenso allo studio che sono stati approvati da un Comitato di revisione istituzionale (IRB). Il consenso scritto deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  • Maschio di età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi, con insorgenza documentata di ipogonadismo prima dei 65 anni.
  • Testosterone totale sierico <300 ng/dL sulla base di 2 campioni di sangue consecutivi ottenuti a non più di 1-4 settimane di distanza tra le 6 e le 10 del mattino a seguito di un'appropriata interruzione dell'attuale terapia sostitutiva con androgeni se non naive al testosterone. Possono essere utilizzati i valori storici degli ultimi 6 mesi.
  • Naive alla terapia con testosterone, OPPURE interrompere qualsiasi terapia con testosterone per almeno 4 mesi OPPURE accettare un periodo di 4 mesi di sospensione dell'attuale terapia con testosterone prima dell'ingresso alla Visita 1.
  • Misurazione media della pressione arteriosa in ufficio <140 millimetri di mercurio (mmHg) SBP -E- <90 mmHg DBP.
  • Se il partecipante è in regime antipertensivo, lo ha seguito per almeno 4 settimane.
  • - Giudicato in buona salute generale come determinato dal ricercatore principale sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).

Criteri di esclusione:

  • Storia di significativa sensibilità o allergia agli androgeni, all'olio di ricino o agli eccipienti del prodotto.
  • Reperti clinicamente significativi negli esami pre-studio tra cui un esame del seno anormale che richiede un follow-up, un ECG anormale.
  • Esame rettale digitale della prostata anormale (DRE) con noduli palpabili o punteggio International Prostate Symptom Score (I-PSS) > 19 punti.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m^2.

  • Valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo, secondo l'opinione dello sperimentatore, in chimica del siero, ematologia o analisi delle urine, inclusi ma non limitati a:

    • Antigene prostatico specifico (PSA) > 4 ng/mL
    • Ematocrito < 35% o > 50%
    • Emoglobina basale > 16 g/dL
    • Emoglobina A1C (HbA1C) > 9,0%
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45
  • Storia di convulsioni o convulsioni, comprese convulsioni febbrili, da astinenza da alcol o droghe.
  • - Anamnesi di qualsiasi malattia, infezione o procedura chirurgica clinicamente significativa nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione del diabete o della malattia renale.
  • Storia di ictus o infarto del miocardio negli ultimi 5 anni.
  • Storia di, o attuale o sospetto, cancro alla prostata o al seno.
  • Anamnesi di apnea notturna diagnosticata, grave, non trattata, ostruttiva.
  • Storia di abuso di alcol o qualsiasi sostanza stupefacente secondo l'opinione dello sperimentatore nei 2 anni precedenti.
  • Attualmente utilizza tabacco, sigarette elettroniche o altri prodotti contenenti nicotina.
  • Storia di disturbi nasali come la chirurgia nasale; trauma nasale con conseguente frattura nasale nei 6 mesi precedenti o frattura nasale che ha causato un setto nasale anteriore deviato; o chirurgia del seno o malattia del seno.
  • Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane dall'inizio dello studio.
  • Incapacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto per lo studio.
  • Considerato dallo sperimentatore o dal medico designato dallo sponsor, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo a ricevere Natesto.
  • Partecipanti che lavorano nei turni notturni.
  • Partecipanti che eseguono lavori manuali faticosi mentre indossano il monitor ABPM.
  • - Partecipanti con fibrillazione atriale cronica (interferisce con la capacità di ottenere registrazioni ambulatoriali precise).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Natesto
I partecipanti somministreranno Natesto, gel, per via intranasale, tre volte al giorno fino al giorno 120. Verrà utilizzato un erogatore multidose per la deposizione di gel nella cavità nasale.
Droga: Natesto
Gel nasale contenente testosterone 11 mg/dose (5,5 mg/narice) tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • Gel nasale al testosterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore (SBP) al giorno 120
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 120
Verrà valutata la variazione rispetto al basale (giorno 0) della SBP nelle 24 ore dopo 120 giorni di trattamento con Natesto.
Basale (giorno 0) e giorno 120

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media media delle 24 ore (MAP)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 120
Basale (giorno 0) fino al giorno 120
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore (SBP)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 120
Basale (giorno 0) fino al giorno 120
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore (DBP)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 120
Basale (giorno 0) fino al giorno 120
Variazione rispetto al basale della pressione media del polso nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 120
Basale (giorno 0) fino al giorno 120
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 120
Basale (giorno 0) fino al giorno 120
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media (MAP) media oraria
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 120
Basale (giorno 0) fino al giorno 120
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media oraria (SBP)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 120
Basale (giorno 0) fino al giorno 120
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media oraria (DBP)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 120
Basale (giorno 0) fino al giorno 120
Variazione rispetto al basale nella pressione del polso media oraria
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 120
Basale (giorno 0) fino al giorno 120
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media oraria
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 120
Basale (giorno 0) fino al giorno 120
Percentuale di partecipanti con nuovi farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 120
Basale (giorno 0) fino al giorno 120
Percentuale di partecipanti con aumenti della dose di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 120
Basale (giorno 0) fino al giorno 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acerus Pharmaceuticals Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NAT-2020-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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