Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení nitrooční kaliperem asistované kapsulotomie pro kataraktu související s věkem

20. července 2021 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Srovnání nitroočního posuvného měřítka a kapsulotomie asistované navigačním systémem Verion ve fakoemulzifikační chirurgii: Randomizovaná zkouška non-inferiority

Cílem této studie je porovnat přesnost kapsulotomie s pomocí nitroočního posuvného měřítka a navigačního systému Verion ve fakoemulzifikační operaci a pooperační kvalitu zraku pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kontinuální křivočará kapsulorhexie (CCC) je důležitý a technicky náročný postup v chirurgii katarakty. Většina chirurgů však provádí CCC na základě zkušeností nebo s ohledem na velikost zornice, což je vysoce subjektivní a přesnost kapsulorhexy je neuspokojivá. Výzkumníci vyvinuli nový upravený nitrooční posuvný měřítko se standardní kalibrací na vyplachovací jehle, které dokáže měřit a lokalizovat polohu kapsulorhexy. Chirurg může jemně použít tupou jehlu v přední části nitroočního posuvného měřítka k dalšímu vytvoření odpovídajících značek na předním pouzdru čočky a poté provést kapsulotomii podle značek. Zjistili jsme, že nitrooční kaliperem asistovaná kapsulotomie může zjevně zlepšit přesnost kapsulorhexy. Cílem této studie je porovnat přesnost a pooperační zrakovou kvalitu nitrooční kaliperem asistované kapsulotomie s digitálním obrazovým promítacím zařízením navigačního systému VERION.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 55 až 80 let s kataraktou související s věkem;
  • Průměr zornice ≥ 6,5 mm po dilataci zornice;
  • Skóre hodnocení jaderné zákalu čočky (LOCS III) nižší než 4,0.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti měli předchozí nitrooční operaci;
  • Pacienti s diagnostikovaným očním onemocněním, které může ovlivnit funkce závěsného vazu čočky, jako je předchozí oční trauma, subluxace čočky, pseudoexfoliační syndrom, degenerace pigmentu sítnice;
  • Pacienti měli další oční onemocnění, která zhoršují zrakové funkce, zahrnují optickou neuropatii, uveitidu a nádor.
  • Odmítl se zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intraokulární kaliperem asistovaná kapsulotomická skupina
Ve skupině s nitroočním kaliperem asistované kapsulotomie byl použit modifikovaný nitrooční kaliper se standardní kalibrací na proplachovací jehle k měření a lokalizaci polohy kapsulorhexy o průměru 5,3 mm a principu pupilárního okraje v soustředných kruzích. Chirurg mohl jemně použít tupou jehlu v přední části nitroočního posuvného měřítka k dalšímu vytvoření odpovídajících značek na předním pouzdru čočky a poté provést kapsulotomii podle značek.
Postup: Intraokulární kaliperem asistovaná kapsulotomie
Intraokulární posuvné měřítko je modifikované intraokulární posuvné měřítko se standardní kalibrací na vyplachovací jehle.
Aktivní komparátor: Kapsulotomická skupina asistovaná navigačním systémem Verion
Ve skupině asistované kapsulotomie Verion byl použit navigační systém Verion k projekci 5,3 mm kapsulorhexy se středem na vrchol rohovky. Podle projektované kapsulorhexy byla provedena kapsulotomie.
Postup: Kapsulotomie asistovaná navigačním systémem Verion
Verion Image Guided System (Alcon Laboratories, Inc.) je digitální obrazový naváděcí systém sestávající z diagnostické referenční jednotky a chirurgického pilota pro intraoperační chirurgickou asistenci. Zařízení lze použít k vyrovnání torické nitrooční čočky během operace a také k podpoře ručního vytvoření kapsulorhexy s předem definovaným cílovým průměrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odchylka horizontálního a vertikálního průměru kapsulorexe od cílového průměru (5,3 mm)
Časové okno: Během operace
Na konci operace se pořídí snímky okrajů IOL a kapsulorexe. Software pro analýzu obrazu Image J se používá k měření horizontálního průměru a vertikálního průměru kapsulorhexy s průměrem optického povrchu IOL (6 mm) jako referenčního dvěma nezávislými profesionálními srovnávači a dále k výpočtu odchylky horizontálního a vertikálního průměru. kapsulorexe z cílového průměru (5,3 mm) .
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekorigovaná a korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Měsíc po operaci
Zraková ostrost je hodnocena pomocí tabulky zrakové ostrosti ETDRS.
Měsíc po operaci
Ideální poměr kapsulorhexy
Časové okno: Během operace
Ideální kapsulorexe je definována jako centrovaná a kulatá kapsulorexe, která může pokrýt okraj optického povrchu IOL nepřetržitě po dobu 360 stupňů s průměrem mezi 5,0 až 5,5 mm.
Během operace
Stupně kapsulorhexie-IOL se překrývají
Časové okno: Během operace
Překrytí kapsulorhexie-IOL u každého pacienta je klasifikováno jako 360stupňové kontinuální překrytí, 270~360° překrytí, 180~270° překrytí, 90~180° překrytí a < 90° překrytí.
Během operace
Vzdálenost mezi středem zornice a středem kapsulorexe
Časové okno: Během operace
Měřeno softwarem pro analýzu obrazu Image J.
Během operace
Horizontální a vertikální průměr kapsulorhexy
Časové okno: Během operace
Měřeno softwarem pro analýzu obrazu Image J.
Během operace
Naklonění nitrooční čočky
Časové okno: Měsíc po operaci
Měřeno pomocí OCT předního segmentu (CASIA2).
Měsíc po operaci
Decentrace nitrooční čočky
Časové okno: Měsíc po operaci
Měřeno pomocí OCT předního segmentu (CASIA2).
Měsíc po operaci
Nitrooční aberace
Časové okno: Měsíc po operaci
Měřeno OPD-SCAN III.
Měsíc po operaci
Odchylka horizontálního a vertikálního průměru kapsulorexe od cílového průměru (5,3 mm)
Časové okno: Měsíc po operaci
Měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021KYPJ110

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení