Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af intraokulær skydelære-assisteret kapsulotomi for aldersrelateret katarakt

20. juli 2021 opdateret af: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Sammenligning af intraokulær skydelære-assisteret og Verion Navigation System-assisteret kapsulotomi i Phacoemulsification Surgery: A Randomized Non-inferiority Trial

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nøjagtigheden af ​​kapsulotomi assisteret af intraokulær skydelære og Verion navigationssystem i phacoemulsification kirurgi og postoperativ visuel kvalitet af patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Continuous curvilinear capsulorhexis (CCC) er en vigtig og teknisk udfordrende procedure ved kataraktkirurgi. Imidlertid udfører de fleste kirurger CCC af erfaring eller ved at henvise til pupilstørrelsen, hvilket er meget subjektivt, og nøjagtigheden af ​​capsulorhexis er utilfredsstillende. Efterforskerne udviklede en ny modificeret intraokulær skydelære med standardkalibrering på skyllenålen, som kan måle og lokalisere positionen af ​​capsulorhexis. Kirurgen kan forsigtigt bruge den stumpe nål foran på den intraokulære skydelære til yderligere at lave tilsvarende markører på linsens forreste kapsel og derefter udføre kapsulotomi i henhold til mærkerne. Vi fandt, at intraokulær kaliper-assisteret kapsulotomi åbenlyst kan forbedre nøjagtigheden af ​​capsulorhexis. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nøjagtigheden og den postoperative visuelle kvalitet af intraokulær skydelære-assisteret kapsulotomi med den digitale billedprojektionsenhed VERION navigationssystem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 55 til 80 år med aldersrelateret grå stær;
  • Pupildiameter ≥ 6,5 mm efter pupiludvidelse;
  • Lens nuklear opacitetsklassificeringsscore (LOCS III) lavere end 4,0.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter havde tidligere intraokulær kirurgi;
  • Patienter med en diagnosticeret øjensygdom, der kan påvirke funktionerne af linseophængende ledbånd, såsom tidligere øjentraume, linsesubluksation, pseudoeksfoliationssyndrom, retinal pigmentdegeneration;
  • Patienter havde andre øjensygdomme, der forringer synsfunktionen, herunder optisk neuropati, uveitis og tumor.
  • Nægtede at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intraokulær kaliber-assisteret kapsulotomigruppe
I gruppen med intraokulær kaliperassisteret kapsulotomi blev en modificeret intraokulær skydelære med standardkalibrering på skyllenålen brugt til at måle og lokalisere positionen af ​​capsulorhexis med 5,3 mm diameter og princippet om pupilmargin i koncentriske cirkler. Kirurgen kunne forsigtigt bruge den stumpe nål foran på den intraokulære skydelære til yderligere at lave tilsvarende markører på linsens forreste kapsel og derefter udføre kapsulotomi i henhold til mærkerne.
Procedure: Intraokulær kaliber-assisteret kapsulotomi
Intraokulær skydelære er en modificeret intraokulær skydelære med standardkalibrering på skyllenålen.
Aktiv komparator: Verion navigationssystem-assisteret kapsulotomi gruppe
I Verion-assisteret kapsulotomi-gruppen blev Verion navigationssystem anvendt til at projicere en 5,3 mm capsulorhexis centreret på hornhinden. Ifølge den projekterede capsulorhexis blev der udført kapsulotomi.
Procedure: Verion navigationssystem-assisteret kapsulotomi
Verion Image Guided System (Alcon Laboratories, Inc.) er et digitalt billedvejledningssystem bestående af en diagnostisk referenceenhed og en operationspilot til intraoperativ kirurgisk assistance. Enheden kan bruges til at justere torisk intraokulær linse under kirurgi samt understøtte manuel oprettelse af en capsulorhexis med en foruddefineret måldiameter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvigelse af vandret og lodret diameter af capsulorhexis fra måldiameteren (5,3 mm)
Tidsramme: Under operationen
Billeder af kanterne af IOL og capsulorhexis tages i slutningen af ​​operationen. Image J billedanalysesoftware bruges til at måle den vandrette diameter og lodrette diameter af capsulorhexis med diameteren af ​​IOL optisk overflade (6 mm) som reference af to uafhængige professionelle gradere i mellemtiden, og yderligere beregne afvigelsen af ​​vandret og lodret diameter af capsulorhexis fra måldiameteren (5,3 mm).
Under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret og korrigeret synsstyrke
Tidsramme: En måned efter operationen
Synsstyrken evalueres med ETDRS synsstyrkediagram.
En måned efter operationen
Ideelt forhold mellem capsulorhexis
Tidsramme: Under operationen
Ideel capsulorhexis er defineret som en centreret og rund capsulorhexis, som kan dække kanten af ​​IOL optiske overflade kontinuerligt i 360 grader med en diameter mellem 5,0 til 5,5 mm.
Under operationen
Grader af capsulorhexis-IOL overlapper hinanden
Tidsramme: Under operationen
Capsulorhexis-IOL-overlapningen af ​​hver patient er klassificeret som 360-graders kontinuerlig overlapning, 270~360-graders overlapning, 180~270-graders overlapning, 90-180-graders overlapning og < 90-graders overlapning.
Under operationen
Afstand mellem pupilcenter og capsulorhexis center
Tidsramme: Under operationen
Målt med Image J billedanalysesoftware.
Under operationen
Vandret og lodret diameter af capsulorhexis
Tidsramme: Under operationen
Målt med Image J billedanalysesoftware.
Under operationen
Intraokulær linsetilt
Tidsramme: En måned efter operationen
Målt ved forreste segment OCT (CASIA2).
En måned efter operationen
Intraokulær linsedecentrering
Tidsramme: En måned efter operationen
Målt ved forreste segment OCT (CASIA2).
En måned efter operationen
Intraokulære aberrationer
Tidsramme: En måned efter operationen
Målt ved OPD-SCAN III.
En måned efter operationen
Afvigelse af vandret og lodret diameter af capsulorhexis fra måldiameteren (5,3 mm)
Tidsramme: En måned efter operationen
En måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021KYPJ110

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger