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Klinische Bewertung der intraokularen Caliper-assistierten Kapsulotomie bei altersbedingtem Katarakt

20. Juli 2021 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Vergleich der intraokularen Caliper-gestützten und Verion-Navigationssystem-gestützten Kapsulotomie in der Phakoemulsifikationschirurgie: Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Genauigkeit der Kapsulotomie mit Unterstützung durch einen intraokularen Messschieber und das Verion-Navigationssystem bei der Phakoemulsifikationschirurgie und die postoperative Sehqualität von Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die kontinuierliche kurvilineare Kapsulorhexis (CCC) ist ein wichtiges und technisch anspruchsvolles Verfahren in der Kataraktchirurgie. Die meisten Chirurgen führen CCC jedoch aus Erfahrung oder unter Bezugnahme auf die Pupillengröße durch, was sehr subjektiv ist und die Genauigkeit der Kapsulorhexis unbefriedigend ist. Die Forscher entwickelten einen neuen modifizierten intraokularen Messschieber mit Standardkalibrierung an der Spülnadel, der die Position der Kapsulorhexis messen und lokalisieren kann. Der Chirurg kann die stumpfe Nadel an der Vorderseite des intraokularen Messschiebers vorsichtig verwenden, um weitere entsprechende Markierungen auf der vorderen Linsenkapsel anzubringen, und dann gemäß den Markierungen eine Kapsulotomie durchführen. Wir haben festgestellt, dass die intraokulare Caliper-assistierte Kapsulotomie die Genauigkeit der Kapsulorhexis offensichtlich verbessern kann. Der Zweck dieser Studie ist es, die Genauigkeit und postoperative visuelle Qualität der intraokularen Caliper-assistierten Kapsulotomie mit denen des digitalen Bildprojektionsgeräts VERION Navigationssystem zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 55 bis 80 Jahren mit altersbedingter Katarakt;
  • Pupillendurchmesser ≥ 6,5 mm nach Pupillenerweiterung;
  • Kerntrübung der Linse (LOCS III) unter 4,0.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten hatten zuvor eine intraokulare Operation;
  • Patienten mit einer diagnostizierten Augenerkrankung, die die Funktionen des Linsenaufhängungsbandes beeinträchtigen kann, wie z. B. früheres Augentrauma, Linsensubluxation, Pseudoexfoliationssyndrom, retinale Pigmentdegeneration;
  • Die Patienten hatten andere Augenerkrankungen, die die Sehfunktion beeinträchtigen, einschließlich Optikusneuropathie, Uveitis und Tumor.
  • Verweigerte die Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intraokulare Caliper-assistierte Kapsulotomie-Gruppe
In der intraokularen Messschieber-assistierten Kapsulotomie-Gruppe wurde ein modifizierter intraokularer Messschieber mit Standardkalibrierung auf der Spülnadel verwendet, um die Position der Kapsulorhexis mit 5,3 mm Durchmesser und das Prinzip des Pupillenrands in konzentrischen Kreisen zu messen und zu lokalisieren. Der Chirurg könnte die stumpfe Nadel an der Vorderseite des intraokularen Messschiebers vorsichtig verwenden, um weitere entsprechende Markierungen auf der vorderen Linsenkapsel anzubringen, und dann gemäß den Markierungen eine Kapsulotomie durchführen.
Verfahren: Intraokulare Caliper-assistierte Kapsulotomie
Der intraokulare Caliper ist ein modifizierter intraokularer Caliper mit Standardkalibrierung an der Spülnadel.
Aktiver Komparator: Navigationssystem-unterstützte Kapsulotomie-Gruppe von Verion
In der Verion-assistierten Kapsulotomie-Gruppe wurde das Verion-Navigationssystem angewendet, um eine 5,3-mm-Kapsulorhexis zu projizieren, die auf dem Hornhautscheitel zentriert ist. Entsprechend der projizierten Kapsulorhexis wurde eine Kapsulotomie durchgeführt.
Verfahren: Navigationssystem-unterstützte Kapsulotomie von Verion
Verion Image Guided System (Alcon Laboratories, Inc.) ist ein digitales Bildführungssystem, das aus einer diagnostischen Referenzeinheit und einem Operationspiloten für die intraoperative chirurgische Unterstützung besteht. Das Gerät kann zur Ausrichtung torischer Intraokularlinsen während der Operation sowie zur Unterstützung der manuellen Erstellung einer Kapsulorhexis mit einem vordefinierten Zieldurchmesser verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abweichung des horizontalen und vertikalen Durchmessers der Kapsulorhexis vom Zieldurchmesser (5,3 mm)
Zeitfenster: Während der Operation
Bilder der Ränder von IOL und Kapsulorhexis werden am Ende der Operation aufgenommen. Die Bildanalysesoftware Image J wird verwendet, um den horizontalen Durchmesser und den vertikalen Durchmesser der Kapsulorhexis mit dem Durchmesser der optischen Oberfläche der IOL (6 mm) als Referenz durch zwei unabhängige professionelle Bewerter zwischenzeitlich zu messen und die Abweichung des horizontalen und vertikalen Durchmessers weiter zu berechnen der Kapsulorhexis vom Zieldurchmesser (5,3 mm) .
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte und korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Die Sehschärfe wird mit der ETDRS-Sehschärfetafel bewertet.
Einen Monat nach der Operation
Ideales Verhältnis von Kapsulorhexis
Zeitfenster: Während der Operation
Eine ideale Kapsulorhexis ist definiert als eine zentrierte und runde Kapsulorhexis, die den Rand der optischen Oberfläche der IOL kontinuierlich über 360 Grad mit einem Durchmesser zwischen 5,0 und 5,5 mm bedecken kann.
Während der Operation
Grade von Kapsulorhexis-IOL überschneiden sich
Zeitfenster: Während der Operation
Die Kapsulorhexis-IOL-Überlappung jedes Patienten wird als kontinuierliche 360-Grad-Überlappung, 270-360-Grad-Überlappung, 180-270-Grad-Überlappung, 90-180-Grad-Überlappung und < 90-Grad-Überlappung eingestuft.
Während der Operation
Abstand zwischen Pupillenzentrum und Kapsulorhexiszentrum
Zeitfenster: Während der Operation
Gemessen mit der Bildanalysesoftware Image J.
Während der Operation
Horizontaler und vertikaler Durchmesser der Kapsulorhexis
Zeitfenster: Während der Operation
Gemessen mit der Bildanalysesoftware Image J.
Während der Operation
Neigung der Intraokularlinse
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Gemessen durch OCT des vorderen Segments (CASIA2).
Einen Monat nach der Operation
Dezentrierung der Intraokularlinse
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Gemessen durch OCT des vorderen Segments (CASIA2).
Einen Monat nach der Operation
Intraokulare Aberrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Gemessen mit OPD-SCAN III.
Einen Monat nach der Operation
Abweichung des horizontalen und vertikalen Durchmessers der Kapsulorhexis vom Zieldurchmesser (5,3 mm)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Einen Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021KYPJ110

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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