Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna kapsulotomii z użyciem suwmiarki wewnątrzgałkowej w leczeniu zaćmy związanej z wiekiem

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Porównanie kapsulotomii wspomaganej suwmiarką wewnątrzgałkową i systemem nawigacji Verion w chirurgii fakoemulsyfikacyjnej: randomizowana próba równoważności

Celem pracy jest porównanie dokładności kapsulotomii wspomaganej suwmiarką wewnątrzgałkową i systemem nawigacji Verion w chirurgii fakoemulsyfikacji oraz pooperacyjnej jakości widzenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ciągła kapsuloreksja krzywoliniowa (CCC) jest ważną i technicznie wymagającą procedurą w chirurgii zaćmy. Jednak większość chirurgów wykonuje CCC na podstawie doświadczenia lub odwołując się do wielkości źrenicy, co jest wysoce subiektywne, a dokładność kapsuloreksji jest niezadowalająca. Badacze opracowali nową zmodyfikowaną suwmiarkę wewnątrzgałkową ze standardową kalibracją na igle do płukania, która może mierzyć i lokalizować pozycję kapsuloreksji. Chirurg może delikatnie użyć tępej igły w przedniej części suwmiarki wewnątrzgałkowej, aby dodatkowo wykonać odpowiednie znaczniki na przedniej torebce soczewki, a następnie przeprowadzić kapsulotomię zgodnie ze znakami. Stwierdziliśmy, że kapsulotomia wspomagana suwmiarką wewnątrzgałkową może oczywiście poprawić dokładność kapsuloreksji. Celem pracy jest porównanie dokładności i jakości widzenia pooperacyjnego kapsulotomii z użyciem suwmiarki wewnątrzgałkowej z systemem nawigacji cyfrowej VERION.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 55 do 80 lat z zaćmą związaną z wiekiem;
  • Średnica źrenicy ≥ 6,5 mm po rozszerzeniu źrenicy;
  • Wynik oceny zmętnienia jądra soczewki (LOCS III) niższy niż 4,0.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przeszli wcześniej operację wewnątrzgałkową;
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą oczu mogącą wpływać na funkcje więzadła wieszadłowego soczewki, taką jak przebyty uraz gałki ocznej, podwichnięcie soczewki, zespół pseudoeksfoliacji, zwyrodnienie barwnikowe siatkówki;
  • Pacjenci cierpieli na inne choroby oczu, które upośledzają funkcje wzrokowe, w tym neuropatię nerwu wzrokowego, zapalenie błony naczyniowej oka i guz.
  • Odmówił udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa kapsulotomii z użyciem suwmiarki wewnątrzgałkowej
W grupie kapsulotomii z użyciem suwmiarki wewnątrzgałkowej do pomiaru i lokalizacji kapsuloreksji o średnicy 5,3 mm oraz zasady rozwarcia źrenicy w koncentrycznych kręgach użyto zmodyfikowanej suwmiarki wewnątrzgałkowej ze standardową kalibracją na igle płuczącej. Chirurg może delikatnie użyć tępej igły w przedniej części suwmiarki wewnątrzgałkowej, aby dodatkowo wykonać odpowiednie znaczniki na przedniej torebce soczewki, a następnie przeprowadzić kapsulotomię zgodnie ze znakami.
Procedura: Kapsulotomia z użyciem suwmiarki wewnątrzgałkowej
Suwmiarka wewnątrzgałkowa to zmodyfikowana suwmiarka wewnątrzgałkowa ze standardową kalibracją na igle do płukania.
Aktywny komparator: Grupa kapsulotomii wspomaganej systemem nawigacji Verion
W grupie z kapsulotomią wspomaganą Verion zastosowano system nawigacji Verion do projekcji kapsuloreksji o średnicy 5,3 mm wyśrodkowanej na wierzchołku rogówki. Zgodnie z przewidywaną kapsuloreksją wykonano kapsulotomię.
Procedura: Kapsulotomia wspomagana systemem nawigacji Verion
Verion Image Guided System (Alcon Laboratories, Inc.) to cyfrowy system prowadzenia obrazu składający się z diagnostycznej jednostki referencyjnej i pilota chirurgicznego do śródoperacyjnej pomocy chirurgicznej. Urządzenie może służyć do ustawiania torycznej soczewki wewnątrzgałkowej podczas operacji, a także wspomagać ręczne tworzenie kapsuloreksji o określonej średnicy docelowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie średnicy poziomej i pionowej kapsuloreksji od średnicy docelowej (5,3 mm)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Zdjęcia brzegów IOL i kapsuloreksji są wykonywane pod koniec operacji. Oprogramowanie do analizy obrazu Image J służy do pomiaru średnicy poziomej i pionowej kapsuloreksji ze średnicą powierzchni optycznej soczewki IOL (6 mm) jako odniesienia przez dwóch niezależnych profesjonalnych oceniających w międzyczasie, a następnie do obliczenia odchylenia średnicy poziomej i pionowej kapsuloreksji od średnicy docelowej (5,3 mm).
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana i skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Ostrość wzroku ocenia się za pomocą karty ostrości wzroku ETDRS.
Miesiąc po operacji
Idealny stosunek kapsuloreksji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Idealna kapsuloreksja jest zdefiniowana jako wyśrodkowana i okrągła kapsuloreksja, która może pokrywać krawędź powierzchni optycznej IOL w sposób ciągły w zakresie 360 ​​stopni o średnicy od 5,0 do 5,5 mm.
Podczas zabiegu
Stopnie kapsuloreksji-IOL nakładają się
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Nakładanie się kapsuloreksji-IOL u każdego pacjenta jest oceniane jako ciągłe nakładanie się 360 stopni, nakładanie się 270~360 stopni, nakładanie się 180~270 stopni, nakładanie się 90~180 stopni i nakładanie się < 90 stopni.
Podczas zabiegu
Odległość między środkiem źrenicy a środkiem kapsuloreksji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Zmierzone przez oprogramowanie do analizy obrazu Image J.
Podczas zabiegu
Pozioma i pionowa średnica kapsuloreksji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Zmierzone przez oprogramowanie do analizy obrazu Image J.
Podczas zabiegu
Pochylenie soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Mierzone przez przedni odcinek OCT (CASIA2).
Miesiąc po operacji
Decentracja soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Mierzone przez przedni odcinek OCT (CASIA2).
Miesiąc po operacji
Aberracje wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Mierzone przez OPD-SCAN III.
Miesiąc po operacji
Odchylenie średnicy poziomej i pionowej kapsuloreksji od średnicy docelowej (5,3 mm)
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021KYPJ110

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami