Klinické hodnocení nitrooční kaliperem asistované kapsulotomie pro kataraktu související s věkem
20. července 2021 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Srovnání nitroočního posuvného měřítka a kapsulotomie asistované navigačním systémem Verion ve fakoemulzifikační chirurgii: Randomizovaná zkouška non-inferiority
Cílem této studie je porovnat přesnost kapsulotomie s pomocí nitroočního posuvného měřítka a navigačního systému Verion ve fakoemulzifikační operaci a pooperační kvalitu zraku pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Kontinuální křivočará kapsulorhexie (CCC) je důležitý a technicky náročný postup v chirurgii katarakty.
Většina chirurgů však provádí CCC na základě zkušeností nebo s ohledem na velikost zornice, což je vysoce subjektivní a přesnost kapsulorhexy je neuspokojivá.
Výzkumníci vyvinuli nový upravený nitrooční posuvný měřítko se standardní kalibrací na vyplachovací jehle, které dokáže měřit a lokalizovat polohu kapsulorhexy.
Chirurg může jemně použít tupou jehlu v přední části nitroočního posuvného měřítka k dalšímu vytvoření odpovídajících značek na předním pouzdru čočky a poté provést kapsulotomii podle značek.
Zjistili jsme, že nitrooční kaliperem asistovaná kapsulotomie může zjevně zlepšit přesnost kapsulorhexy.
Cílem této studie je porovnat přesnost a pooperační zrakovou kvalitu nitrooční kaliperem asistované kapsulotomie s digitálním obrazovým promítacím zařízením navigačního systému VERION.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
156
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 55 až 80 let s kataraktou související s věkem;
- Průměr zornice ≥ 6,5 mm po dilataci zornice;
- Skóre hodnocení jaderné zákalu čočky (LOCS III) nižší než 4,0.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti měli předchozí nitrooční operaci;
- Pacienti s diagnostikovaným očním onemocněním, které může ovlivnit funkce závěsného vazu čočky, jako je předchozí oční trauma, subluxace čočky, pseudoexfoliační syndrom, degenerace pigmentu sítnice;
- Pacienti měli další oční onemocnění, která zhoršují zrakové funkce, zahrnují optickou neuropatii, uveitidu a nádor.
- Odmítl se zúčastnit studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraokulární kaliperem asistovaná kapsulotomická skupina
Ve skupině s nitroočním kaliperem asistované kapsulotomie byl použit modifikovaný nitrooční kaliper se standardní kalibrací na proplachovací jehle k měření a lokalizaci polohy kapsulorhexy o průměru 5,3 mm a principu pupilárního okraje v soustředných kruzích.
Chirurg mohl jemně použít tupou jehlu v přední části nitroočního posuvného měřítka k dalšímu vytvoření odpovídajících značek na předním pouzdru čočky a poté provést kapsulotomii podle značek.
|
Intraokulární posuvné měřítko je modifikované intraokulární posuvné měřítko se standardní kalibrací na vyplachovací jehle.
|
|
Aktivní komparátor: Kapsulotomická skupina asistovaná navigačním systémem Verion
Ve skupině asistované kapsulotomie Verion byl použit navigační systém Verion k projekci 5,3 mm kapsulorhexy se středem na vrchol rohovky.
Podle projektované kapsulorhexy byla provedena kapsulotomie.
|
Verion Image Guided System (Alcon Laboratories, Inc.) je digitální obrazový naváděcí systém sestávající z diagnostické referenční jednotky a chirurgického pilota pro intraoperační chirurgickou asistenci.
Zařízení lze použít k vyrovnání torické nitrooční čočky během operace a také k podpoře ručního vytvoření kapsulorhexy s předem definovaným cílovým průměrem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odchylka horizontálního a vertikálního průměru kapsulorexe od cílového průměru (5,3 mm)
Časové okno: Během operace
|
Na konci operace se pořídí snímky okrajů IOL a kapsulorexe.
Software pro analýzu obrazu Image J se používá k měření horizontálního průměru a vertikálního průměru kapsulorhexy s průměrem optického povrchu IOL (6 mm) jako referenčního dvěma nezávislými profesionálními srovnávači a dále k výpočtu odchylky horizontálního a vertikálního průměru. kapsulorexe z cílového průměru (5,3 mm) .
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekorigovaná a korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Zraková ostrost je hodnocena pomocí tabulky zrakové ostrosti ETDRS.
|
Měsíc po operaci
|
|
Ideální poměr kapsulorhexy
Časové okno: Během operace
|
Ideální kapsulorexe je definována jako centrovaná a kulatá kapsulorexe, která může pokrýt okraj optického povrchu IOL nepřetržitě po dobu 360 stupňů s průměrem mezi 5,0 až 5,5 mm.
|
Během operace
|
|
Stupně kapsulorhexie-IOL se překrývají
Časové okno: Během operace
|
Překrytí kapsulorhexie-IOL u každého pacienta je klasifikováno jako 360stupňové kontinuální překrytí, 270~360° překrytí, 180~270° překrytí, 90~180° překrytí a < 90° překrytí.
|
Během operace
|
|
Vzdálenost mezi středem zornice a středem kapsulorexe
Časové okno: Během operace
|
Měřeno softwarem pro analýzu obrazu Image J.
|
Během operace
|
|
Horizontální a vertikální průměr kapsulorhexy
Časové okno: Během operace
|
Měřeno softwarem pro analýzu obrazu Image J.
|
Během operace
|
|
Naklonění nitrooční čočky
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Měřeno pomocí OCT předního segmentu (CASIA2).
|
Měsíc po operaci
|
|
Decentrace nitrooční čočky
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Měřeno pomocí OCT předního segmentu (CASIA2).
|
Měsíc po operaci
|
|
Nitrooční aberace
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Měřeno OPD-SCAN III.
|
Měsíc po operaci
|
|
Odchylka horizontálního a vertikálního průměru kapsulorexe od cílového průměru (5,3 mm)
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
26. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
28. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021KYPJ110
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .