Dextenza vs Prednisolon acetát po operaci katarakty u pacientů s diabetem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jacob Fleenor, MD
- Telefonní číslo: 4237547507
- E-mail: Jacob.Fleenor@BSWHealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mark Morgan, MD
- E-mail: Mark.Morgan@BSWHealth.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovaným diabetem
- Pacienti musí podstoupit operaci šedého zákalu na každém oku
- Pacienti nesmí mít horší než středně těžkou neproliferativní diabetickou retinopatii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesmí mít v anamnéze dokumentovaný makulární edém na OCT
- Pacienti nesmí mít na předoperačním OCT žádný makulární edém
- Pacienti nesmí mít v anamnéze uveitidu
- Pacienti nesmí mít těžkou neproliferativní nebo proliferativní diabetickou retinopatii
- Pacienti s operačními komplikacemi budou z této studie vyloučeni
- Pacienti s jakýmkoli aktivním onemocněním rohovky, infekčním nebo revmatologickým, budou vyloučeni
- Pacientky nesmí být těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Prednisolon Arm
Standardní rameno terapie po operaci katarakty; působí jako kontrola u každého pacienta.
|
Standardní zúžení prednisolonu po operaci šedého zákalu, QID po dobu jednoho týdne, následované TID po dobu jednoho týdne, BID po dobu jednoho týdne a QDaily po dobu jednoho týdne, poté přestaňte.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno dextenza
Vyšetřovací rameno k porovnání účinnosti vložky Dextenza se standardní terapií.
|
Dexamethason vložený do dolního punktu na konci operace katarakty za účelem kontroly zánětu v oku po dobu následujících 30 dnů po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optická koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: 7 dní
|
Výzkumníci posoudí účinek 0,4 mg dexamethasonového intracanalikulárního insertu na přítomnost nebo nepřítomnost zánětu v oku po operaci šedého zákalu ve srovnání s prednisolon acetátem 1 %.
|
7 dní
|
|
Optická koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: 14 dní
|
Výzkumníci vyhodnotí účinek 0,4mg dexamethasonového intracanalikulárního insertu na přítomnost nebo nepřítomnost zánětu v oku po operaci šedého zákalu ve srovnání s prednisolonacetátem 1%.
|
14 dní
|
|
Optická koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: 30 dní
|
Výzkumníci vyhodnotí účinek 0,4 mg dexamethasonu v intracanalikulárním insertu na přítomnost nebo nepřítomnost zánětu v oku po operaci šedého zákalu ve srovnání s prednisolon-acetátem 1%.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Makulární edém
Časové okno: 7 dní
|
Vyšetřovatelé posoudí účinek intrakanalikulárního inzertu 0,4 mg dexamethasonu na přítomnost nebo nepřítomnost makulárního edému v oku na OCT zobrazení po operaci katarakty ve srovnání s prednisolon acetátem 1 %.
|
7 dní
|
|
Makulární edém
Časové okno: 14 dní
|
Vyšetřovatelé posoudí účinek intrakanalikulárního inzertu 0,4 mg dexamethasonu na přítomnost nebo nepřítomnost makulárního edému v oku na OCT zobrazení po operaci katarakty ve srovnání s prednisolon acetátem 1 %.
|
14 dní
|
|
Makulární edém
Časové okno: 30 dní
|
Vyšetřovatelé posoudí účinek intrakanalikulárního inzertu 0,4 mg dexamethasonu na přítomnost nebo nepřítomnost makulárního edému v oku na OCT zobrazení po operaci katarakty ve srovnání s prednisolon acetátem 1 %.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- iRIS RB Number 021-167
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .