- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04977427
Dextenza vs Prednisolon acetát po operaci katarakty u pacientů s diabetem
15. července 2021 aktualizováno: Jacob Fleenor, Baylor Research Institute
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost přípravku Dextenza vs. standardní péče o snížení dávky prednisolonu po operaci katarakty u diabetických pacientů s ohledem na kontrolu pooperačního zánětu v 7., 14. a 30. pooperačním dni.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zánět po operaci šedého zákalu je na pracovišti vyšetřovatelů kontrolován zúžením 1% prednisolon acetátu, který se skládá ze čtyř kapek denně po dobu jednoho týdne, následovaných třemi kapkami denně po dobu jednoho týdne, poté dvěma kapkami denně po dobu jednoho týdne, poté jednou kapat denně po dobu jednoho týdne.
Vzhledem k četnosti kapání nutných po operaci šedého zákalu často kolísá compliance s pooperačním režimem.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost přípravku Dextenza, u kterého bylo prokázáno, že je po operaci šedého zákalu lepší než placebo (1), proti zúžení prednisolon acetátu.
Pokud se ukáže, že je stejně účinný bez kompromisů v oblasti bezpečnosti, mohl by být velmi pohodlnou alternativou k zúžení prednisolon acetátu.
Pokud se navíc prokáže, že přípravek Dextenza je u diabetických pacientů stejně účinný jako dávka prednisolonu, dalo by se logicky zobecnit, že by byl účinný i u pacientů bez diabetu, jako jsou pacienti bez diabetu (a bez zavádějících rizikových faktorů, jako je např. uveitidy) jsou méně náchylné k rozvoji pooperačního makulárního edému.
Rizika jsou minimální pro tuto léčbu schválenou FDA a zahrnují iridocyklitidu (10 %); zvýšený nitrooční tlak (6 %); snížená zraková ostrost (2 %); cystoidní makulární edém (1 %); edém rohovky (1 %); bolest oka (1 %) a spojivková hyperémie (1 %).
Tato rizika jsou srovnatelná s prednisolonacetátem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jacob Fleenor, MD
- Telefonní číslo: 4237547507
- E-mail: Jacob.Fleenor@BSWHealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mark Morgan, MD
- E-mail: Mark.Morgan@BSWHealth.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovaným diabetem
- Pacienti musí podstoupit operaci šedého zákalu na každém oku
- Pacienti nesmí mít horší než středně těžkou neproliferativní diabetickou retinopatii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesmí mít v anamnéze dokumentovaný makulární edém na OCT
- Pacienti nesmí mít na předoperačním OCT žádný makulární edém
- Pacienti nesmí mít v anamnéze uveitidu
- Pacienti nesmí mít těžkou neproliferativní nebo proliferativní diabetickou retinopatii
- Pacienti s operačními komplikacemi budou z této studie vyloučeni
- Pacienti s jakýmkoli aktivním onemocněním rohovky, infekčním nebo revmatologickým, budou vyloučeni
- Pacientky nesmí být těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Prednisolon Arm
Standardní rameno terapie po operaci katarakty; působí jako kontrola u každého pacienta.
|
Standardní zúžení prednisolonu po operaci šedého zákalu, QID po dobu jednoho týdne, následované TID po dobu jednoho týdne, BID po dobu jednoho týdne a QDaily po dobu jednoho týdne, poté přestaňte.
|
Aktivní komparátor: Rameno dextenza
Vyšetřovací rameno k porovnání účinnosti vložky Dextenza se standardní terapií.
|
Dexamethason vložený do dolního punktu na konci operace katarakty za účelem kontroly zánětu v oku po dobu následujících 30 dnů po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nitrooční zánět
Časové okno: 7 dní
|
Vyšetřovatelé posoudí účinek intrakanalikulárního inzertu 0,4 mg dexamethasonu na přítomnost nebo nepřítomnost zánětu v oku po operaci katarakty ve srovnání s prednisolon acetátem 1 %.
|
7 dní
|
Nitrooční zánět
Časové okno: 14 dní
|
Vyšetřovatelé posoudí účinek intrakanalikulárního inzertu 0,4 mg dexamethasonu na přítomnost nebo nepřítomnost zánětu v oku po operaci katarakty ve srovnání s prednisolon acetátem 1 %.
|
14 dní
|
Nitrooční zánět
Časové okno: 30 dní
|
Vyšetřovatelé posoudí účinek intrakanalikulárního inzertu 0,4 mg dexamethasonu na přítomnost nebo nepřítomnost zánětu v oku po operaci katarakty ve srovnání s prednisolon acetátem 1 %.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Makulární edém
Časové okno: 7 dní
|
Vyšetřovatelé posoudí účinek intrakanalikulárního inzertu 0,4 mg dexamethasonu na přítomnost nebo nepřítomnost makulárního edému v oku na OCT zobrazení po operaci katarakty ve srovnání s prednisolon acetátem 1 %.
|
7 dní
|
Makulární edém
Časové okno: 14 dní
|
Vyšetřovatelé posoudí účinek intrakanalikulárního inzertu 0,4 mg dexamethasonu na přítomnost nebo nepřítomnost makulárního edému v oku na OCT zobrazení po operaci katarakty ve srovnání s prednisolon acetátem 1 %.
|
14 dní
|
Makulární edém
Časové okno: 30 dní
|
Vyšetřovatelé posoudí účinek intrakanalikulárního inzertu 0,4 mg dexamethasonu na přítomnost nebo nepřítomnost makulárního edému v oku na OCT zobrazení po operaci katarakty ve srovnání s prednisolon acetátem 1 %.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Šedý zákal
- Opacifikaci kapsle
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- iRIS RB Number 021-167
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prednisolon Acetate 1% Oph Susp
-
Actavis Inc.Dokončeno
-
University of UtahDokončeno
-
Prism Vision GroupDokončeno
-
SR Cornea ConsultantsDokončeno
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončenoZánět | Konjunktivitida, sezónní alergie | Konjunktivitida, obří papilárníKorejská republika
-
The New York Eye Surgery CenterOcular Therapeutix, Inc.UkončenoGlaukom | Šedý zákalSpojené státy
-
Peking UniversityNáborPosner Schlossmanův syndromČína
-
University Hospital of PatrasDokončeno
-
Nicole Fram M.D.DokončenoNitrooční tlak | Zánět přední komory | Oční bolest | Edém rohovky | Defekt rohovky | Penetrační KeratoPlasty | Transplantace rohovkySpojené státy
-
The Cleveland ClinicOcular Therapeutix, Inc.Zápis na pozvánkuOční zánět | Pooperační bolest | Vitreoretinální chirurgie | Pooperační zánětSpojené státy