Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dextenza vs Prednisolon acetát po operaci katarakty u pacientů s diabetem

15. července 2021 aktualizováno: Jacob Fleenor, Baylor Research Institute
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost přípravku Dextenza vs. standardní péče o snížení dávky prednisolonu po operaci katarakty u diabetických pacientů s ohledem na kontrolu pooperačního zánětu v 7., 14. a 30. pooperačním dni.

Přehled studie

Detailní popis

Zánět po operaci šedého zákalu je na pracovišti vyšetřovatelů kontrolován zúžením 1% prednisolon acetátu, který se skládá ze čtyř kapek denně po dobu jednoho týdne, následovaných třemi kapkami denně po dobu jednoho týdne, poté dvěma kapkami denně po dobu jednoho týdne, poté jednou kapat denně po dobu jednoho týdne. Vzhledem k četnosti kapání nutných po operaci šedého zákalu často kolísá compliance s pooperačním režimem. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost přípravku Dextenza, u kterého bylo prokázáno, že je po operaci šedého zákalu lepší než placebo (1), proti zúžení prednisolon acetátu. Pokud se ukáže, že je stejně účinný bez kompromisů v oblasti bezpečnosti, mohl by být velmi pohodlnou alternativou k zúžení prednisolon acetátu. Pokud se navíc prokáže, že přípravek Dextenza je u diabetických pacientů stejně účinný jako dávka prednisolonu, dalo by se logicky zobecnit, že by byl účinný i u pacientů bez diabetu, jako jsou pacienti bez diabetu (a bez zavádějících rizikových faktorů, jako je např. uveitidy) jsou méně náchylné k rozvoji pooperačního makulárního edému. Rizika jsou minimální pro tuto léčbu schválenou FDA a zahrnují iridocyklitidu (10 %); zvýšený nitrooční tlak (6 %); snížená zraková ostrost (2 %); cystoidní makulární edém (1 %); edém rohovky (1 %); bolest oka (1 %) a spojivková hyperémie (1 %). Tato rizika jsou srovnatelná s prednisolonacetátem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovaným diabetem
  • Pacienti musí podstoupit operaci šedého zákalu na každém oku
  • Pacienti nesmí mít horší než středně těžkou neproliferativní diabetickou retinopatii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí mít v anamnéze dokumentovaný makulární edém na OCT
  • Pacienti nesmí mít na předoperačním OCT žádný makulární edém
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze uveitidu
  • Pacienti nesmí mít těžkou neproliferativní nebo proliferativní diabetickou retinopatii
  • Pacienti s operačními komplikacemi budou z této studie vyloučeni
  • Pacienti s jakýmkoli aktivním onemocněním rohovky, infekčním nebo revmatologickým, budou vyloučeni
  • Pacientky nesmí být těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prednisolon Arm
Standardní rameno terapie po operaci katarakty; působí jako kontrola u každého pacienta.
Standardní zúžení prednisolonu po operaci šedého zákalu, QID po dobu jednoho týdne, následované TID po dobu jednoho týdne, BID po dobu jednoho týdne a QDaily po dobu jednoho týdne, poté přestaňte.
Aktivní komparátor: Rameno dextenza
Vyšetřovací rameno k porovnání účinnosti vložky Dextenza se standardní terapií.
Dexamethason vložený do dolního punktu na konci operace katarakty za účelem kontroly zánětu v oku po dobu následujících 30 dnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční zánět
Časové okno: 7 dní
Vyšetřovatelé posoudí účinek intrakanalikulárního inzertu 0,4 mg dexamethasonu na přítomnost nebo nepřítomnost zánětu v oku po operaci katarakty ve srovnání s prednisolon acetátem 1 %.
7 dní
Nitrooční zánět
Časové okno: 14 dní
Vyšetřovatelé posoudí účinek intrakanalikulárního inzertu 0,4 mg dexamethasonu na přítomnost nebo nepřítomnost zánětu v oku po operaci katarakty ve srovnání s prednisolon acetátem 1 %.
14 dní
Nitrooční zánět
Časové okno: 30 dní
Vyšetřovatelé posoudí účinek intrakanalikulárního inzertu 0,4 mg dexamethasonu na přítomnost nebo nepřítomnost zánětu v oku po operaci katarakty ve srovnání s prednisolon acetátem 1 %.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Makulární edém
Časové okno: 7 dní
Vyšetřovatelé posoudí účinek intrakanalikulárního inzertu 0,4 mg dexamethasonu na přítomnost nebo nepřítomnost makulárního edému v oku na OCT zobrazení po operaci katarakty ve srovnání s prednisolon acetátem 1 %.
7 dní
Makulární edém
Časové okno: 14 dní
Vyšetřovatelé posoudí účinek intrakanalikulárního inzertu 0,4 mg dexamethasonu na přítomnost nebo nepřítomnost makulárního edému v oku na OCT zobrazení po operaci katarakty ve srovnání s prednisolon acetátem 1 %.
14 dní
Makulární edém
Časové okno: 30 dní
Vyšetřovatelé posoudí účinek intrakanalikulárního inzertu 0,4 mg dexamethasonu na přítomnost nebo nepřítomnost makulárního edému v oku na OCT zobrazení po operaci katarakty ve srovnání s prednisolon acetátem 1 %.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednisolon Acetate 1% Oph Susp

3
Předplatit