Dextenza vs Prednisolone acetato dopo intervento di cataratta per pazienti con diabete
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jacob Fleenor, MD
- Numero di telefono: 4237547507
- Email: Jacob.Fleenor@BSWHealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mark Morgan, MD
- Email: Mark.Morgan@BSWHealth.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di diabete
- I pazienti devono essere sottoposti a intervento di cataratta in ciascun occhio
- I pazienti devono avere una retinopatia diabetica non proliferativa non peggiore di una moderata
Criteri di esclusione:
- I pazienti non devono avere alcuna storia di edema maculare documentato all'OCT
- I pazienti non devono presentare edema maculare all'OCT preoperatorio
- I pazienti non devono avere alcuna storia di uveite
- I pazienti non devono avere una grave retinopatia diabetica non proliferativa o proliferativa
- I pazienti con complicanze operatorie saranno esclusi da questo studio
- Saranno esclusi i pazienti con qualsiasi malattia corneale attiva, infettiva o reumatologica
- I pazienti non devono essere in stato di gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio Prednisolone
Braccio di terapia post-cataratta standard; funge da controllo in ogni paziente.
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Diminuzione standard del prednisolone dopo l'intervento di cataratta, QID per una settimana, seguito da TID per una settimana, BID per una settimana e QDaily per una settimana, quindi interruzione.
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Comparatore attivo: Braccio Dexenza
Braccio sperimentale per confrontare l'efficacia dell'inserto Dextenza con la terapia standard.
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Desametasone inserito nel punctum inferiore alla fine dell'intervento di cataratta per controllare l'infiammazione oculare per i successivi 30 giorni dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tomografia a Coerenza Ottica (OCT)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Gli investigatori valuteranno l'effetto dell'inserimento intracanalicolare di desametasone 0,4 mg sulla presenza o assenza di infiammazione nell'occhio dopo l'intervento di cataratta rispetto all'acetato di prednisolone all'1%.
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7 giorni
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Tomografia a Coerenza Ottica (OCT)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Gli investigatori valuteranno l'effetto di un inserto intracanalicolare di desametasone 0,4 mg sulla presenza o assenza di infiammazione nell'occhio dopo l'intervento di cataratta, confrontandolo con acetato di prednisolone all'1%.
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14 giorni
|
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Tomografia a Coerenza Ottica (OCT)
Lasso di tempo: 30 giorni
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I ricercatori valuteranno l'effetto dell'inserto intracanalicolare di desametasone 0,4 mg sulla presenza o assenza di infiammazione nell'occhio dopo l'intervento di cataratta, confrontandolo con acetato di prednisolone all'1%.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Edema maculare
Lasso di tempo: 7 giorni
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Gli investigatori valuteranno l'effetto dell'inserto intracanalicolare di desametasone da 0,4 mg sulla presenza o l'assenza di edema maculare nell'occhio sull'imaging OCT dopo l'intervento di cataratta rispetto al prednisolone acetato 1%.
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7 giorni
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Edema maculare
Lasso di tempo: 14 giorni
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Gli investigatori valuteranno l'effetto dell'inserto intracanalicolare di desametasone da 0,4 mg sulla presenza o l'assenza di edema maculare nell'occhio sull'imaging OCT dopo l'intervento di cataratta rispetto al prednisolone acetato 1%.
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14 giorni
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Edema maculare
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Gli investigatori valuteranno l'effetto dell'inserto intracanalicolare di desametasone da 0,4 mg sulla presenza o l'assenza di edema maculare nell'occhio sull'imaging OCT dopo l'intervento di cataratta rispetto al prednisolone acetato 1%.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie della lente
- Cataratta
- Opacizzazione della capsula
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Derivati di benzene
- Acidi solfonici
- Acidi zolfo
- Benzenesolfonati
- Arilsulfonati
- Acidi arilsolfonici
- Dobesilato di calcio
- acetato di prednisolone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- iRIS RB Number 021-167
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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