Dextenza vs octan prednizolonu po operacji zaćmy u pacjentów z cukrzycą
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jacob Fleenor, MD
- Numer telefonu: 4237547507
- E-mail: Jacob.Fleenor@BSWHealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mark Morgan, MD
- E-mail: Mark.Morgan@BSWHealth.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą
- Pacjenci muszą przechodzić operację usunięcia zaćmy w każdym oku
- Pacjenci nie mogą mieć gorszej niż umiarkowana nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą mieć historii udokumentowanego obrzęku plamki w badaniu OCT
- Pacjenci nie mogą mieć żadnego obrzęku plamki podczas przedoperacyjnego OCT
- Pacjenci nie mogą mieć historii zapalenia błony naczyniowej oka
- Pacjenci nie mogą mieć ciężkiej nieproliferacyjnej lub proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
- Pacjenci z powikłaniami operacyjnymi będą wykluczeni z tego badania
- Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą rogówki, zakaźną lub reumatologiczną, zostaną wykluczeni
- Pacjentki nie mogą być w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię prednizolonu
Standardowe ramię terapii po operacji usunięcia zaćmy; działa jako kontrola u każdego pacjenta.
|
Standardowe zwężenie prednizolonu po operacji zaćmy, QID przez jeden tydzień, następnie TID przez jeden tydzień, BID przez jeden tydzień i QDaily przez jeden tydzień, a następnie przerwać.
|
|
Aktywny komparator: Ramię Dextenzy
Grupa badawcza mająca na celu porównanie skuteczności wkładki Dextenza ze standardową terapią.
|
Deksametazon wprowadzony do punktu dolnego pod koniec operacji usunięcia zaćmy w celu opanowania stanu zapalnego w oku przez kolejne 30 dni po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tomografia optyczna koherentna (OCT)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Badacze ocenią wpływ wkładki śródkanalikowej zawierającej 0,4 mg deksametazonu na obecność lub brak stanu zapalnego w oku po operacji zaćmy w porównaniu z octanem prednizolonu 1%.
|
7 dni
|
|
Tomografia koherentna optycznie (OCT)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Badacze ocenią wpływ 0,4 mg deksametazonu w postaci wkładki śródkanalikowej na obecność lub brak stanu zapalnego w oku po operacji zaćmy w porównaniu z octanem prednizolonu 1%.
|
14 dni
|
|
Tomografia optyczna koherencyjna (OCT)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Badacze ocenią wpływ 0,4 mg deksametazonu w postaci wkładki do kanalików na obecność lub brak stanu zapalnego w oku po operacji zaćmy w porównaniu z octanem prednizolonu 1%.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk plamki żółtej
Ramy czasowe: 7 dni
|
Badacze ocenią wpływ 0,4 mg wkładki dokanałowej deksametazonu na obecność lub brak obrzęku plamki w oku w obrazowaniu OCT po operacji zaćmy w porównaniu z 1% octanem prednizolonu.
|
7 dni
|
|
Obrzęk plamki żółtej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Badacze ocenią wpływ 0,4 mg wkładki dokanałowej deksametazonu na obecność lub brak obrzęku plamki w oku w obrazowaniu OCT po operacji zaćmy w porównaniu z 1% octanem prednizolonu.
|
14 dni
|
|
Obrzęk plamki żółtej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Badacze ocenią wpływ 0,4 mg wkładki dokanałowej deksametazonu na obecność lub brak obrzęku plamki w oku w obrazowaniu OCT po operacji zaćmy w porównaniu z 1% octanem prednizolonu.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- iRIS RB Number 021-167
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .