Dextenza vs. Prednisolonacetat nach einer Kataraktoperation bei Patienten mit Diabetes
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jacob Fleenor, MD
- Telefonnummer: 4237547507
- E-Mail: Jacob.Fleenor@BSWHealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mark Morgan, MD
- E-Mail: Mark.Morgan@BSWHealth.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostiziertem Diabetes
- Die Patienten müssen sich einer Kataraktoperation an jedem Auge unterziehen
- Die Patienten dürfen nicht schlimmer als eine mittelschwere nichtproliferative diabetische Retinopathie haben
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten dürfen kein dokumentiertes Makulaödem in der OCT-Vorgeschichte haben
- Die Patienten dürfen im präoperativen OCT kein Makulaödem aufweisen
- Die Patienten dürfen keine Vorgeschichte von Uveitis haben
- Die Patienten dürfen keine schwere nichtproliferative oder proliferative diabetische Retinopathie haben
- Patienten mit operativen Komplikationen werden von dieser Studie ausgeschlossen
- Patienten mit einer aktiven Hornhauterkrankung, infektiös oder rheumatologisch, werden ausgeschlossen
- Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Prednisolon-Arm
Standardtherapiearm nach Kataraktchirurgie; fungiert bei jedem Patienten als Kontrolle.
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Standard-Prednisolon-Ausschleichen nach einer Kataraktoperation, QID für eine Woche, gefolgt von TID für eine Woche, BID für eine Woche und QDaily für eine Woche, dann Stopp.
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Aktiver Komparator: Dextenza-Arm
Untersuchungsarm zum Vergleich der Wirksamkeit des Dextenza-Einsatzes mit der Standardtherapie.
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Dexamethason wird am Ende der Kataraktoperation in den unteren Tränenpunkt eingeführt, um die Entzündung im Auge für die folgenden 30 Tage nach der Operation zu kontrollieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Untersucher werden die Wirkung eines 0,4 mg Dexamethason-intrakanalikulären Inserts auf das Vorhandensein oder Fehlen einer Entzündung im Auge nach einer Kataraktoperation im Vergleich zu Prednisolonacetat 1 % bewerten.
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7 Tage
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Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Prüfer werden die Wirkung des 0,4 mg Dexamethason-Intrakanalikularinserts auf das Vorhandensein oder Fehlen einer Entzündung im Auge nach der Kataraktoperation im Vergleich zu Prednisolonacetat 1 % bewerten.
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14 Tage
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Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Untersucher werden die Wirkung eines 0,4 mg Dexamethason-Intrakanalikuläreinsatzes auf das Vorhandensein oder Fehlen von Entzündungen im Auge nach einer Kataraktoperation im Vergleich zu Prednisolonacetat 1 % bewerten.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Makulaödem
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Prüfärzte werden die Wirkung von 0,4 mg Dexamethason als intrakanalikulärem Einsatz auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Makulaödems im Auge bei der OCT-Bildgebung nach einer Kataraktoperation im Vergleich zu 1 % Prednisolonacetat bewerten.
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7 Tage
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Makulaödem
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Prüfärzte werden die Wirkung von 0,4 mg Dexamethason als intrakanalikulärem Einsatz auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Makulaödems im Auge bei der OCT-Bildgebung nach einer Kataraktoperation im Vergleich zu 1 % Prednisolonacetat bewerten.
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14 Tage
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Makulaödem
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Prüfärzte werden die Wirkung von 0,4 mg Dexamethason als intrakanalikulärem Einsatz auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Makulaödems im Auge bei der OCT-Bildgebung nach einer Kataraktoperation im Vergleich zu 1 % Prednisolonacetat bewerten.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Linsenkrankheiten
- Katarakt
- Kapseltrübung
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Benzolderivate
- Sulfonsäuren
- Schwefelsäuren
- Benzenesulfonaten
- Arylsulfonate
- Arylsulfonsäuren
- Calciumdobesilat
- Prednisolonacetat
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- iRIS RB Number 021-167
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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