Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava imunity u dětí pomocí dihydroartemisinin-piperaquinu (MIC-DroP) (MIC-DroP)

4. června 2026 aktualizováno: Grant Dorsey, M.D, Ph.D.

Posílení imunity vůči malárii u malých dětí účinnou chemoprevencí

Studie MIC-DroP bude testovat hypotézu, že prevence antigenní expozice malárie v krevním stadiu v raném věku pomocí intermitentní preventivní terapie (IPT) zvyšuje ochrannou imunitu vůči malárii. Tato studie využije jedinečnou příležitost studovat děti narozené matkám sledovaným v randomizované kontrolované studii financované NIH s novými režimy intermitentní preventivní terapie v těhotenství (IPTp) (NCT04336189). MIC-DroP využije rodičovskou studii IPTp k zařazení 924 dětí, které budou randomizovány ve věku 8 týdnů a nebudou dostávat žádnou intermitentní preventivní terapii v dětství (IPTc), měsíční DP od 8 týdnů do 1 roku věku nebo měsíční DP od 8. týdnů do 2 let věku a poté následujte děti do 4 let věku. Primárním výstupem této studie bude srovnání výskytu malárie ve věku od 2 do 4 let u dětí randomizovaných k tomu, aby nedostávaly žádný IPTc, měsíční DP v prvním roce života nebo měsíční DP v prvních dvou letech života. Výzkumníci také využijí tuto studii k hodnocení imunitního vývoje během raného dětství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s 924 dětmi neinfikovanými HIV. Do této studie budou zařazeny děti narozené matkám zařazeným do probíhající klinické studie různých ramen IPTp v těhotenství (NCT 04336189). V rodičovské studii IPTp bude 2 757 těhotných žen neinfikovaných HIV randomizováno do skupiny IPTp s měsíčním sulfadoxin pyrimethaminem (SP) samotným, měsíčním DP samotným nebo oběma měsíčními SP+DP a sledovány 4 týdny po porodu. Při 4týdenní poporodní návštěvě zapíšeme a randomizujeme 924 způsobilých dětí do jedné ze tří skupin IPTc: bez IPTc (současný standard péče), měsíční RP od 8 týdnů do 1 roku věku nebo měsíční RP od 8 týdnů do 2 let věku. Studované léky budou placebem kontrolované a všechny dávky studovaného léku budou podávány přímo pozorovanou terapií (DOT). Intervenční fáze bude ukončena ve věku 2 let a děti budou následovat do 4 let věku. Účastníci studie budou sledováni po celou dobu jejich ambulantní lékařské péče na naší specializované studijní klinice. Výskyt malárie bude měřen pomocí aktivní detekce případů. Rutinní hodnocení budou prováděna na klinice studie pro všechny účastníky studie každé 4 týdny, včetně pasivního sledování parazitémie pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR). Venózní krev bude odebírána pro imunologické testy třikrát ročně od 8 týdnů do 4 let věku. Všechna mateřská hodnocení provedená během rodičovské studie IPTp, včetně hodnocení expozice matky malárii (např. histologie placenty) v domácnosti, budou dostupná a propojená s každým účastníkem studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
924

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Uganda
      • Tororo, Uganda
        • IDRC - Tororo Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Narozen matce neinfikované HIV, která byla zařazena do rodičovské klinické studie intermitentní preventivní léčby malárie v těhotenství (IPTp-SP vs. IPTp-DP vs. IPTp-SP+DP, NCT 04336189)
  2. Rezident Busia District
  3. Poskytnutí informovaného souhlasu rodičem/opatrovníkem
  4. Souhlas, že se dostaví při jakékoli nemoci a pokud je to možné, vyhnete se medikaci mimo protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Záměr přestěhovat se během studijního období mimo okres Busia
  2. Aktivní zdravotní problém vyžadující vyšetření u pacienta nebo chronický zdravotní stav vyžadující častou lékařskou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: IPTc DP 1 rok
DP podávaná od 8 týdnů do 52 týdnů věku; DP placebo podávané od 52 týdnů do 104 týdnů věku; Žádné IPTc ve třetím a čtvrtém roce sledování.
Lék: Dihydroartemisinin-piperachin (DP)
Duo-Cotecxin 20 mg/160 mg tablety od Holley-Cotec, Peking, Čína Každá léčba DP se bude skládat z tablet s poloviční silou podávaných jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů podle pokynů na základě hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Duo-Cotecxin
Jiný: DP Placebo
Placeba budou mít stejný vzhled jako DP.
Aktivní komparátor: IPTc DP 2 roky
DP podávaná od 8 týdnů do 104 týdnů věku; Žádné IPTc ve třetím a čtvrtém roce sledování.
Lék: Dihydroartemisinin-piperachin (DP)
Duo-Cotecxin 20 mg/160 mg tablety od Holley-Cotec, Peking, Čína Každá léčba DP se bude skládat z tablet s poloviční silou podávaných jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů podle pokynů na základě hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Duo-Cotecxin
Komparátor placeba: Žádné IPTc
DP placebo podávané od 8 týdnů do 104 týdnů věku; Žádné IPTc ve třetím a čtvrtém roce sledování.
Jiný: DP Placebo
Placeba budou mít stejný vzhled jako DP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatické malárie po ukončení IPTc
Časové okno: 2 roky až 4 roky věku
Incidence symptomatické malárie, definovaná jako počet incidentních epizod malárie vyžadujících léčbu za rizikovou dobu během období po provedení intervence (2-4 roky věku). Léčba během 14 dnů od předchozí epizody se nepovažuje za incidenty.
2 roky až 4 roky věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikované malárie
Časové okno: 2 roky až 4 roky věku
Jakákoli epizoda incidentu malárie splňující kritéria Světové zdravotnické organizace pro těžkou malárii nebo příznaky nebezpečí na dobu ohrožení během období po provedení intervence (2-4 roky věku).
2 roky až 4 roky věku
Výskyt hospitalizací a/nebo úmrtí
Časové okno: 2 roky až 4 roky věku
Vstup na dětské oddělení z jakékoli příčiny a úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky až 4 roky věku
Prevalence parazitémie
Časové okno: 2 roky až 4 roky věku
Podíl rutinních návštěv s asexuálními parazity detekovanými krevními nátěry nebo kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR).
2 roky až 4 roky věku
Prevalence anémie
Časové okno: 2 roky až 4 roky věku
Podíl rutinních měření hemoglobinu <11 gramů/dl
2 roky až 4 roky věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grant Dorsey, M.D, Ph.D.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Karolinska Institutet
Stanford University
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prasanna Jagannathan, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MIC-DroP
  • U01AI155325 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení