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Modifikation der Immunität bei Kindern mit DihydROartemisinin-Piperaquin (MIC-DroP) (MIC-DroP)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Grant Dorsey, M.D, Ph.D.

Stärkung der Immunität gegen Malaria bei kleinen Kindern durch wirksame Chemoprävention

Die MIC-DroP-Studie wird die Hypothese testen, dass die Verhinderung einer Exposition gegenüber Malaria-Antigenen im Blutstadium im frühen Leben mit einer intermittierenden präventiven Therapie (IPT) die schützende Immunität gegen Malaria erhöht. Diese Studie nutzt die einzigartige Gelegenheit, Säuglinge von Müttern zu untersuchen, die in einer NIH-finanzierten randomisierten kontrollierten Studie zu neuartigen intermittierenden präventiven Therapien in der Schwangerschaft (IPTp) (NCT04336189) verfolgt werden. MIC-DroP wird die übergeordnete IPTp-Studie nutzen, um 924 Kinder aufzunehmen, die im Alter von 8 Wochen randomisiert werden, um keine intermittierende präventive Therapie in der Kindheit (IPTc), monatliche DP von 8 Wochen bis 1 Jahr oder monatliche DP von 8 Jahren zu erhalten Wochen bis zum Alter von 2 Jahren und folgen dann den Kindern bis zum Alter von 4 Jahren. Das primäre Ergebnis dieser Studie wird der Vergleich der Malariainzidenz im Alter von 2 bis 4 Jahren bei Kindern sein, die randomisiert wurden, um keine IPTc, monatliche DP für das erste Lebensjahr oder monatliche DP für die ersten zwei Lebensjahre zu erhalten. Die Ermittler werden diese Studie auch nutzen, um die Immunentwicklung in der frühen Kindheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie mit 924 nicht mit HIV infizierten Kindern. Kinder von Müttern, die an einer laufenden klinischen Studie mit verschiedenen IPTp-Armen in der Schwangerschaft (NCT 04336189) teilnehmen, werden in diese Studie aufgenommen. In der übergeordneten IPTp-Studie werden 2757 nicht mit HIV infizierte schwangere Frauen randomisiert, um IPTp mit monatlich Sulfadoxinpyrimethamin (SP) allein, monatlich DP allein oder sowohl monatlich SP+DP zu erhalten und 4 Wochen nach der Geburt zu verfolgen. Beim 4-wöchigen Besuch nach der Geburt werden wir 924 in Frage kommende Kinder in einen von drei IPTc-Armen einschreiben und randomisieren: kein IPTc (der aktuelle Behandlungsstandard), monatliche DP von 8 Wochen bis 1 Jahr oder monatliche DP von 8 Wochen bis 2 Jahre. Die Studienmedikamente werden placebokontrolliert sein und alle Dosen des Studienmedikaments werden durch direkt beobachtete Therapie (DOT) verabreicht. Die Interventionsphase wird im Alter von 2 Jahren abgeschlossen, und die Kinder werden bis zum Alter von 4 Jahren begleitet. Die Studienteilnehmer werden während ihrer gesamten ambulanten medizinischen Versorgung in unserer speziellen Studienklinik begleitet. Die Malariainzidenz wird über die aktive Fallerkennung gemessen. Routineuntersuchungen werden in der Studienklinik für alle Studienteilnehmer alle 4 Wochen durchgeführt, einschließlich der passiven Überwachung auf Parasitämie durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR). Im Alter von 8 Wochen bis 4 Jahren wird dreimal jährlich venöses Blut für immunologische Tests entnommen. Alle mütterlichen Bewertungen, die während der übergeordneten IPTp-Studie durchgeführt wurden, einschließlich der Haushaltsumfrage zur mütterlichen Malaria-Exposition (z. B. Plazenta-Histologie), sind verfügbar und mit jedem Studienteilnehmer verknüpft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
924

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Uganda
      • Tororo, Uganda
        • IDRC - Tororo Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geboren als Tochter einer nicht mit HIV infizierten Mutter, die an einer klinischen Studie der Eltern zur intermittierenden präventiven Behandlung von Malaria in der Schwangerschaft teilgenommen hat (IPTp-SP vs. IPTp-DP vs. IPTp-SP+DP, NCT 04336189)
  2. Einwohner des Distrikts Busia
  3. Bereitstellung einer Einverständniserklärung durch Eltern/Erziehungsberechtigte
  4. Vereinbarung, bei jeder Krankheit vorzustellen und Medikamente außerhalb des Studienprotokolls nach Möglichkeit zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Absicht, während der Studienzeit aus dem Distrikt Busia herauszuziehen
  2. Aktives medizinisches Problem, das eine stationäre Untersuchung erfordert, oder chronischer medizinischer Zustand, der häufige ärztliche Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: IPTc DP 1 Jahr
DP gegeben im Alter von 8 Wochen bis 52 Wochen; DP-Placebo, verabreicht im Alter von 52 bis 104 Wochen; Kein IPTc im dritten und vierten Jahr der Nachbeobachtung.
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP)
Duo-Cotecxin 20 mg/160 mg Tabletten von Holley-Cotec, Peking, China Jede Behandlung mit DP besteht aus Tabletten halber Stärke, die einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen gemäß gewichtsbasierten Richtlinien verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Duo-Cotecxin
Sonstiges: DP-Placebo
Placebos haben das gleiche Aussehen wie DP.
Aktiver Komparator: IPTc DP 2 Jahre
DP gegeben im Alter von 8 Wochen bis 104 Wochen; Kein IPTc im dritten und vierten Jahr der Nachbeobachtung.
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP)
Duo-Cotecxin 20 mg/160 mg Tabletten von Holley-Cotec, Peking, China Jede Behandlung mit DP besteht aus Tabletten halber Stärke, die einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen gemäß gewichtsbasierten Richtlinien verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Duo-Cotecxin
Placebo-Komparator: Kein IPTC
DP-Placebo, verabreicht im Alter von 8 bis 104 Wochen; Kein IPTc im dritten und vierten Jahr der Nachbeobachtung.
Sonstiges: DP-Placebo
Placebos haben das gleiche Aussehen wie DP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von symptomatischer Malaria nach Beendigung der IPTc
Zeitfenster: 2 Jahre bis 4 Jahre alt
Die Inzidenz symptomatischer Malaria, definiert als die Anzahl der behandlungsbedürftigen Malaria-Episoden pro Risikozeit während des Zeitraums nach Durchführung der Intervention (Alter 2-4 Jahre). Behandlungen innerhalb von 14 Tagen nach einer vorangegangenen Episode gelten nicht als Zwischenfälle.
2 Jahre bis 4 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von komplizierter Malaria
Zeitfenster: 2 Jahre bis 4 Jahre alt
Alle Malaria-Episoden, die die Kriterien der Weltgesundheitsorganisation für schwere Malaria oder Gefahrenzeichen pro Risikozeit während des Zeitraums nach Durchführung der Intervention (2-4 Jahre) erfüllen.
2 Jahre bis 4 Jahre alt
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen und/oder Todesfällen
Zeitfenster: 2 Jahre bis 4 Jahre alt
Aufnahme in die pädiatrische Abteilung aus jeglichem Grund und Todesfälle aus jeglichem Grund
2 Jahre bis 4 Jahre alt
Prävalenz von Parasitämie
Zeitfenster: 2 Jahre bis 4 Jahre alt
Anteil der routinemäßigen Besuche mit asexuellen Parasiten, die durch Blutausstriche oder quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) nachgewiesen wurden.
2 Jahre bis 4 Jahre alt
Prävalenz von Anämie
Zeitfenster: 2 Jahre bis 4 Jahre alt
Anteil routinemäßiger Hämoglobinmessungen <11 Gramm/dL
2 Jahre bis 4 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Grant Dorsey, M.D, Ph.D.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Karolinska Institutet
Stanford University
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Prasanna Jagannathan, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MIC-DroP
  • U01AI155325 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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