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Modifica dell'immunità nei bambini con diidROartemisinina-piperachina (MIC-DroP) (MIC-DroP)

4 giugno 2026 aggiornato da: Grant Dorsey, M.D, Ph.D.

Migliorare l'immunità alla malaria nei bambini piccoli con un'efficace chemioprevenzione

Lo studio MIC-DroP metterà alla prova l'ipotesi che la prevenzione dell'esposizione antigenica alla malaria in fase ematica precoce con la terapia preventiva intermittente (IPT) migliori l'immunità protettiva alla malaria. Questo studio trarrà vantaggio da un'opportunità unica per studiare i bambini nati da madri seguiti in uno studio controllato randomizzato finanziato dal NIH di nuovi regimi di terapia preventiva intermittente in gravidanza (IPTp) (NCT04336189). MIC-DroP sfrutterà lo studio genitore IPTp per arruolare 924 bambini che saranno randomizzati a 8 settimane di età per non ricevere alcuna terapia preventiva intermittente nell'infanzia (IPTc), DP mensile da 8 settimane a 1 anno di età o DP mensile da 8 settimane fino ai 2 anni di età, quindi seguire i bambini fino ai 4 anni di età. L'esito primario di questo studio sarà confrontare l'incidenza della malaria dai 2 ai 4 anni di età tra i bambini randomizzati a non ricevere IPTc, DP mensile per il primo anno di vita o DP mensile per i primi due anni di vita. Gli investigatori sfrutteranno anche questo studio per valutare lo sviluppo immunitario durante la prima infanzia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato controllato su 924 bambini non infetti da HIV. I bambini nati da madri arruolate in uno studio clinico in corso su diversi bracci IPTp in gravidanza (NCT 04336189) saranno arruolati in questo studio. Nello studio IPTp genitore, 2757 donne incinte non infette da HIV saranno randomizzate a ricevere IPTp con solo sulfadoxina pirimetamina (SP) mensile, solo DP mensile o entrambi SP+DP mensili e seguite per 4 settimane dopo il parto. Alla visita postpartum di 4 settimane, iscriveremo e randomizzeremo 924 bambini idonei a uno dei tre bracci IPTc: nessun IPTc (l'attuale standard di cura), DP mensile da 8 settimane a 1 anno di età o DP mensile da 8 settimane a 2 anni di età. I farmaci in studio saranno controllati con placebo e tutte le dosi del farmaco in studio saranno somministrate mediante terapia osservata direttamente (DOT). La fase di intervento sarà completata a 2 anni e i bambini saranno seguiti fino a 4 anni. I partecipanti allo studio saranno seguiti per tutte le loro cure mediche ambulatoriali nella nostra clinica di studio dedicata. L'incidenza della malaria sarà misurata tramite il rilevamento attivo dei casi. Le valutazioni di routine saranno eseguite nella clinica dello studio per tutti i partecipanti allo studio ogni 4 settimane, compresa la sorveglianza passiva per la parassitemia mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR). Il sangue venoso verrà raccolto per i test immunologici tre volte all'anno da 8 settimane a 4 anni di età. Tutte le valutazioni materne condotte durante lo studio IPTp sui genitori, inclusa la valutazione dell'esposizione materna alla malaria (ad es. istologia placentare), saranno disponibili e collegate a ciascun partecipante allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
924

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Tororo, Uganda
        • IDRC - Tororo Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nato da madre non infetta da HIV arruolata nello studio clinico dei genitori sul trattamento preventivo intermittente della malaria in gravidanza (IPTp-SP vs. IPTp-DP vs. IPTp-SP+DP, NCT 04336189)
  2. Residente nel distretto di Busia
  3. Fornitura del consenso informato da parte del genitore/tutore
  4. Accettazione di presentarsi per qualsiasi malattia ed evitare, ove possibile, farmaci al di fuori del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Intenzione di trasferirsi fuori dal distretto di Busia durante il periodo di studio
  2. Problema medico attivo che richiede una valutazione ospedaliera o condizione medica cronica che richiede cure mediche frequenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: IPTc DP 1 anno
DP somministrato da 8 settimane a 52 settimane di età; DP placebo somministrato da 52 settimane a 104 settimane di età; Nessun IPTc nel terzo e quarto anno di follow-up.
Droga: Diidroartemisinina-piperachina (DP)
Duo-Cotecxin 20mg/160mg compresse di Holley-Cotec, Pechino, Cina Ogni trattamento con DP consisterà in compresse dimezzate somministrate una volta al giorno per 3 giorni consecutivi secondo le linee guida basate sul peso.
Altri nomi:
  • Duo-Cotecxin
Altro: DP Placebo
I placebo avranno un aspetto identico a DP.
Comparatore attivo: IPTc DP 2 anni
DP somministrato da 8 settimane a 104 settimane di età; Nessun IPTc nel terzo e quarto anno di follow-up.
Droga: Diidroartemisinina-piperachina (DP)
Duo-Cotecxin 20mg/160mg compresse di Holley-Cotec, Pechino, Cina Ogni trattamento con DP consisterà in compresse dimezzate somministrate una volta al giorno per 3 giorni consecutivi secondo le linee guida basate sul peso.
Altri nomi:
  • Duo-Cotecxin
Comparatore placebo: Nessun IPTc
DP placebo somministrato da 8 settimane a 104 settimane di età; Nessun IPTc nel terzo e quarto anno di follow-up.
Altro: DP Placebo
I placebo avranno un aspetto identico a DP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malaria sintomatica dopo la cessazione dell'IPTc
Lasso di tempo: Dai 2 ai 4 anni di età
L'incidenza della malaria sintomatica, definita come il numero di episodi incidenti di malaria che richiedono un trattamento per tempo a rischio, durante il periodo successivo all'intervento (2-4 anni di età). I trattamenti entro 14 giorni da un episodio precedente non sono considerati eventi incidenti.
Dai 2 ai 4 anni di età

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di malaria complicata
Lasso di tempo: Dai 2 ai 4 anni di età
Qualsiasi episodio incidente di malaria che soddisfi i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità per malaria grave o segnali di pericolo per tempo a rischio, durante il periodo successivo all'intervento (2-4 anni di età).
Dai 2 ai 4 anni di età
Incidenza di ricoveri ospedalieri e/o decessi
Lasso di tempo: Dai 2 ai 4 anni di età
Ricoveri in Pediatria per qualsiasi causa e decessi per qualsiasi causa
Dai 2 ai 4 anni di età
Prevalenza della parassitemia
Lasso di tempo: Dai 2 ai 4 anni di età
Proporzione di visite di routine con parassiti asessuati rilevati da strisci di sangue o reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR).
Dai 2 ai 4 anni di età
Prevalenza di anemia
Lasso di tempo: Dai 2 ai 4 anni di età
Proporzione di misurazioni di routine dell'emoglobina <11 grammi/dL
Dai 2 ai 4 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Grant Dorsey, M.D, Ph.D.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Karolinska Institutet
Stanford University
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prasanna Jagannathan, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MIC-DroP
  • U01AI155325 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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