Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava imunity u dětí pomocí dihydroartemisinin-piperaquinu (MIC-DroP) (MIC-DroP)

4. června 2026 aktualizováno: Grant Dorsey, M.D, Ph.D.

Posílení imunity vůči malárii u malých dětí účinnou chemoprevencí

Studie MIC-DroP bude testovat hypotézu, že prevence antigenní expozice malárie v krevním stadiu v raném věku pomocí intermitentní preventivní terapie (IPT) zvyšuje ochrannou imunitu vůči malárii. Tato studie využije jedinečnou příležitost studovat děti narozené matkám sledovaným v randomizované kontrolované studii financované NIH s novými režimy intermitentní preventivní terapie v těhotenství (IPTp) (NCT04336189). MIC-DroP využije rodičovskou studii IPTp k zařazení 924 dětí, které budou randomizovány ve věku 8 týdnů a nebudou dostávat žádnou intermitentní preventivní terapii v dětství (IPTc), měsíční DP od 8 týdnů do 1 roku věku nebo měsíční DP od 8. týdnů do 2 let věku a poté následujte děti do 4 let věku. Primárním výstupem této studie bude srovnání výskytu malárie ve věku od 2 do 4 let u dětí randomizovaných k tomu, aby nedostávaly žádný IPTc, měsíční DP v prvním roce života nebo měsíční DP v prvních dvou letech života. Výzkumníci také využijí tuto studii k hodnocení imunitního vývoje během raného dětství.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s 924 dětmi neinfikovanými HIV. Do této studie budou zařazeny děti narozené matkám zařazeným do probíhající klinické studie různých ramen IPTp v těhotenství (NCT 04336189). V rodičovské studii IPTp bude 2 757 těhotných žen neinfikovaných HIV randomizováno do skupiny IPTp s měsíčním sulfadoxin pyrimethaminem (SP) samotným, měsíčním DP samotným nebo oběma měsíčními SP+DP a sledovány 4 týdny po porodu. Při 4týdenní poporodní návštěvě zapíšeme a randomizujeme 924 způsobilých dětí do jedné ze tří skupin IPTc: bez IPTc (současný standard péče), měsíční RP od 8 týdnů do 1 roku věku nebo měsíční RP od 8 týdnů do 2 let věku. Studované léky budou placebem kontrolované a všechny dávky studovaného léku budou podávány přímo pozorovanou terapií (DOT). Intervenční fáze bude ukončena ve věku 2 let a děti budou následovat do 4 let věku. Účastníci studie budou sledováni po celou dobu jejich ambulantní lékařské péče na naší specializované studijní klinice. Výskyt malárie bude měřen pomocí aktivní detekce případů. Rutinní hodnocení budou prováděna na klinice studie pro všechny účastníky studie každé 4 týdny, včetně pasivního sledování parazitémie pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR). Venózní krev bude odebírána pro imunologické testy třikrát ročně od 8 týdnů do 4 let věku. Všechna mateřská hodnocení provedená během rodičovské studie IPTp, včetně hodnocení expozice matky malárii (např. histologie placenty) v domácnosti, budou dostupná a propojená s každým účastníkem studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

924

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Tororo, Uganda
        • IDRC - Tororo Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Narozen matce neinfikované HIV, která byla zařazena do rodičovské klinické studie intermitentní preventivní léčby malárie v těhotenství (IPTp-SP vs. IPTp-DP vs. IPTp-SP+DP, NCT 04336189)
  2. Rezident Busia District
  3. Poskytnutí informovaného souhlasu rodičem/opatrovníkem
  4. Souhlas, že se dostaví při jakékoli nemoci a pokud je to možné, vyhnete se medikaci mimo protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Záměr přestěhovat se během studijního období mimo okres Busia
  2. Aktivní zdravotní problém vyžadující vyšetření u pacienta nebo chronický zdravotní stav vyžadující častou lékařskou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IPTc DP 1 rok
DP podávaná od 8 týdnů do 52 týdnů věku; DP placebo podávané od 52 týdnů do 104 týdnů věku; Žádné IPTc ve třetím a čtvrtém roce sledování.
Lék: Dihydroartemisinin-piperachin (DP)
Duo-Cotecxin 20 mg/160 mg tablety od Holley-Cotec, Peking, Čína Každá léčba DP se bude skládat z tablet s poloviční silou podávaných jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů podle pokynů na základě hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Duo-Cotecxin
Jiný: DP Placebo
Placeba budou mít stejný vzhled jako DP.
Aktivní komparátor: IPTc DP 2 roky
DP podávaná od 8 týdnů do 104 týdnů věku; Žádné IPTc ve třetím a čtvrtém roce sledování.
Lék: Dihydroartemisinin-piperachin (DP)
Duo-Cotecxin 20 mg/160 mg tablety od Holley-Cotec, Peking, Čína Každá léčba DP se bude skládat z tablet s poloviční silou podávaných jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů podle pokynů na základě hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Duo-Cotecxin
Komparátor placeba: Žádné IPTc
DP placebo podávané od 8 týdnů do 104 týdnů věku; Žádné IPTc ve třetím a čtvrtém roce sledování.
Jiný: DP Placebo
Placeba budou mít stejný vzhled jako DP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatické malárie po ukončení IPTc
Časové okno: 2 roky až 4 roky věku
Incidence symptomatické malárie, definovaná jako počet incidentních epizod malárie vyžadujících léčbu za rizikovou dobu během období po provedení intervence (2-4 roky věku). Léčba během 14 dnů od předchozí epizody se nepovažuje za incidenty.
2 roky až 4 roky věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikované malárie
Časové okno: 2 roky až 4 roky věku
Jakákoli epizoda incidentu malárie splňující kritéria Světové zdravotnické organizace pro těžkou malárii nebo příznaky nebezpečí na dobu ohrožení během období po provedení intervence (2-4 roky věku).
2 roky až 4 roky věku
Výskyt hospitalizací a/nebo úmrtí
Časové okno: 2 roky až 4 roky věku
Vstup na dětské oddělení z jakékoli příčiny a úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky až 4 roky věku
Prevalence parazitémie
Časové okno: 2 roky až 4 roky věku
Podíl rutinních návštěv s asexuálními parazity detekovanými krevními nátěry nebo kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR).
2 roky až 4 roky věku
Prevalence anémie
Časové okno: 2 roky až 4 roky věku
Podíl rutinních měření hemoglobinu <11 gramů/dl
2 roky až 4 roky věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grant Dorsey, M.D, Ph.D.

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Karolinska Institutet
Stanford University
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prasanna Jagannathan, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIC-DroP
  • U01AI155325 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit