Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af immunitet hos børn med DihydROartemisinin-Piperaquine (MIC-DroP) (MIC-DroP)

4. juni 2026 opdateret af: Grant Dorsey, M.D, Ph.D.

Forbedring af immunitet mod malaria hos små børn med effektiv kemoforebyggelse

MIC-DroP forsøget vil teste hypotesen om, at forebyggelse af malariaantigeneksponering i tidligt liv i blodstadiet med intermitterende forebyggende terapi (IPT) øger den beskyttende immunitet mod malaria. Denne undersøgelse vil drage fordel af en unik mulighed for at studere spædbørn født af mødre fulgt i et NIH-finansieret randomiseret kontrolleret forsøg med nye intermitterende forebyggende terapier under graviditet (IPTp) regimer (NCT04336189). MIC-DroP vil udnytte forældre-IPTp-undersøgelsen til at indskrive 924 børn, som vil blive randomiseret ved 8 ugers alderen til ikke at modtage intermitterende forebyggende terapi i barndommen (IPTc), månedlig DP fra 8 uger til 1 års alderen eller månedlig DP fra 8 uger til 2 års alderen, og derefter følge børn til 4 års alderen. Det primære resultat af denne undersøgelse vil være at sammenligne forekomsten af ​​malaria fra 2 til 4 år blandt børn randomiseret til ikke at modtage IPTc, månedlig DP i det første leveår eller månedlig DP i de første to leveår. Efterforskere vil også udnytte dette forsøg til at evaluere immunudvikling i den tidlige barndom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase III, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med 924 HIV-ikke-inficerede børn. Børn født af mødre, der er tilmeldt et igangværende klinisk forsøg med forskellige IPTp-arme under graviditet (NCT 04336189), vil blive tilmeldt denne undersøgelse. I moder-IPTp-studiet vil 2757 HIV-ikke-inficerede gravide kvinder blive randomiseret til at modtage IPTp med månedlig sulfadoxin pyrimethamin (SP) alene, månedlig DP alene eller begge månedlig SP+DP og fulgt gennem 4 uger efter fødslen. Ved det 4-ugers besøg efter fødslen vil vi tilmelde og randomisere 924 kvalificerede børn til en af ​​tre IPTc-arme: ingen IPTc (den nuværende standard for pleje), månedlig DP fra 8 uger til 1 års alderen eller månedlig DP fra 8 uger til 2 års alderen. Studielægemidler vil være placebokontrollerede, og alle doser af undersøgelseslægemiddel vil blive givet ved direkte observeret terapi (DOT). Interventionsfasen afsluttes ved 2 års alderen, og børn følges op til 4 års alderen. Studiedeltagere vil blive fulgt i hele deres ambulante lægebehandling i vores dedikerede studieklinik. Malariaforekomsten vil blive målt via aktiv påvisning af tilfælde. Rutinemæssige vurderinger vil blive udført i undersøgelsesklinikken for alle forsøgsdeltagere hver 4. uge, inklusive passiv overvågning for parasitæmi ved kvantitiv polymerasekædereaktion (qPCR). Venøst ​​blod vil blive indsamlet til immunologiske analyser tre gange årligt fra 8 uger til 4 års alderen. Alle maternelle vurderinger, der er foretaget under det overordnede IPTp-studie, inklusive vurdering for maternel malariaeksponering (f.eks. placenta histologi) husstandsundersøgelse, vil være tilgængelige og knyttet til hver undersøgelsesdeltager.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
924

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Uganda
      • Tororo, Uganda
        • IDRC - Tororo Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Født af HIV-ikke-inficeret mor, der er indskrevet i moderforsøg med intermitterende forebyggende behandling af malaria under graviditet (IPTp-SP vs. IPTp-DP vs. IPTp-SP+DP, NCT 04336189)
  2. Beboer i Busia-distriktet
  3. Afgivelse af informeret samtykke fra forælder/værge
  4. Aftale om at præsentere for enhver sygdom og undgå, hvor det er muligt, medicin uden for undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intention om at flytte uden for Busia-distriktet i studieperioden
  2. Aktivt medicinsk problem, der kræver indlæggelsesundersøgelse eller kronisk medicinsk tilstand, der kræver hyppig lægehjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: IPTc DP 1 år
DP givet fra 8 uger til 52 ugers alderen; DP placebo givet fra 52 uger til 104 ugers alderen; Ingen IPTc i tredje og fjerde års opfølgning.
Medicin: Dihydroartemisinin-piperaquin (DP)
Duo-Cotecxin 20mg/160mg tabs fra Holley-Cotec, Beijing, Kina. Hver behandling med DP vil bestå af halvstyrke tabletter givet én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage i henhold til vægtbaserede retningslinjer.
Andre navne:
  • Duo-Cotecxin
Andet: DP Placebo
Placebo vil være identisk med DP.
Aktiv komparator: IPTc DP 2 år
DP givet fra 8 uger til 104 ugers alderen; Ingen IPTc i tredje og fjerde års opfølgning.
Medicin: Dihydroartemisinin-piperaquin (DP)
Duo-Cotecxin 20mg/160mg tabs fra Holley-Cotec, Beijing, Kina. Hver behandling med DP vil bestå af halvstyrke tabletter givet én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage i henhold til vægtbaserede retningslinjer.
Andre navne:
  • Duo-Cotecxin
Placebo komparator: Ingen IPTc
DP placebo givet fra 8 uger til 104 ugers alderen; Ingen IPTc i tredje og fjerde års opfølgning.
Andet: DP Placebo
Placebo vil være identisk med DP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af symptomatisk malaria efter ophør med IPTc
Tidsramme: 2 år til 4 år
Forekomsten af ​​symptomatisk malaria, defineret som antallet af episoder med malaria, der kræver behandling pr. risikoperiode, i perioden efter interventionen blev givet (2-4 års alderen). Behandlinger inden for 14 dage efter en tidligere episode betragtes ikke som hændelser.
2 år til 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kompliceret malaria
Tidsramme: 2 år til 4 år
Enhver hændelsesepisode af malaria, der opfylder Verdenssundhedsorganisationens kriterier for alvorlig malaria eller faretegn pr. risikoperiode, i perioden efter interventionen blev givet (2-4 års alderen).
2 år til 4 år
Hyppighed af hospitalsindlæggelser og/eller dødsfald
Tidsramme: 2 år til 4 år
Indlæggelse på pædiatrisk afdeling af enhver årsag, og dødsfald af enhver årsag
2 år til 4 år
Forekomst af parasitæmi
Tidsramme: 2 år til 4 år
Andel af rutinebesøg med aseksuelle parasitter påvist ved blodudstrygninger eller kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR).
2 år til 4 år
Forekomst af anæmi
Tidsramme: 2 år til 4 år
Andel af rutinemæssige hæmoglobinmålinger <11 gram/dL
2 år til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grant Dorsey, M.D, Ph.D.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Karolinska Institutet
Stanford University
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prasanna Jagannathan, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MIC-DroP
  • U01AI155325 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger