Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRE s fyzickou aktivitou pro regulaci hmotnosti

16. září 2024 aktualizováno: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago

Časově omezené stravování s fyzickou aktivitou pro regulaci hmotnosti

Přibližně 24 milionů starších dospělých má prediabetes. Obezita, úbytek svalové hmoty související s věkem a nárůst tukové hmoty a sedavý způsob života byly spojeny s funkčním a kognitivním poklesem u starších dospělých. Inovativní strategie životního stylu k léčbě obezity a prediabetu jsou kriticky potřebné. Navrhovaný výzkum prokáže, že časově omezené stravování v kombinaci s tréninkem odporu je účinnou nefarmakologickou terapií, která pomáhá obézním prediabetickým jedincům snižovat tělesný tuk, udržovat netukovou hmotu, předcházet progresi prediabetu do diabetu a zlepšovat kognitivní schopnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita, úbytek svalové hmoty související s věkem a nárůst tukové hmoty a sedavý způsob života byly spojeny s funkčním a kognitivním poklesem u starších dospělých. Očekává se, že podíl populace nad 65 let se bude nadále zvyšovat, stejně jako počet starších dospělých s prediabetem. Léčba prediabetu a zlepšení funkčnosti a kognitivních funkcí u starších dospělých zahrnuje udržování zdravé hmotnosti a pravidelné cvičení. Zatímco denní omezení kalorií je nejběžnějším receptem na hubnutí, přerušovaný půst je alternativou k dennímu omezení kalorií, které vede k významnému úbytku hmotnosti. V současnosti je nejoblíbenější formou přerušovaného půstu časově omezené stravování (TRE). TRE obvykle zahrnuje omezení konzumačního okna na 6-10 hodin a půst po zbývající hodiny dne. Během jídelního okna nejsou jednotlivci povinni počítat kalorie ani žádným způsobem sledovat příjem potravy. Současná data TRE ukazují slibné výsledky pro samotnou dietu včetně přirozeného omezení kalorií, úbytku hmotnosti, snížení krevního tlaku a zvýšené citlivosti na inzulín, to vše při zachování vysoké adherence. Pokud je nám známo, TRE v kombinaci s odporovým tréninkem (RT) nebo vytrvalostním tréninkem (EN) byl zkoumán pouze u mladých dospělých trénovaných s štíhlým odporem, nikdy u starších dospělých nebo dospělých s nadváhou nebo obezitou. Hypotéza: Tento návrh bude testovat následující hypotézu: (1) Obě kombinované skupiny ztratí významně více hmotnosti než samotná TRE nebo kontrola. Skupina TRE + RT významně sníží tukovou hmotu a zvýší netukovou hmotu více než skupina TRE + EN, samotná TRE nebo kontrolní skupina. TRE + RT ztratí stejné množství tělesné hmotnosti, ale udrží si více netukové hmoty než skupina TRE+EN; (2a) Skupina TRE+RT po 8týdenní studii zaznamená větší zlepšení v citlivosti na inzulín, inzulínové rezistenci, HbA1c a dalších proměnných metabolických onemocnění (inzulin nalačno, triglyceridy, LDL cholesterol a krevní tlak) oproti skupině TRE+EN v důsledku snížení tělesné hmotnosti a většího udržení netukové hmoty; (2b) TRE kombinovaná s EV a RT bude bezpečná u starších dospělých bez významných nežádoucích účinků souvisejících s intervencí; (3) TRE v kombinaci s EV a RT zlepší pozornost a výkonné funkce a pracovní paměť ve skupinách s fyzickou aktivitou více než samotná dieta nebo kontrolní skupina. Metody: Pro testování těchto cílů bude implementován 10týdenní pilotní pokus s paralelním ramenem. Starší dospělí s nadváhou nebo obezitou a prediabetem budou zařazeni do jedné ze čtyř skupin: (1) TRE skupina, ad-libitní stravování mezi 12:00-20:00 (n=50) (2) TRE + EN ad- libitální jedení mezi 12:00-20:00 s 3-5 dny vytrvalostního cvičení týdně pod dohledem (n=50) (3)Skupina TRE + RT, ad-libitní jedení mezi 12:00-20:00 s 3-5 dny silového tréninku za týden pod dohledem (n=50) nebo (4) kontrolní skupina, žádná změna stravy nebo fyzické aktivity (n=50). Význam: Pokud bude dosaženo cílů této aplikace, tato studie bude první, která ukáže, že TRE s fyzickou aktivitou je bezpečný u starších dospělých a může být implementován jako alternativa k tradičnímu stravování (tj. denní omezení kalorií) pro regulaci hmotnosti a udržení čisté hmoty. Tato studie také ukáže, že TRE lze použít jako účinnou nefarmakologickou terapii ke zlepšení citlivosti na inzulín, snížení metabolických rizikových faktorů a zlepšení kognice u starších jedinců s obezitou a prediabetem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kelsey Gabel, PhD
  • Telefonní číslo: 312-413-8911
  • E-mail: kdipma2@uic.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Krista Varady, PhD
  • Telefonní číslo: 312-996-7897
  • E-mail: varady@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 50 do 70 let
  • BMI mezi 25 a 50 kg/m2
  • Prediabetika nebo inzulínová rezistence (glukóza nalačno: 100–125 mg/dl, HBA1c 5,7–6,4 %, nebo HOMA-IR >2,5)
  • Sedavý nebo lehce aktivní 24
  • Jsou po menopauze (absence menstruačního cyklu po dobu 1 roku)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetik (glukóza nalačno: >126 mg/dl nebo HBA1c >6,5 %)
  • Máte v anamnéze poruchy příjmu potravy (anorexie, bulimie nebo záchvatovité přejídání)
  • Máte nekontrolovanou hypertenzi, jakékoli jiné kardiovaskulární onemocnění nebo aneuryzma v anamnéze
  • Závislost na alkoholu v anamnéze (skóre >20 z dotazníku Alcohol and Health Questionnaire)25
  • Nejsou hmotnostně stabilní po dobu 3 měsíců před začátkem studie (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 4 kg)
  • Během screeningu nejsou schopni vést deník jídla nebo deník aktivit po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
  • Berete léky, které ovlivňují výsledky studie (ztráta hmotnosti, léky na snížení hladiny glukózy)
  • Jste premenopauzální, perimenopauzální nebo máte nepravidelný menstruační cyklus (menstruace, která se neobjevuje každých 27-32 dní)
  • Porucha pohyblivosti (neschopnost cvičit 40-60 minut 3-5 dní/týden)
  • Diagnostikované komorbidity včetně systémových onemocnění (Parkinsonova cirhóza, onemocnění ledvin nebo systémové revmatické stavy), rakoviny nebo kognitivní poruchy
  • Jsou pracovníci na noční směny
  • Jsou kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Časově omezené stravování
ad-libitní stravování mezi 12:00-20:00
Behaviorální: Časově omezené stravování
Porovnáme účinky časově omezeného stravování samotného a kombinovaného s odporovým cvičením vytrvalostního cvičení s kontrolní skupinou bez intervence.
Ostatní jména:
  • odporový trénink
  • vytrvalostní cvičení
Experimentální: TRE s vytrvalostním tréninkem
ad-libitní stravování mezi 12:00-20:00 s 3-5 dny vytrvalostního cvičení týdně pod dohledem
Behaviorální: Časově omezené stravování
Porovnáme účinky časově omezeného stravování samotného a kombinovaného s odporovým cvičením vytrvalostního cvičení s kontrolní skupinou bez intervence.
Ostatní jména:
  • odporový trénink
  • vytrvalostní cvičení
Experimentální: TRE s odporovým tréninkem
ad-libitum stravování mezi 12:00-20:00 s 3-5 dny tréninku odporu pod dohledem týdně
Behaviorální: Časově omezené stravování
Porovnáme účinky časově omezeného stravování samotného a kombinovaného s odporovým cvičením vytrvalostního cvičení s kontrolní skupinou bez intervence.
Ostatní jména:
  • odporový trénink
  • vytrvalostní cvičení
Žádný zásah: Řízení
žádná změna stravy nebo fyzické aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti mezi 1. až 10. týdnem
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 10
Tělesná hmotnost hodnocená s přesností na 0,25 kg každý týden bez bot a v lehkém oblečení pomocí váhy s kladinou (HealthOMeter, Boca Raton, FL).
Změna z týdne 1 na týden 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 10
měřeno enzymatickým kitem (mg/dl)
Změna z týdne 1 na týden 10
Složení těla se od 1. do 10. týdne mění
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 10
Změna netukové hmoty od 1. do 10. týdne pomocí DEXA
Změna z týdne 1 na týden 10
Změna inzulinu od 1. do 10. týdne
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 10
inzulin bude měřen enzymatickou soupravou (uIU/ml)^4
Změna z týdne 1 na týden 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelsey Gabel, PhD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-0575 (Jiný identifikátor: UW Madison Health Sciences IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení