- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04978376
TRE s fyzickou aktivitou pro regulaci hmotnosti
16. září 2024 aktualizováno: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago
Časově omezené stravování s fyzickou aktivitou pro regulaci hmotnosti
Přibližně 24 milionů starších dospělých má prediabetes.
Obezita, úbytek svalové hmoty související s věkem a nárůst tukové hmoty a sedavý způsob života byly spojeny s funkčním a kognitivním poklesem u starších dospělých.
Inovativní strategie životního stylu k léčbě obezity a prediabetu jsou kriticky potřebné.
Navrhovaný výzkum prokáže, že časově omezené stravování v kombinaci s tréninkem odporu je účinnou nefarmakologickou terapií, která pomáhá obézním prediabetickým jedincům snižovat tělesný tuk, udržovat netukovou hmotu, předcházet progresi prediabetu do diabetu a zlepšovat kognitivní schopnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita, úbytek svalové hmoty související s věkem a nárůst tukové hmoty a sedavý způsob života byly spojeny s funkčním a kognitivním poklesem u starších dospělých.
Očekává se, že podíl populace nad 65 let se bude nadále zvyšovat, stejně jako počet starších dospělých s prediabetem.
Léčba prediabetu a zlepšení funkčnosti a kognitivních funkcí u starších dospělých zahrnuje udržování zdravé hmotnosti a pravidelné cvičení.
Zatímco denní omezení kalorií je nejběžnějším receptem na hubnutí, přerušovaný půst je alternativou k dennímu omezení kalorií, které vede k významnému úbytku hmotnosti.
V současnosti je nejoblíbenější formou přerušovaného půstu časově omezené stravování (TRE).
TRE obvykle zahrnuje omezení konzumačního okna na 6-10 hodin a půst po zbývající hodiny dne.
Během jídelního okna nejsou jednotlivci povinni počítat kalorie ani žádným způsobem sledovat příjem potravy.
Současná data TRE ukazují slibné výsledky pro samotnou dietu včetně přirozeného omezení kalorií, úbytku hmotnosti, snížení krevního tlaku a zvýšené citlivosti na inzulín, to vše při zachování vysoké adherence.
Pokud je nám známo, TRE v kombinaci s odporovým tréninkem (RT) nebo vytrvalostním tréninkem (EN) byl zkoumán pouze u mladých dospělých trénovaných s štíhlým odporem, nikdy u starších dospělých nebo dospělých s nadváhou nebo obezitou.
Hypotéza: Tento návrh bude testovat následující hypotézu: (1) Obě kombinované skupiny ztratí významně více hmotnosti než samotná TRE nebo kontrola.
Skupina TRE + RT významně sníží tukovou hmotu a zvýší netukovou hmotu více než skupina TRE + EN, samotná TRE nebo kontrolní skupina.
TRE + RT ztratí stejné množství tělesné hmotnosti, ale udrží si více netukové hmoty než skupina TRE+EN; (2a) Skupina TRE+RT po 8týdenní studii zaznamená větší zlepšení v citlivosti na inzulín, inzulínové rezistenci, HbA1c a dalších proměnných metabolických onemocnění (inzulin nalačno, triglyceridy, LDL cholesterol a krevní tlak) oproti skupině TRE+EN v důsledku snížení tělesné hmotnosti a většího udržení netukové hmoty; (2b) TRE kombinovaná s EV a RT bude bezpečná u starších dospělých bez významných nežádoucích účinků souvisejících s intervencí; (3) TRE v kombinaci s EV a RT zlepší pozornost a výkonné funkce a pracovní paměť ve skupinách s fyzickou aktivitou více než samotná dieta nebo kontrolní skupina.
Metody: Pro testování těchto cílů bude implementován 10týdenní pilotní pokus s paralelním ramenem.
Starší dospělí s nadváhou nebo obezitou a prediabetem budou zařazeni do jedné ze čtyř skupin: (1) TRE skupina, ad-libitní stravování mezi 12:00-20:00 (n=50) (2) TRE + EN ad- libitální jedení mezi 12:00-20:00 s 3-5 dny vytrvalostního cvičení týdně pod dohledem (n=50) (3)Skupina TRE + RT, ad-libitní jedení mezi 12:00-20:00 s 3-5 dny silového tréninku za týden pod dohledem (n=50) nebo (4) kontrolní skupina, žádná změna stravy nebo fyzické aktivity (n=50).
Význam: Pokud bude dosaženo cílů této aplikace, tato studie bude první, která ukáže, že TRE s fyzickou aktivitou je bezpečný u starších dospělých a může být implementován jako alternativa k tradičnímu stravování (tj.
denní omezení kalorií) pro regulaci hmotnosti a udržení čisté hmoty.
Tato studie také ukáže, že TRE lze použít jako účinnou nefarmakologickou terapii ke zlepšení citlivosti na inzulín, snížení metabolických rizikových faktorů a zlepšení kognice u starších jedinců s obezitou a prediabetem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 50 do 70 let
- BMI mezi 25 a 50 kg/m2
- Prediabetika nebo inzulínová rezistence (glukóza nalačno: 100–125 mg/dl, HBA1c 5,7–6,4 %, nebo HOMA-IR >2,5)
- Sedavý nebo lehce aktivní 24
- Jsou po menopauze (absence menstruačního cyklu po dobu 1 roku)
Kritéria vyloučení:
- Diabetik (glukóza nalačno: >126 mg/dl nebo HBA1c >6,5 %)
- Máte v anamnéze poruchy příjmu potravy (anorexie, bulimie nebo záchvatovité přejídání)
- Máte nekontrolovanou hypertenzi, jakékoli jiné kardiovaskulární onemocnění nebo aneuryzma v anamnéze
- Závislost na alkoholu v anamnéze (skóre >20 z dotazníku Alcohol and Health Questionnaire)25
- Nejsou hmotnostně stabilní po dobu 3 měsíců před začátkem studie (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 4 kg)
- Během screeningu nejsou schopni vést deník jídla nebo deník aktivit po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
- Berete léky, které ovlivňují výsledky studie (ztráta hmotnosti, léky na snížení hladiny glukózy)
- Jste premenopauzální, perimenopauzální nebo máte nepravidelný menstruační cyklus (menstruace, která se neobjevuje každých 27-32 dní)
- Porucha pohyblivosti (neschopnost cvičit 40-60 minut 3-5 dní/týden)
- Diagnostikované komorbidity včetně systémových onemocnění (Parkinsonova cirhóza, onemocnění ledvin nebo systémové revmatické stavy), rakoviny nebo kognitivní poruchy
- Jsou pracovníci na noční směny
- Jsou kuřáci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časově omezené stravování
ad-libitní stravování mezi 12:00-20:00
|
Porovnáme účinky časově omezeného stravování samotného a kombinovaného s odporovým cvičením vytrvalostního cvičení s kontrolní skupinou bez intervence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TRE s vytrvalostním tréninkem
ad-libitní stravování mezi 12:00-20:00 s 3-5 dny vytrvalostního cvičení týdně pod dohledem
|
Porovnáme účinky časově omezeného stravování samotného a kombinovaného s odporovým cvičením vytrvalostního cvičení s kontrolní skupinou bez intervence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TRE s odporovým tréninkem
ad-libitum stravování mezi 12:00-20:00 s 3-5 dny tréninku odporu pod dohledem týdně
|
Porovnáme účinky časově omezeného stravování samotného a kombinovaného s odporovým cvičením vytrvalostního cvičení s kontrolní skupinou bez intervence.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
žádná změna stravy nebo fyzické aktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti mezi 1. až 10. týdnem
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 10
|
Tělesná hmotnost hodnocená s přesností na 0,25 kg každý týden bez bot a v lehkém oblečení pomocí váhy s kladinou (HealthOMeter, Boca Raton, FL).
|
Změna z týdne 1 na týden 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 10
|
měřeno enzymatickým kitem (mg/dl)
|
Změna z týdne 1 na týden 10
|
|
Složení těla se od 1. do 10. týdne mění
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 10
|
Změna netukové hmoty od 1. do 10. týdne pomocí DEXA
|
Změna z týdne 1 na týden 10
|
|
Změna inzulinu od 1. do 10. týdne
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 10
|
inzulin bude měřen enzymatickou soupravou (uIU/ml)^4
|
Změna z týdne 1 na týden 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelsey Gabel, PhD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0575 (Jiný identifikátor: UW Madison Health Sciences IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .