Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní stimulace elektrického nervového pole (PENFS) u pacientů se syndromem po otřesu mozku (PCS)

16. března 2026 aktualizováno: Ashish Chogle, Children's Hospital of Orange County

Prospektivní studie o vlivu aurikulární perkutánní stimulace elektrického nervového pole (PENFS) u pacientů se syndromem po otřesu mozku (PCS)

Účelem této studie je otestovat účinek aurikulární perkutánní stimulace elektrického nervového pole (zařízení Neurostim) na děti s bolestí a příznaky po otřesu mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je otestovat účinek aurikulární perkutánní stimulace elektrického nervového pole (zařízení Neurostim) na děti s bolestí a příznaky po otřesu mozku. Pacientovi bude nabídnut přístroj Neurostim. Toto zařízení se umístí na vnější ucho pomocí malých jehel. Protože se jedná o randomizovanou studii, pacienti mohou obdržet aktivní (experimentální) nebo neaktivní (kontrolní) zařízení Neurostim. Skupina neaktivních kontrolních zařízení Neurostim však bude mít možnost získat aktivní zařízení po úvodních postupech studie. Experimentální skupina může být v této studii až 8 týdnů a kontrolní skupina může být v této studii až 12 týdnů. Kontrolní skupina bude mít další 4 týdny kvůli přechodu na aktivní zařízení po prvních 8 týdnech. Zařízení se nosí týdně po dobu 4 týdnů. Každé zařízení se nosí 5 po sobě jdoucích dnů po celých 24 hodin. Účastník si bude moci zařízení snadno sundat 6. den. Studijní postupy zahrnují: Neurologické testování – test rovnováhy a počítačové standardní neurologické testování, kardiologické testování – elektrokardiogram pro variabilitu srdeční frekvence (test elektrického pulsu srdce), test pupilometru (oční) a dotazníky pro rodiče/dítě. Z tohoto výzkumu můžete mít prospěch, ale není zaručeno, že účast v této studii vám pomůže.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika postotřesového syndromu
  • Příznaky po otřesu mozku po dobu nejméně 3 měsíců spolu s nedostatkem jiného vysvětlení jejich symptomů
  • Anglicky a španělsky mluvící rodiny

Kritéria vyloučení:

  • Záchvatové poruchy
  • Výrazné opoždění vývoje
  • Infekce nebo závažný dermatologický stav ucha
  • Poruchy krvácení
  • Implantované elektrické zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní zařízení Neurostim
Pacienti v této skupině obdrží aktivní zařízení po dobu prvních 4 týdnů studie.
Přístroj: perkutánní elektrická stimulace nervového pole, PENFS
Nové zařízení schválené FDA pro komerční použití, které poskytuje stimulaci pole se střídavými frekvencemi do vnějšího ucha.
Falešný srovnávač: Zařízení Sham Neurostim
Pacienti v této skupině budou dostávat falešná zařízení po dobu prvních 4 týdnů studie. Budou však nabídnuta 4 aktivní zařízení poté.
Přístroj: perkutánní elektrická stimulace nervového pole, PENFS (falešné zařízení)
Nové zařízení schválené FDA pro komerční použití, které poskytuje stimulaci pole se střídavými frekvencemi do vnějšího ucha. Falešné zařízení nebude dodávat stimulaci pole do ucha.
Experimentální: Zařízení COVID Active Neurostim
Pacienti v této skupině obdrží aktivní zařízení po dobu 6 týdnů studie.
Přístroj: perkutánní elektrická stimulace nervového pole, PENFS (COVID active device)
Nové zařízení schválené FDA pro komerční použití, které poskytuje stimulaci pole se střídavými frekvencemi do vnějšího ucha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité hodnocení po otřesu mozku
Časové okno: 8 týdnů
U okamžitého hodnocení po otřesu mozku percentily označují funkční hodnocení po otřesu mozku. Vyšší skóre v tomto hodnocení znamená horší hodnocení výsledku.
8 týdnů
Stupnice příznaků po otřesu mozku
Časové okno: 8 týdnů
Post Concussion Symptom Scale – dotazník o 22 položkách, hodnocený na stupnici 0-6. Vyšší skóre znamená horší hodnocení symptomů.
8 týdnů
Příznak vyhodnocování chyb rovnováhy
Časové okno: 8 týdnů
Příznak vyhodnocování chyb rovnováhy – test rovnováhy prováděný osobně. Pacient je požádán, aby udělal 3 pózy na podlaze a 3 pózy ve stoje na pěně a požádán, aby stál na místě. Počet chyb bude započítán podle doby, kdy se pacient pohybuje. Čím vyšší jsou chyby, znamená to, že pacient nemá rovnováhu.
8 týdnů
COGNIGRAM
Časové okno: 10 týdnů
COGNIGRAM je test předepsaný klinickými lékaři k měření kognitivních funkcí.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti břicha
Časové okno: 8 týdnů
4 položka k hodnocení bolesti břicha. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týdnů
Animovaná stupnice nevolnosti na dávení obličejů Baxter
Časové okno: 8 týdnů
míra nevolnosti na stupnici 1-10. Vyšší skóre naznačovalo, že se cítím hůř.
8 týdnů
Inventář somatizace dětí
Časové okno: 8 týdnů
23 položek k hodnocení příznaků, vyšší skóre znamená horší příznaky
8 týdnů
Inventář funkčního postižení
Časové okno: 8 týdnů
15 položek, dotaz na fungování, vyšší skóre znamenalo horší výsledek.
8 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – úzkost
Časové okno: 8 týdnů
8položkový dotazník s dotazem na úroveň úzkosti. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – deprese
Časové okno: 8 týdnů
8 položek dotazujících se na depresi, vyšší skóre znamenalo horší výsledek
8 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – globální zdravotní váhy
Časové okno: 8 týdnů
7 položek dotazování na celkový zdravotní stav, nižší skóre znamená horší výsledek
8 týdnů
Covid-19 dotazník
Časové okno: 10 týdnů
40 položek s dotazem na příznaky a historii související s Covidem.
10 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ortostatické Vitaly
Časové okno: 8 týdnů
číselné číslo, které určuje krevní tlak. Vysoký krevní tlak znamená horší výsledek. Čtení provede poskytovatel.
8 týdnů
Elektrokardiografie
Časové okno: 8 týdnů
Měření srdeční frekvence – záznam elektrického signálu ze srdce pro kontrolu srdečního stavu. Čtení provede poskytovatel.
8 týdnů
Pupilometrie
Časové okno: 8 týdnů
Pupilometrie: Oční vyšetření k měření velikosti zornice a reaktivity, čtení provede poskytovatel
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Orange County

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Innovative Health Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 190667

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení