Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS) hos patienter med post-hjernerystelsessyndrom (PCS)

16. marts 2026 opdateret af: Ashish Chogle, Children's Hospital of Orange County

En prospektiv undersøgelse af effekten af ​​Auricular Percutaneous Electrical Nerve Field Stimulation (PENFS) hos patienter med post-hjernerystelsessyndrom (PCS)

Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​Auricular Percutaneous Electrical Nerve Field Stimulation (et Neurostim-apparat) på børn med smerter og symptomer efter hjernerystelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​Auricular Percutaneous Electrical Nerve Field Stimulation (et Neurostim-apparat) på børn med smerter og symptomer efter hjernerystelse. Patienten vil blive tilbudt et Neurostim-apparat. Denne enhed placeres på det ydre øre gennem små nåle. Da dette er et randomiseret forsøg, kan patienter modtage et aktivt (eksperiment) eller ikke-aktivt (kontrol) Neurostim-apparat. Den ikke-aktive kontrol Neurostim enhedsgruppe vil dog få mulighed for at modtage en aktiv enhed efter de indledende undersøgelsesprocedurer. Eksperimentgruppen kan være i denne undersøgelse i op til 8 uger, og kontrolgruppen kan være i denne undersøgelse i op til 12 uger. Kontrolgruppen vil have 4 ekstra uger på grund af overgangen til en aktiv enhed efter de første 8 uger. Enheden bæres ugentligt i 4 uger. Hver enhed bæres i 5 på hinanden følgende dage i hele 24 timer. Deltageren vil nemt kunne tage enheden af ​​på den 6. dag. Undersøgelsesprocedurer omfatter: Neurologisk test - en balancetest og computeriseret neurologisk standardtest, kardiologisk test - elektrokardiogram for hjertefrekvensvariabilitet (elektrisk hjertepulstest), en pupilometer (øjen) test og forældre/barn spørgeskemaer. Du kan have gavn af denne forskning, men der er ingen garanti for, at det vil hjælpe dig at være med i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af post-hjernerystelse syndrom
  • Post-hjernerystelse symptomer i mindst 3 måneder sammen med mangel på anden forklaring på deres symptomer
  • Engelsk og spansktalende familier

Ekskluderingskriterier:

  • Anfaldslidelser
  • Betydelig udviklingsforsinkelse
  • Infektion eller alvorlig dermatologisk tilstand i øret
  • Blødningsforstyrrelser
  • Implanteret elektrisk enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv Neurostim-enhed
Patienter i denne gruppe vil modtage de aktive enheder i de første 4 undersøgelsesuger.
Enhed: perkutan elektrisk nervefeltstimulering, PENFS
En ny, FDA godkendt til kommerciel brug, godkendt enhed, der leverer feltstimulering med skiftende frekvenser til det ydre øre
Sham-komparator: Sham Neurostim-enhed
Patienter i denne gruppe vil modtage falske anordninger i de første 4 undersøgelsesuger. De vil dog blive tilbudt de 4 aktive enheder efter.
Enhed: perkutan elektrisk nervefeltstimulering, PENFS (sham device)
En ny, FDA godkendt til kommerciel brug, godkendt enhed, der leverer feltstimulering med skiftende frekvenser til det ydre øre. Den falske enhed vil ikke levere feltstimulering til øret.
Eksperimentel: COVID Active Neurostim-enhed
Patienter i denne gruppe vil modtage de aktive enheder i de 6 undersøgelsesuger.
Enhed: perkutan elektrisk nervefeltstimulering, PENFS (COVID active device)
En ny, FDA godkendt til kommerciel brug, godkendt enhed, der leverer feltstimulering med skiftende frekvenser til det ydre øre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar vurdering efter hjernerystelse
Tidsramme: 8 uger
Med Immediate Post-Concussion Assessment indikerer percentiler funktionsvurdering efter en hjernerystelse. At have en højere score på denne vurdering indebærer at have en dårligere resultatvurdering.
8 uger
Symptomskala efter hjernerystelse
Tidsramme: 8 uger
Symptomskala efter hjernerystelse - et spørgeskema med 22 punkter, vurderet på en skala fra 0-6. At have en højere score indikerer en dårligere symptomvurdering.
8 uger
Balance Fejl Scoring Symptom
Tidsramme: 8 uger
Balance Error Scoring Symptom - en balancetest udført personligt. Patienten bliver bedt om at lave 3 stillinger på gulvet og 3 stillinger stående på et skum og bedt om at stå stille. Mængden af ​​fejl tælles for de gange patienten bevæger sig. Jo højere fejl, betyder, at patienten ikke har en god balance.
8 uger
COGNIGRAM
Tidsramme: 10 uger
COGNIGRAM er en test ordineret af klinikere til at måle kognitiv funktion.
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for mavesmerter
Tidsramme: 8 uger
4 punkt for at vurdere mavesmerter. Højere score indikerer et dårligere resultat.
8 uger
Baxter Animated Retching Faces Nausea Scale
Tidsramme: 8 uger
rate på en 1-10 skala niveau af kvalme. Højere score indikerede, at man følte sig værre.
8 uger
Børns somatiseringsopgørelse
Tidsramme: 8 uger
23 punkt for at vurdere symptomer, højere score indikerer værre symptomer
8 uger
Fungerende handicapopgørelse
Tidsramme: 8 uger
15 punkt, spørger om funktion, højere score indikerede dårligere resultat.
8 uger
Patient-rapporterede resultater Måling Information System- Angst
Tidsramme: 8 uger
Spørgeskema med 8 punkter, der spørger på angstniveau. Højere score indikerer dårligere resultat.
8 uger
Patient-rapporterede resultater Måling Information System- Depression
Tidsramme: 8 uger
8 punkt, der spørger om depression, højere score indikerede dårligere resultat
8 uger
Patient-rapporterede resultater Måling Information System-Globale sundhedsskalaer
Tidsramme: 8 uger
7-emne spørger om generel sundhed, lavere score indikerer dårligere resultat
8 uger
Covid-19 spørgeskema
Tidsramme: 10 uger
40-punkter, der spørger Covid-relaterede symptomer og historie.
10 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ortostatiske vitale
Tidsramme: 8 uger
numerisk tal, der bestemmer blodtrykket. At have et højt blodtryk indikerer et værre resultat. Læsning vil blive foretaget af en udbyder.
8 uger
Elektrokardiografi
Tidsramme: 8 uger
Pulsmåling - en optagelse af elektrisk signal fra hjertet for at tjekke for hjertesygdomme. Læsning vil blive foretaget af en udbyder.
8 uger
Pupillometri
Tidsramme: 8 uger
Pupillometri: En øjenvurdering for at måle pupilstørrelse og reaktivitet, læsning vil blive udført af en udbyder
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Orange County

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Innovative Health Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 190667

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger