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Perkutane elektrische Nervenfeldstimulation (PENFS) bei Patienten mit Post Concussion Syndrome (PCS)

16. März 2026 aktualisiert von: Ashish Chogle, Children's Hospital of Orange County

Eine prospektive Studie zur Wirkung der aurikulären perkutanen elektrischen Nervenfeldstimulation (PENFS) bei Patienten mit Post Concussion Syndrome (PCS)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der aurikulären perkutanen elektrischen Nervenfeldstimulation (ein Neurostim-Gerät) auf Kinder mit Schmerzen und Symptomen nach einer Gehirnerschütterung zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der aurikulären perkutanen elektrischen Nervenfeldstimulation (ein Neurostim-Gerät) auf Kinder mit Schmerzen und Symptomen nach einer Gehirnerschütterung zu testen. Dem Patienten wird ein Neurostim-Gerät angeboten. Dieses Gerät wird durch winzige Nadeln am Außenohr platziert. Da es sich um eine randomisierte Studie handelt, können Patienten ein aktives (Experiment) oder nicht aktives (Kontrolle) Neurostim-Gerät erhalten. Die Gruppe der nicht aktiven Neurostim-Kontrollgeräte erhält jedoch die Option, nach den ersten Studienverfahren ein aktives Gerät zu erhalten. Die Versuchsgruppe kann bis zu 8 Wochen in dieser Studie sein und die Kontrollgruppe kann bis zu 12 Wochen in dieser Studie sein. Die Kontrollgruppe hat aufgrund der Umstellung auf ein aktives Gerät nach den ersten 8 Wochen 4 zusätzliche Wochen Zeit. Das Gerät wird 4 Wochen lang wöchentlich getragen. Jedes Gerät wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen für die vollen 24 Stunden getragen. Am 6. Tag kann der Teilnehmer das Gerät problemlos abnehmen. Zu den Studienverfahren gehören: Neurologische Tests – ein Gleichgewichtstest und computergestützte neurologische Standardtests, kardiologische Tests – Elektrokardiogramm für die Herzfrequenzvariabilität (elektrischer Herzpulstest), ein Pupillometer- (Augen-) Test und Eltern-/Kind-Fragebögen. Sie können von dieser Forschung profitieren, aber es gibt keine Garantie, dass Ihnen die Teilnahme an dieser Studie helfen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des Post-Concussion-Syndroms
  • Symptome nach einer Gehirnerschütterung für mindestens 3 Monate zusammen mit dem Mangel an anderen Erklärungen für ihre Symptome
  • Englisch- und spanischsprachige Familien

Ausschlusskriterien:

  • Anfallsleiden
  • Deutliche Entwicklungsverzögerung
  • Infektion oder schwerer dermatologischer Zustand des Ohrs
  • Blutungsstörungen
  • Implantiertes elektrisches Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives Neurostim-Gerät
Patienten dieser Gruppe erhalten in den ersten 4 Studienwochen die aktiven Geräte.
Gerät: perkutane elektrische Nervenfeldstimulation, PENFS
Ein neuartiges, von der FDA für den kommerziellen Gebrauch zugelassenes, zugelassenes Gerät, das eine Feldstimulation mit wechselnden Frequenzen an das äußere Ohr abgibt
Schein-Komparator: Schein-Neurostim-Gerät
Patienten in dieser Gruppe erhalten die Scheingeräte für die ersten 4 Studienwochen. Allerdings werden ihnen danach die 4 aktiven Geräte angeboten.
Gerät: perkutane elektrische Nervenfeldstimulation, PENFS (Scheingerät)
Ein neuartiges, von der FDA für den kommerziellen Gebrauch zugelassenes, zugelassenes Gerät, das eine Feldstimulation mit wechselnden Frequenzen an das äußere Ohr abgibt. Das Scheingerät gibt keine Feldstimulation an das Ohr ab.
Experimental: COVID Active Neurostim-Gerät
Patienten dieser Gruppe erhalten die aktiven Geräte für die 6 Studienwochen.
Gerät: Perkutane elektrische Nervenfeldstimulation, PENFS (COVID-aktives Gerät)
Ein neuartiges, von der FDA für den kommerziellen Gebrauch zugelassenes Gerät, das eine Feldstimulation mit wechselnden Frequenzen an das Außenohr abgibt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Bewertung nach der Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 8 Wochen
Beim Immediate Post-Concussion Assessment zeigen Perzentile die Funktionsbewertung nach einer Gehirnerschütterung an. Eine höhere Punktzahl bei dieser Bewertung impliziert eine schlechtere Ergebnisbewertung.
8 Wochen
Symptomskala nach Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 8 Wochen
Symptomskala nach Gehirnerschütterung – ein Fragebogen mit 22 Punkten, bewertet auf einer Skala von 0–6. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Symptombewertung hin.
8 Wochen
Fehler bei der Bewertung des Kontostands
Zeitfenster: 8 Wochen
Balance Error Scoring Symptom – ein persönlich durchgeführter Gleichgewichtstest. Der Patient wird gebeten, 3 Posen auf dem Boden und 3 Posen auf einem Schaumstoff zu machen und wird gebeten, still zu stehen. Die Anzahl der Fehler wird für die Zeiten gezählt, in denen sich der Patient bewegt. Je höher die Fehler, bedeutet, dass der Patient nicht gut ausbalanciert ist.
8 Wochen
KOGNIGRAMM
Zeitfenster: 10 Wochen
COGNIGRAM ist ein von Ärzten verschriebener Test zur Messung der kognitiven Funktion.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchschmerz-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
4 Item zur Bewertung von Bauchschmerzen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
8 Wochen
Baxter Animated Retching Faces Übelkeitsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewerten Sie Übelkeit auf einer Skala von 1 bis 10. Eine höhere Punktzahl deutete auf ein schlechteres Gefühl hin.
8 Wochen
Somatisierungsinventar für Kinder
Zeitfenster: 8 Wochen
23 Punkte zur Bewertung der Symptome, eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome hin
8 Wochen
Funktionierendes Behinderteninventar
Zeitfenster: 8 Wochen
15 Item, Frage nach Funktionsfähigkeit, höhere Punktzahl zeigte schlechteres Ergebnis an.
8 Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – Angst
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragebogen mit 8 Fragen zum Angstniveau. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
8 Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System- Depression
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Fragen zu Depressionen, eine höhere Punktzahl zeigte ein schlechteres Ergebnis an
8 Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Globale Gesundheitsskalen
Zeitfenster: 8 Wochen
7-Punkte-Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand, niedrigere Punktzahlen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
8 Wochen
Covid-19-Fragebogen
Zeitfenster: 10 Wochen
40-Punkte-Fragen zu Symptomen und Vorgeschichte im Zusammenhang mit Covid.
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orthostatische Vitalfunktionen
Zeitfenster: 8 Wochen
numerische Zahl, die den Blutdruck bestimmt. Ein hoher Blutdruck weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Das Auslesen erfolgt durch einen Anbieter.
8 Wochen
Elektrokardiographie
Zeitfenster: 8 Wochen
Herzfrequenzmessung – eine Aufzeichnung des elektrischen Signals vom Herzen, um den Herzzustand zu überprüfen. Das Auslesen erfolgt durch einen Anbieter.
8 Wochen
Pupillometrie
Zeitfenster: 8 Wochen
Pupillometrie: Eine Augenuntersuchung zur Messung der Pupillengröße und -reaktivität, die Ablesung erfolgt durch einen Anbieter
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Orange County

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Innovative Health Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 190667

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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