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Stimolazione elettrica percutanea del campo nervoso (PENFS) in pazienti con sindrome post commozione cerebrale (PCS)

16 marzo 2026 aggiornato da: Ashish Chogle, Children's Hospital of Orange County

Uno studio prospettico sull'effetto della stimolazione del campo nervoso elettrico percutaneo auricolare (PENFS) in pazienti con sindrome post commozione cerebrale (PCS)

Lo scopo di questo studio è testare l'effetto della stimolazione del campo nervoso elettrico percutaneo auricolare (un dispositivo Neurostim) su bambini con dolore e sintomi post commozione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare l'effetto della stimolazione del campo nervoso elettrico percutaneo auricolare (un dispositivo Neurostim) su bambini con dolore e sintomi post commozione cerebrale. Al paziente verrà offerto un dispositivo Neurostim. Questo dispositivo è posizionato sull'orecchio esterno attraverso piccoli aghi. Poiché si tratta di uno studio randomizzato, i pazienti possono ricevere un dispositivo Neurostim attivo (esperimento) o non attivo (controllo). Tuttavia, il gruppo di dispositivi Neurostim di controllo non attivo avrà la possibilità di ricevere un dispositivo attivo dopo le procedure iniziali dello studio. Il gruppo sperimentale può essere in questo studio fino a 8 settimane e il gruppo di controllo può essere in questo studio fino a 12 settimane. Il gruppo di controllo avrà altre 4 settimane a causa del passaggio a un dispositivo attivo dopo le prime 8 settimane. Il dispositivo viene indossato settimanalmente per 4 settimane. Ogni dispositivo viene indossato per 5 giorni consecutivi per le 24 ore complete. Il partecipante sarà in grado di rimuovere facilmente il dispositivo il 6° giorno. Le procedure di studio includono: test neurologici - un test di equilibrio e test standard neurologici computerizzati, test cardiologici - elettrocardiogramma per la variabilità della frequenza cardiaca (test del polso elettrico del cuore), un test del pupilometro (occhio) e questionari genitore / figlio. Potresti trarre vantaggio da questa ricerca, ma non vi è alcuna garanzia che essere in questo studio ti aiuterà.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della sindrome post-concussione
  • Sintomi post-commozione cerebrale per almeno 3 mesi insieme alla mancanza di altra spiegazione per i loro sintomi
  • Famiglie di lingua inglese e spagnola

Criteri di esclusione:

  • Disturbi convulsivi
  • Significativo ritardo dello sviluppo
  • Infezione o grave condizione dermatologica dell'orecchio
  • Disturbi della coagulazione
  • Dispositivo elettrico impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo neurostimolatore attivo
I pazienti di questo gruppo riceveranno i dispositivi attivi per le prime 4 settimane di studio.
Dispositivo: stimolazione elettrica percutanea del campo nervoso, PENFS
Un nuovo dispositivo approvato dalla FDA per uso commerciale che fornisce stimolazione di campo con frequenze alternate all'orecchio esterno
Comparatore fittizio: Dispositivo per neurostimolazione fittizia
I pazienti di questo gruppo riceveranno i dispositivi fittizi per le prime 4 settimane di studio. Tuttavia, successivamente verranno offerti i 4 dispositivi attivi.
Dispositivo: stimolazione elettrica percutanea del campo nervoso, PENFS (dispositivo fittizio)
Un nuovo dispositivo approvato dalla FDA per uso commerciale che fornisce stimolazione di campo con frequenze alternate all'orecchio esterno. Il dispositivo fittizio non fornirà la stimolazione del campo all'orecchio.
Sperimentale: Dispositivo Neurostim attivo COVID
I pazienti di questo gruppo riceveranno i dispositivi attivi per le 6 settimane di studio.
Dispositivo: stimolazione elettrica percutanea del campo nervoso, PENFS (dispositivo attivo COVID)
Un nuovo dispositivo approvato dalla FDA per uso commerciale che fornisce stimolazione di campo con frequenze alternate all'orecchio esterno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immediata valutazione post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: 8 settimane
Con l'Immediate Post-Commotion Assessment, i percentili indicano la valutazione del funzionamento dopo una commozione cerebrale. Avere un punteggio più alto in questa valutazione implica avere una valutazione del risultato peggiore.
8 settimane
Scala dei sintomi post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: 8 settimane
Post Concussion Symptom Scale: un questionario di 22 item, valutato su una scala da 0 a 6. Avere un punteggio più alto indica una valutazione dei sintomi peggiore.
8 settimane
Sintomo di punteggio errore di equilibrio
Lasso di tempo: 8 settimane
Balance Error Scoring Symptom: un test di equilibrio condotto di persona. Al paziente viene chiesto di fare 3 pose sul pavimento e 3 pose in piedi su una schiuma e gli viene chiesto di stare fermo. La quantità di errori verrà conteggiata per le volte che il paziente si sposta. Maggiore è l'errore, significa che il paziente non ha un buon equilibrio.
8 settimane
COGNIGRAMMA
Lasso di tempo: 10 settimane
COGNIGRAM è un test prescritto dai medici per misurare la funzione cognitiva.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del dolore addominale
Lasso di tempo: 8 settimane
4 item per valutare il dolore addominale. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
8 settimane
Baxter Animated Retching Faces Nausea Scale
Lasso di tempo: 8 settimane
tasso su un livello di nausea su una scala da 1 a 10. Un punteggio più alto indicava una sensazione peggiore.
8 settimane
Inventario di somatizzazione per bambini
Lasso di tempo: 8 settimane
23 item per valutare i sintomi, un punteggio più alto indica sintomi peggiori
8 settimane
Inventario della disabilità funzionante
Lasso di tempo: 8 settimane
15 item, chiedendo sul funzionamento, il punteggio più alto indicava un esito peggiore.
8 settimane
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Ansia
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario a 8 voci che chiede sul livello di ansia. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
8 settimane
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
8 item che chiedevano sulla depressione, il punteggio più alto indicava un esito peggiore
8 settimane
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti: scale sanitarie globali
Lasso di tempo: 8 settimane
7 domande sulla salute generale, un punteggio più basso indica un risultato peggiore
8 settimane
Questionario Covid-19
Lasso di tempo: 10 settimane
40 item che chiedono sintomi e anamnesi correlati a Covid.
10 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitali ortostatici
Lasso di tempo: 8 settimane
numero numerico che determina la pressione sanguigna. Avere una pressione alta indica un risultato peggiore. La lettura sarà effettuata da un fornitore.
8 settimane
Elettrocardiografia
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurazione della frequenza cardiaca: una registrazione del segnale elettrico dal cuore per verificare le condizioni cardiache. La lettura sarà effettuata da un fornitore.
8 settimane
Pupillometria
Lasso di tempo: 8 settimane
Pupillometria: una valutazione della vista per misurare le dimensioni e la reattività della pupilla, la lettura sarà effettuata da un fornitore
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Orange County

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Innovative Health Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 190667

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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