Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19 a nealkoholické ztučnění jater (CovidFAT)

27. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Imunitní odpověď Th17 u pacientů s COVID-19 a nealkoholickým ztučněním jater

COVID-19 je v současné době hlavním problémem veřejného zdraví spojeným s vysokým rizikem komplikací a úmrtím u rizikových skupin pacientů. Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je nejčastější onemocnění jater s prevalencí 30 % v západní populaci a je také uznáváno jako nezávislý rizikový faktor pro rozvoj těžkého onemocnění COVID-19. V patogenezi COVID-19 hraje klíčovou roli hyperreaktivita imunitní odpovědi, tzv. cytokinová bouře vedoucí k rozvoji těžkých forem pneumonie, akutního respiračního a multiorgánového selhání. Cílem této studie je prozkoumat klinický průběh, výsledky a profil zánětlivé odpovědi u pacientů s COVID-19 a NAFLD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekce virem SARS-CoV-2 je v současnosti hlavním problémem veřejného zdraví spojeným s vysokým rizikem komplikací a úmrtí v rizikových skupinách. Mezi rizikové faktory rozvoje těžkých forem COVID-19 patří složky metabolického syndromu (obezita, diabetes, dyslipidemie a arteriální hypertenze), které jsou také spojeny s rozvojem nealkoholického ztučnění jater (NAFLD). Podle dříve publikovaných, ale většinou retrospektivních studií, je NAFLD možným rizikovým faktorem pro rozvoj závažného onemocnění COVID-19. . V patogenezi COVID-19 hraje klíčovou roli hyperreaktivita imunitní reakce, tzv. cytokinová bouře. Podle nedávného výzkumu by aktivace systému Th17 mohla hrát klíčovou roli v regulaci této nadměrné zánětlivé reakce. Kromě toho jsou lymfocyty a cytokiny Th17 důležité při rozvoji a progresi NAFLD. Otázkou je, zda díky hyperreaktivitě Th17 mají pacienti s NAFLD vyšší riziko rozvoje těžkých forem onemocnění a jaký je profil imunitní odpovědi Th17 na infekci SARS-CoV-2 u této skupiny pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Neven Papic, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 003812826222
  • E-mail: npapic@bfm.hr

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital for Infectious Diseases Zagreb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

120 pacientů s diagnózou a hospitalizací pro těžký COVID-19 (60 pacientů s NAFLD, 60 pacientů bez NAFLD).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s diagnózou COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Imunosuprese
  • Konzumace alkoholu > 20 g/den
  • HIV
  • Chronická virová hepatitida
  • Přítomnost jiného chronického onemocnění jater (hemochromatóza, Wilsonova choroba, toxická hepatitida, nedostatek alfa-1-antitrypsinu, autoimunitní onemocnění jater)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NAFLD
pacientů s diagnózou NAFLD a hospitalizovaných kvůli závažnému onemocnění COVID-19
Diagnostický test: Cytokinový profil Th17
Screening na složky metabolického syndromu
Diagnostický test: Screening na složky metabolického syndromu
U všech pacientů budou měřeny antropometrické míry včetně výšky, hmotnosti, obvodu pasu a obvodu boků. V rámci standardního diagnostického postupu budou shromážděny výsledky rutinních laboratorních testů: CRP, počet leukocytů, poměr neutrofilů a lymfocytů, hemoglobin, počet krevních destiček, urea, kreatinin, bilirubin, AST, ALT, GGT, ALP, albuminy, glukóza nalačno .
Diagnostický test: Hodnocení stupně steatózy
Stupeň steatózy bude odhadnut pomocí ultrazvuku a metodou pro klasifikaci steatózy bude měření stupně ultrazvukového útlumu jaterním tukem pomocí procesu založeného na simultánní přechodné elastografii (TE), která měří stupeň steatózy.
mimo NAFLD
pacientů hospitalizovaných kvůli těžkému COVID-19 bez NAFLD
Diagnostický test: Cytokinový profil Th17
Screening na složky metabolického syndromu
Diagnostický test: Screening na složky metabolického syndromu
U všech pacientů budou měřeny antropometrické míry včetně výšky, hmotnosti, obvodu pasu a obvodu boků. V rámci standardního diagnostického postupu budou shromážděny výsledky rutinních laboratorních testů: CRP, počet leukocytů, poměr neutrofilů a lymfocytů, hemoglobin, počet krevních destiček, urea, kreatinin, bilirubin, AST, ALT, GGT, ALP, albuminy, glukóza nalačno .
Diagnostický test: Hodnocení stupně steatózy
Stupeň steatózy bude odhadnut pomocí ultrazvuku a metodou pro klasifikaci steatózy bude měření stupně ultrazvukového útlumu jaterním tukem pomocí procesu založeného na simultánní přechodné elastografii (TE), která měří stupeň steatózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace cytokinů Th17
Časové okno: Den přijetí do nemocnice
Měření koncentrace Th17 cytokinů v séru pacientů multiplexní technologií
Den přijetí do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Staging jaterní steatózy
Časové okno: Den propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
Stupeň steatózy bude odhadnut pomocí parametru řízeného útlumu (CAP) u pacientů s NAFLD.
Den propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
Délka hospitalizace
Časové okno: Den propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
Dny hospitalizace
Den propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
Ústup respiračních příznaků
Časové okno: Den propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
Čas k nezávislosti na kyslíkové terapii ve dnech
Den propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
28 dní přežití
Časové okno: Den propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
Počet subjektů přežívajících 28 dní od hospitalizace
Den propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
Rychlost kyslíkové terapie s vysokým průtokem nebo neinvazivní ventilace
Časové okno: Den propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
Požadavek na vysokoprůtokovou oxygenoterapii během počáteční hospitalizace
Den propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
Sekundární infekce
Časové okno: Den propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
Přítomnost/nepřítomnost sekundární infekce během hospitalizace
Den propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
Rychlost invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Den propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
Požadavek invazivní mechanické ventilace
Den propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
Rychlost plicního tromboembolismu
Časové okno: Den propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
Přítomnost plicního tromboembolismu diagnostikovaného pomocí MSCT plicní angiografie při klinickém podezření
Den propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neven Papic, MD, PhD, School of Medicine, University of Zagreb, Croatia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UHID07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení