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COVID-19 und nichtalkoholische Fettlebererkrankung (CovidFAT)

27. August 2023 aktualisiert von: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Th17-Immunantwort bei Patienten mit COVID-19 und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

COVID-19 ist derzeit das größte Problem der öffentlichen Gesundheit, das bei Risikogruppen von Patienten mit einem hohen Risiko für Komplikationen und Tod verbunden ist. Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist mit einer Prävalenz von 30 % in der westlichen Bevölkerung die häufigste Lebererkrankung und gilt auch als unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung einer schweren COVID-19-Erkrankung. Bei der Pathogenese von COVID-19 spielt die Hyperreaktivität der Immunantwort, der sogenannte Zytokinsturm, die zur Entwicklung schwerer Formen von Lungenentzündung, akutem Atemwegs- und Multiorganversagen führt, eine Schlüsselrolle. Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Verlauf, die Ergebnisse und das Profil der Entzündungsreaktion bei Patienten mit COVID-19 und NAFLD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus ist derzeit das größte Problem der öffentlichen Gesundheit und geht in Risikogruppen mit einem hohen Risiko für Komplikationen und Tod einher. Zu den Risikofaktoren für die Entwicklung schwerer Formen von COVID-19 zählen Komponenten des metabolischen Syndroms (Fettleibigkeit, Diabetes, Dyslipidämie und arterielle Hypertonie), die auch mit der Entwicklung einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) verbunden sind. Nach bisher veröffentlichten, meist retrospektiven Studien ist NAFLD ein möglicher Risikofaktor für die Entwicklung einer schweren COVID-19-Erkrankung. . Bei der Pathogenese von COVID-19 spielt die Hyperreaktivität der Immunantwort, der sogenannte Zytokinsturm, eine Schlüsselrolle. Jüngsten Forschungsergebnissen zufolge könnte die Aktivierung des Th17-Systems eine Schlüsselrolle bei der Regulierung dieser übermäßigen Entzündungsreaktion spielen. Darüber hinaus sind Th17-Lymphozyten und Zytokine wichtig für die Entstehung und das Fortschreiten der NAFLD. Die Frage ist, ob bei Patienten mit NAFLD aufgrund der Th17-Hyperreaktivität ein höheres Risiko für die Entwicklung schwerer Formen der Erkrankung besteht und wie das Profil der Th17-Immunantwort auf eine SARS-CoV-2-Infektion bei dieser Patientengruppe aussieht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Neven Papic, MD, PhD
  • Telefonnummer: 003812826222
  • E-Mail: npapic@bfm.hr

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital for Infectious Diseases Zagreb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

120 Patienten, bei denen schweres COVID-19 diagnostiziert und ins Krankenhaus eingeliefert wurde (60 Patienten mit NAFLD, 60 Patienten ohne NAFLD).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Immunsuppression
  • Alkoholkonsum > 20 g/Tag
  • HIV
  • Chronische Virushepatitis
  • Vorliegen einer anderen chronischen Lebererkrankung (Hämochromatose, Morbus Wilson, toxische Hepatitis, Mangel an Alpha-1-Antitrypsin, Leber-Autoimmunerkrankung)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
NAFLD
Patienten, bei denen NAFLD diagnostiziert wurde und die aufgrund der schweren COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Diagnosetest: Th17-Zytokinprofil
Screening auf die Komponenten des metabolischen Syndroms
Diagnosetest: Screening auf die Komponenten des metabolischen Syndroms
Bei allen Patienten werden anthropometrische Maße wie Größe, Gewicht, Taillenumfang und Hüftumfang gemessen. Ergebnisse der routinemäßigen Labortests im Rahmen des Standarddiagnostikverfahrens werden erfasst: CRP, Leukozytenzahl, Verhältnis Neutrophile und Lymphozyten, Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Harnstoff, Kreatinin, Bilirubin, AST, ALT, GGT, ALP, Albumine, Nüchternglukose .
Diagnosetest: Beurteilung des Steatosegrades
Der Grad der Steatose wird mithilfe von Ultraschall abgeschätzt und eine Methode zur Einstufung der Steatose wird darin bestehen, den Grad der Ultraschallschwächung durch Leberfett mithilfe eines Verfahrens zu messen, das auf der simultanen transienten Elastographie (TE) basiert und den Grad der Steatose misst.
Nicht-NAFLD
Patienten, die aufgrund einer schweren COVID-19-Erkrankung ohne NAFLD ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Diagnosetest: Th17-Zytokinprofil
Screening auf die Komponenten des metabolischen Syndroms
Diagnosetest: Screening auf die Komponenten des metabolischen Syndroms
Bei allen Patienten werden anthropometrische Maße wie Größe, Gewicht, Taillenumfang und Hüftumfang gemessen. Ergebnisse der routinemäßigen Labortests im Rahmen des Standarddiagnostikverfahrens werden erfasst: CRP, Leukozytenzahl, Verhältnis Neutrophile und Lymphozyten, Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Harnstoff, Kreatinin, Bilirubin, AST, ALT, GGT, ALP, Albumine, Nüchternglukose .
Diagnosetest: Beurteilung des Steatosegrades
Der Grad der Steatose wird mithilfe von Ultraschall abgeschätzt und eine Methode zur Einstufung der Steatose wird darin bestehen, den Grad der Ultraschallschwächung durch Leberfett mithilfe eines Verfahrens zu messen, das auf der simultanen transienten Elastographie (TE) basiert und den Grad der Steatose misst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Th17-Zytokinkonzentrationen
Zeitfenster: Tag der Krankenhauseinweisung
Messung der Th17-Zytokinkonzentration im Serum von Patienten mittels Multiplex-Technologie
Tag der Krankenhauseinweisung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stadieneinteilung der Lebersteatose
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal 28 Tage)
Der Grad der Steatose wird bei Patienten mit NAFLD anhand des kontrollierten Abschwächungsparameters (CAP) geschätzt.
Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal 28 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal 28 Tage)
Tage Krankenhausaufenthalt
Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal 28 Tage)
Nachlassen der Atemwegsbeschwerden
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal 28 Tage)
Zeit bis zur Unabhängigkeit von der Sauerstofftherapie in Tagen
Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal 28 Tage)
28 Tage Überlebenszeit
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal 28 Tage)
Anzahl der Probanden, die 28 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt überlebten
Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal 28 Tage)
Rate der High-Flow-Sauerstofftherapie oder nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal 28 Tage)
Notwendigkeit einer High-Flow-Sauerstofftherapie während des ersten Krankenhausaufenthalts
Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal 28 Tage)
Sekundärinfektionen
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal 28 Tage)
Vorhandensein/Fehlen einer Sekundärinfektion während des Krankenhausaufenthaltes
Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal 28 Tage)
Rate der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal 28 Tage)
Erfordernis einer invasiven mechanischen Beatmung
Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal 28 Tage)
Rate pulmonaler Thromboembolien
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal 28 Tage)
Vorliegen einer pulmonalen Thromboembolie, diagnostiziert mittels MSCT-Lungenangiographie bei klinischem Verdacht
Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neven Papic, MD, PhD, School of Medicine, University of Zagreb, Croatia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UHID07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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