Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

COVID-19 e steatosi epatica non alcolica (CovidFAT)

27 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Risposta immunitaria Th17 in pazienti con COVID-19 e steatosi epatica non alcolica

COVID-19 è attualmente il principale problema di salute pubblica, associato ad un alto rischio di complicanze e morte nei gruppi di pazienti a rischio. La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la malattia epatica più comune con una prevalenza del 30% nella popolazione occidentale ed è anche riconosciuta come fattore di rischio indipendente per lo sviluppo di COVID-19 grave. Nella patogenesi del COVID-19, il ruolo chiave è svolto dall'iperreattività della risposta immunitaria, la cosiddetta tempesta di citochine che porta allo sviluppo di forme gravi di polmonite, insufficienza respiratoria acuta e multiorgano. Lo scopo di questo studio è indagare il decorso clinico, i risultati e il profilo della risposta infiammatoria nei pazienti con COVID-19 e NAFLD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'infezione da virus SARS-CoV-2 è attualmente il principale problema di salute pubblica, associato ad un alto rischio di complicanze e morte nei gruppi a rischio. I fattori di rischio per lo sviluppo di forme gravi di COVID-19 includono componenti della sindrome metabolica (obesità, diabete, dislipidemia e ipertensione arteriosa), che sono anche associati allo sviluppo della steatosi epatica non alcolica (NAFLD). Secondo studi precedentemente pubblicati, ma per lo più retrospettivi, la NAFLD è un possibile fattore di rischio per lo sviluppo di COVID-19 grave. . Nella patogenesi del COVID-19, il ruolo chiave è svolto dall'iperreattività della risposta immunitaria, la cosiddetta tempesta di citochine. Secondo una recente ricerca, l'attivazione del sistema Th17 potrebbe svolgere un ruolo chiave nella regolazione di questa eccessiva risposta infiammatoria. Inoltre, i linfociti Th17 e le citochine sono importanti nello sviluppo e nella progressione della NAFLD. La domanda è se, a causa dell'iperreattività Th17, i pazienti con NAFLD siano a maggior rischio di sviluppare forme gravi della malattia e qual è il profilo della risposta immunitaria Th17 all'infezione da SARS-CoV-2 in questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Neven Papic, MD, PhD
  • Numero di telefono: 003812826222
  • Email: npapic@bfm.hr

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital for Infectious Diseases Zagreb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

120 pazienti diagnosticati e ricoverati per COVID-19 grave (60 pazienti con NAFLD, 60 pazienti senza NAFLD).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con diagnosi di COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Immunosoppressione
  • Consumo di alcol > 20 g/die
  • HIV
  • Epatite virale cronica
  • Presenza di altre malattie epatiche croniche (emocromatosi, malattia di Wilson, epatite tossica, carenza di alfa-1-antitripsina, malattia autoimmune del fegato)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NAFLD
pazienti con diagnosi di NAFLD e ricoverati in ospedale a causa del grave COVID-19
Test diagnostico: Profilo delle citochine Th17
Screening per i componenti della sindrome metabolica
Test diagnostico: Screening per i componenti della sindrome metabolica
Le misure antropometriche tra cui altezza, peso, circonferenza della vita e circonferenza dell'anca saranno misurate in tutti i pazienti. Saranno raccolti i risultati dei test di laboratorio di routine nell'ambito della procedura diagnostica standard: PCR, conta leucocitaria, rapporto neutrofili e linfociti, emoglobina, conta piastrinica, urea, creatinina, bilirubina, AST, ALT, GGT, ALP, albumine, glucosio a digiuno .
Test diagnostico: Valutazione del grado di steatosi
Il grado di steatosi sarà stimato utilizzando gli ultrasuoni e un metodo per la classificazione della steatosi misurerà il grado di attenuazione degli ultrasuoni da parte del grasso epatico utilizzando un processo basato sull'elastografia transitoria simultanea (TE) che misura il grado di steatosi.
non NAFLD
pazienti ricoverati in ospedale a causa di COVID-19 grave senza NAFLD
Test diagnostico: Profilo delle citochine Th17
Screening per i componenti della sindrome metabolica
Test diagnostico: Screening per i componenti della sindrome metabolica
Le misure antropometriche tra cui altezza, peso, circonferenza della vita e circonferenza dell'anca saranno misurate in tutti i pazienti. Saranno raccolti i risultati dei test di laboratorio di routine nell'ambito della procedura diagnostica standard: PCR, conta leucocitaria, rapporto neutrofili e linfociti, emoglobina, conta piastrinica, urea, creatinina, bilirubina, AST, ALT, GGT, ALP, albumine, glucosio a digiuno .
Test diagnostico: Valutazione del grado di steatosi
Il grado di steatosi sarà stimato utilizzando gli ultrasuoni e un metodo per la classificazione della steatosi misurerà il grado di attenuazione degli ultrasuoni da parte del grasso epatico utilizzando un processo basato sull'elastografia transitoria simultanea (TE) che misura il grado di steatosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di citochine Th17
Lasso di tempo: Giorno del ricovero in ospedale
Misurazione della concentrazione di citochine Th17 nel siero di pazienti mediante tecnologia multiplex
Giorno del ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadiazione della steatosi epatica
Lasso di tempo: Giorno della dimissione ospedaliera (previsto massimo 28 giorni)
Il grado di steatosi sarà stimato utilizzando il parametro di attenuazione controllata (CAP) nei pazienti con NAFLD.
Giorno della dimissione ospedaliera (previsto massimo 28 giorni)
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Giorno della dimissione ospedaliera (previsto massimo 28 giorni)
Giorni di ricovero
Giorno della dimissione ospedaliera (previsto massimo 28 giorni)
Remissione dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: Giorno della dimissione ospedaliera (previsto massimo 28 giorni)
Tempo di indipendenza dall'ossigenoterapia in giorni
Giorno della dimissione ospedaliera (previsto massimo 28 giorni)
28 giorni di sopravvivenza
Lasso di tempo: Giorno della dimissione ospedaliera (previsto massimo 28 giorni)
Numero di soggetti sopravvissuti a 28 giorni dal ricovero
Giorno della dimissione ospedaliera (previsto massimo 28 giorni)
Tasso di ossigenoterapia ad alto flusso o ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Giorno della dimissione ospedaliera (previsto massimo 28 giorni)
Necessità di terapia con ossigeno ad alto flusso durante il ricovero iniziale
Giorno della dimissione ospedaliera (previsto massimo 28 giorni)
Infezioni secondarie
Lasso di tempo: Giorno della dimissione ospedaliera (previsto massimo 28 giorni)
Presenza/assenza di infezione secondaria durante il ricovero
Giorno della dimissione ospedaliera (previsto massimo 28 giorni)
Tasso di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Giorno della dimissione ospedaliera (previsto massimo 28 giorni)
Necessità di ventilazione meccanica invasiva
Giorno della dimissione ospedaliera (previsto massimo 28 giorni)
Tasso di tromboembolismo polmonare
Lasso di tempo: Giorno della dimissione ospedaliera (previsto massimo 28 giorni)
Presenza di tromboembolia polmonare diagnosticata con angiografia polmonare MSCT su sospetto clinico
Giorno della dimissione ospedaliera (previsto massimo 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neven Papic, MD, PhD, School of Medicine, University of Zagreb, Croatia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UHID07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni