Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19 a nealkoholické ztučnění jater (CovidFAT)

27. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Imunitní odpověď Th17 u pacientů s COVID-19 a nealkoholickým ztučněním jater

COVID-19 je v současné době hlavním problémem veřejného zdraví spojeným s vysokým rizikem komplikací a úmrtím u rizikových skupin pacientů. Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je nejčastější onemocnění jater s prevalencí 30 % v západní populaci a je také uznáváno jako nezávislý rizikový faktor pro rozvoj těžkého onemocnění COVID-19. V patogenezi COVID-19 hraje klíčovou roli hyperreaktivita imunitní odpovědi, tzv. cytokinová bouře vedoucí k rozvoji těžkých forem pneumonie, akutního respiračního a multiorgánového selhání. Cílem této studie je prozkoumat klinický průběh, výsledky a profil zánětlivé odpovědi u pacientů s COVID-19 a NAFLD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce virem SARS-CoV-2 je v současnosti hlavním problémem veřejného zdraví spojeným s vysokým rizikem komplikací a úmrtí v rizikových skupinách. Mezi rizikové faktory rozvoje těžkých forem COVID-19 patří složky metabolického syndromu (obezita, diabetes, dyslipidemie a arteriální hypertenze), které jsou také spojeny s rozvojem nealkoholického ztučnění jater (NAFLD). Podle dříve publikovaných, ale většinou retrospektivních studií, je NAFLD možným rizikovým faktorem pro rozvoj závažného onemocnění COVID-19. . V patogenezi COVID-19 hraje klíčovou roli hyperreaktivita imunitní reakce, tzv. cytokinová bouře. Podle nedávného výzkumu by aktivace systému Th17 mohla hrát klíčovou roli v regulaci této nadměrné zánětlivé reakce. Kromě toho jsou lymfocyty a cytokiny Th17 důležité při rozvoji a progresi NAFLD. Otázkou je, zda díky hyperreaktivitě Th17 mají pacienti s NAFLD vyšší riziko rozvoje těžkých forem onemocnění a jaký je profil imunitní odpovědi Th17 na infekci SARS-CoV-2 u této skupiny pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital for Infectious Diseases Zagreb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

120 pacientů s diagnózou a hospitalizací pro těžký COVID-19 (60 pacientů s NAFLD, 60 pacientů bez NAFLD).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s diagnózou COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Imunosuprese
  • Konzumace alkoholu > 20 g/den
  • HIV
  • Chronická virová hepatitida
  • Přítomnost jiného chronického onemocnění jater (hemochromatóza, Wilsonova choroba, toxická hepatitida, nedostatek alfa-1-antitrypsinu, autoimunitní onemocnění jater)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NAFLD
pacientů s diagnózou NAFLD a hospitalizovaných kvůli závažnému onemocnění COVID-19
Diagnostický test: Cytokinový profil Th17
Screening na složky metabolického syndromu
Diagnostický test: Screening na složky metabolického syndromu
U všech pacientů budou měřeny antropometrické míry včetně výšky, hmotnosti, obvodu pasu a obvodu boků. V rámci standardního diagnostického postupu budou shromážděny výsledky rutinních laboratorních testů: CRP, počet leukocytů, poměr neutrofilů a lymfocytů, hemoglobin, počet krevních destiček, urea, kreatinin, bilirubin, AST, ALT, GGT, ALP, albuminy, glukóza nalačno .
Diagnostický test: Hodnocení stupně steatózy
Stupeň steatózy bude odhadnut pomocí ultrazvuku a metodou pro klasifikaci steatózy bude měření stupně ultrazvukového útlumu jaterním tukem pomocí procesu založeného na simultánní přechodné elastografii (TE), která měří stupeň steatózy.
mimo NAFLD
pacientů hospitalizovaných kvůli těžkému COVID-19 bez NAFLD
Diagnostický test: Cytokinový profil Th17
Screening na složky metabolického syndromu
Diagnostický test: Screening na složky metabolického syndromu
U všech pacientů budou měřeny antropometrické míry včetně výšky, hmotnosti, obvodu pasu a obvodu boků. V rámci standardního diagnostického postupu budou shromážděny výsledky rutinních laboratorních testů: CRP, počet leukocytů, poměr neutrofilů a lymfocytů, hemoglobin, počet krevních destiček, urea, kreatinin, bilirubin, AST, ALT, GGT, ALP, albuminy, glukóza nalačno .
Diagnostický test: Hodnocení stupně steatózy
Stupeň steatózy bude odhadnut pomocí ultrazvuku a metodou pro klasifikaci steatózy bude měření stupně ultrazvukového útlumu jaterním tukem pomocí procesu založeného na simultánní přechodné elastografii (TE), která měří stupeň steatózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace cytokinů Th17
Časové okno: Den přijetí do nemocnice
Měření koncentrace Th17 cytokinů v séru pacientů multiplexní technologií
Den přijetí do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Staging jaterní steatózy
Časové okno: Den propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
Stupeň steatózy bude odhadnut pomocí parametru řízeného útlumu (CAP) u pacientů s NAFLD.
Den propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
Délka hospitalizace
Časové okno: Den propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
Dny hospitalizace
Den propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
Ústup respiračních příznaků
Časové okno: Den propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
Čas k nezávislosti na kyslíkové terapii ve dnech
Den propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
28 dní přežití
Časové okno: Den propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
Počet subjektů přežívajících 28 dní od hospitalizace
Den propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
Rychlost kyslíkové terapie s vysokým průtokem nebo neinvazivní ventilace
Časové okno: Den propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
Požadavek na vysokoprůtokovou oxygenoterapii během počáteční hospitalizace
Den propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
Sekundární infekce
Časové okno: Den propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
Přítomnost/nepřítomnost sekundární infekce během hospitalizace
Den propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
Rychlost invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Den propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
Požadavek invazivní mechanické ventilace
Den propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
Rychlost plicního tromboembolismu
Časové okno: Den propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
Přítomnost plicního tromboembolismu diagnostikovaného pomocí MSCT plicní angiografie při klinickém podezření
Den propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neven Papic, MD, PhD, School of Medicine, University of Zagreb, Croatia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHID07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit