Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (CovidFAT)

27. august 2023 opdateret af: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Th17 immunrespons hos patienter med COVID-19 og ikke-alkoholisk fedtleversygdom

COVID-19 er i øjeblikket det førende folkesundhedsproblem, forbundet med en høj risiko for komplikationer og død i risikogrupper af patienter. Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er den mest almindelige leversygdom med en prævalens på 30 % i den vestlige befolkning og er også anerkendt som en uafhængig risikofaktor for udvikling af svær COVID-19. I patogenesen af ​​COVID-19 spilles nøglerollen af ​​hyperreaktiviteten af ​​immunresponset, den såkaldte cytokinstorm, der fører til udviklingen af ​​alvorlige former for lungebetændelse, akut respiratorisk og multiorgansvigt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge det kliniske forløb, resultater og profil af inflammatorisk respons hos patienter med COVID-19 og NAFLD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SARS-CoV-2-virusinfektion er i øjeblikket det førende folkesundhedsproblem, forbundet med en høj risiko for komplikationer og død i risikogrupper. Risikofaktorer for udvikling af alvorlige former for COVID-19 omfatter komponenter af det metaboliske syndrom (fedme, diabetes, dyslipidæmi og arteriel hypertension), som også er forbundet med udviklingen af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Ifølge tidligere offentliggjorte, men mest retrospektive undersøgelser, er NAFLD en mulig risikofaktor for udvikling af svær COVID-19. . I patogenesen af ​​COVID-19 spilles nøglerollen af ​​hyperreaktiviteten af ​​immunresponset, den såkaldte cytokinstorm. Ifølge nyere forskning kunne aktivering af Th17-systemet spille en nøglerolle i reguleringen af ​​denne overdrevne inflammatoriske respons. Ydermere er Th17-lymfocytter og cytokiner vigtige i udviklingen og progressionen af ​​NAFLD. Spørgsmålet er, om patienter med NAFLD på grund af Th17-hyperreaktivitet har højere risiko for at udvikle alvorlige former for sygdommen, og hvad er profilen af ​​Th17-immunresponset på SARS-CoV-2-infektion hos denne patientgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Neven Papic, MD, PhD
  • Telefonnummer: 003812826222
  • E-mail: npapic@bfm.hr

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital for Infectious Diseases Zagreb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

120 patienter diagnosticeret med og indlagt for svær COVID-19 (60 patienter med NAFLD, 60 patienter uden NAFLD).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter diagnosticeret med COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsuppression
  • Forbrug af alkohol > 20 g/dag
  • HIV
  • Kronisk viral hepatitis
  • Tilstedeværelse af anden kronisk leversygdom (hæmokromatose, Wilsons sygdom, toksisk hepatitis, mangel på alfa-1-antitrypsin, autoimmun leversygdom)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NAFLD
patienter diagnosticeret med NAFLD og indlagt på grund af den alvorlige COVID-19
Diagnostisk test: Th17 cytokinprofil
Screening for komponenterne i metabolisk syndrom
Diagnostisk test: Screening for komponenterne i metabolisk syndrom
Antropometriske mål inklusive højde, vægt, taljeomkreds og hofteomkreds vil blive målt hos alle patienter. Resultaterne af de rutinemæssige laboratorietests som en del af den standarddiagnostiske procedure vil blive indsamlet: CRP, leukocyttal, ratio neutrofiler og lymfocytter, hæmoglobin, blodpladetal, urinstof, kreatinin, bilirubin, AST, ALT, GGT, ALP, albuminer, fastende glukose .
Diagnostisk test: Evaluering af graden af ​​steatose
Graden af ​​steatose vil blive estimeret ved hjælp af ultralyd, og en metode til at gradere steatose vil være måling af graden af ​​ultralydsdæmpning af leverfedt ved hjælp af en proces baseret på simultan transient elastografi (TE), som måler graden af ​​steatose.
ikke-NAFLD
patienter indlagt på grund af med svær COVID-19 uden NAFLD
Diagnostisk test: Th17 cytokinprofil
Screening for komponenterne i metabolisk syndrom
Diagnostisk test: Screening for komponenterne i metabolisk syndrom
Antropometriske mål inklusive højde, vægt, taljeomkreds og hofteomkreds vil blive målt hos alle patienter. Resultaterne af de rutinemæssige laboratorietests som en del af den standarddiagnostiske procedure vil blive indsamlet: CRP, leukocyttal, ratio neutrofiler og lymfocytter, hæmoglobin, blodpladetal, urinstof, kreatinin, bilirubin, AST, ALT, GGT, ALP, albuminer, fastende glukose .
Diagnostisk test: Evaluering af graden af ​​steatose
Graden af ​​steatose vil blive estimeret ved hjælp af ultralyd, og en metode til at gradere steatose vil være måling af graden af ​​ultralydsdæmpning af leverfedt ved hjælp af en proces baseret på simultan transient elastografi (TE), som måler graden af ​​steatose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Th17 cytokiner koncentrationer
Tidsramme: Dag for hospitalsindlæggelse
Måling af Th17 cytokiner koncentration i serum af patienter ved multiplex teknologi
Dag for hospitalsindlæggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stadieinddeling af leversteatose
Tidsramme: Dag for hospitalsudskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
Graden af ​​steatose vil blive estimeret ved hjælp af den kontrollerede svækkelsesparameter (CAP) hos patienter med NAFLD.
Dag for hospitalsudskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Dag for hospitalsudskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
Indlæggelsesdage
Dag for hospitalsudskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
Remission af luftvejssymptomer
Tidsramme: Dag for hospitalsudskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
Tid til uafhængighed af iltbehandling på dage
Dag for hospitalsudskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
28 dages overlevelse
Tidsramme: Dag for hospitalsudskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
Antal forsøgspersoner, der overlevede 28 dage efter indlæggelse
Dag for hospitalsudskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
Frekvens for højflow-iltbehandling eller non-invasiv ventilation
Tidsramme: Dag for hospitalsudskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
Krav om højflow iltbehandling under den indledende indlæggelse
Dag for hospitalsudskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
Sekundære infektioner
Tidsramme: Dag for hospitalsudskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
Tilstedeværelse/fravær af sekundær infektion under indlæggelse
Dag for hospitalsudskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
Rate af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag for hospitalsudskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
Krav om invasiv mekanisk ventilation
Dag for hospitalsudskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
Hyppighed af pulmonal tromboemboli
Tidsramme: Dag for hospitalsudskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
Tilstedeværelse af pulmonal tromboemboli diagnosticeret med MSCT pulmonal angiografi på klinisk mistanke
Dag for hospitalsudskrivning (forventet maksimalt 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Neven Papic, MD, PhD, School of Medicine, University of Zagreb, Croatia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UHID07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger