Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ženy pomáhají ženám – screening rakoviny plic

9. května 2023 aktualizováno: University of Florida

Ženy pomáhají ženám Screening rakoviny plic (WHW-L)

Studie Women Helping Women Screening rakoviny plic (WHW-L) bude provedena s cílem vyvinout škálovatelnou, snadno použitelnou komunitní intervenci ke zvýšení míry screeningu rakoviny plic a následného sledování v populacích s vysokou potřebou/nízkými zdroji. na teoretickém modelu Transtheoretical Stages of Change. Vyšetřovatelé otestují proveditelnost použití komunitních zdravotních pracovníků k náboru (Cíl 1) a partnerství s 60 členy komunity (Cíl 2) do 6 měsíců, aby podnikli kroky ke konzultaci s lékařem, naplánovali screening a/nebo se zúčastnili screeningu ( Cíl 3) [84 lidí může být ve studii vyšetřeno za předpokladu, že někteří nebudou pokračovat}. CHWs použijí kohortu HealthStreet 12 000+ k identifikaci současných nebo bývalých kuřaček (dospělých 50 až 77 let) s historií kouření 25 balení -let, kteří by mohli mít prospěch z LDCT screeningu na rakovinu plic a usnadní kroky při přijímání jejich screeningu. Všichni účastníci budou mít prospěch ze standardní intervence; navíc náhodný vzorek 30 obdrží Enhanced CHW Intervention (E-CHW-I). Vyšetřovatelé předpokládají, že ženy, které mohou být vystaveny vyššímu riziku rakoviny plic kvůli nedostatku znalostí, přístupu a zdrojů, podniknou kroky k přijetí LDCT v obou intervencích, přičemž ženy, které dostanou rozšířenou intervenci, tyto kroky učiní s větší pravděpodobností. V konečném důsledku by taková intervence mohla vést k nižší zátěži rakovinou plic v cílové populaci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Catherine Striley
  • Telefonní číslo: 352-273-5359
  • E-mail: cstriley@ufl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 50 až 80 let
  • Více než 20 let kuřácké historie
  • žijí do 45 mil od nemocnice UF Health Shands Hospital nebo v okrese Duval, konkrétně kohorta 12 000+ HealthStreet

Kritéria vyloučení:

  • ženy mimo přijatelné věkové rozmezí
  • nedostatečná historie kouření
  • ženy, které žijí mimo 45 mil UF Health Shands Hosptial nebo ne v Duval County, nejsou v systému HealthStreet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní zásah (SI)
standardní intervence HealthStreet zahrnuje doporučení CHW na dostupné a přijatelné místo pro screening rakoviny plic, kde bude zahrnut finanční poradce (v případě potřeby), prostředky na odvykání kouření a odvykání (pokud stále kouříte) a navíc se podívá na video screeningu rakoviny plic Genentech s CHW;
Experimentální: Rozšířený zásah CHW
Po randomizaci 1:1 dostane 30 žen navíc 6hodinovou čtyřtýdenní vylepšenou intervenci CHW (E-CHW-I) po vzoru úspěšných intervencí mezi vrstevníky a na základě teorie Stages of Change, která přidá do SI, výzvy a texty (je-li to vhodné), které pomohou vyřešit problém a povzbudí příjem prověřování a přepravu na prověřování (je-li potřeba);
Behaviorální: Rozšířený zásah CHW
komunitní intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru – stupeň souhlasu měřený pomocí Likertovy stupnice
Časové okno: při základní návštěvě
Proveditelnost náboru nastává na základě základního hodnocení, které posoudí míru souhlasu účastníků s jejich připraveností podstoupit screening rakoviny plic na 10bodové Likertově škále (zcela nesouhlasím nebo zcela souhlasím), která odráží ty, které se používají k posouzení připravenosti na screening rakoviny prsu a tlustého střeva a konečníku.
při základní návštěvě
Proveditelnost implementace - screening dodržování s komunitním zdravotním pracovníkem
Časové okno: 4 týdny po ukončení intervence
za účelem otestování proveditelnosti implementace přizpůsobené kulturně relevantní, genderově specifické partnerské intervence komunitního zdravotnického pracovníka pomocí modelu Transteoretických fází změny budou vyšetřovatelé měřit dodržování screeningu v hodinách na rakovinu plic u 60 žen hodnocených prostřednictvím záznamů o porodu intervence, včetně Randomization and Contact Logs, kde vyšetřovatelé zaznamenají každý kontakt s 60 zapsanými ženami.
4 týdny po ukončení intervence
Evaluation of Efficacy – počet účastníků, kteří se zapojili do doporučené screeningové služby
Časové okno: po ukončení intervence při 45denním následném volání
vyhodnotit omezenou účinnost intervence WHW-L ke zvýšení screeningu rakoviny plic u 60 žen po 45 dnech, aby se zlepšily výsledné proměnné: podívejte se na lékaře ohledně screeningu rakoviny plic/kouření, naplánujte screening, přijďte screening, vyšetřovatelé provedou telefonické na základě následných rozhovorů mezi všemi 60 ženami po 45 dnech.
po ukončení intervence při 45denním následném volání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCR40152
  • IRB202100009 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení