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Donne che aiutano le donne - Screening del cancro al polmone

9 maggio 2023 aggiornato da: University of Florida

Donne che aiutano le donne a effettuare lo screening per il cancro al polmone (WHW-L)

Lo studio Women Helping Women Lung Cancer Screening (WHW-L) sarà condotto per sviluppare un intervento basato sulla comunità scalabile e facile da applicare per aumentare i tassi di screening e follow-up del cancro del polmone nelle popolazioni con necessità elevate/poche risorse, sulla base su un modello teorico Transtheoretical Stages of Change. Gli investigatori verificheranno la fattibilità dell'utilizzo di operatori sanitari comunitari per reclutare (Obiettivo 1) e collaborare con 60 membri della comunità (Obiettivo 2) entro 6 mesi, per adottare le misure necessarie per consultare un medico, programmare lo screening e/o partecipare allo screening ( Obiettivo 3) [84 persone possono essere sottoposte a screening per lo studio supponendo che alcune non continuino}.CHWs utilizzerà la coorte HealthStreet 12.000+ per identificare le fumatrici attuali o precedenti (adulti da 50 a 77 anni) con una storia di fumo di 25 pacchetti -anni che potrebbero beneficiare dello screening LDCT per il cancro del polmone e faciliteranno i passaggi nella ricezione dello screening. Tutti i partecipanti beneficeranno dell'Intervento Standard; inoltre, un campione casuale di 30 persone riceverà l'Enhanced CHW Intervention (E-CHW-I). Gli investigatori ipotizzano che le donne che potrebbero essere a più alto rischio di cancro ai polmoni a causa della mancanza di conoscenza, accesso e risorse prenderanno provvedimenti per ricevere LDCT in entrambi gli interventi, con coloro che ricevono l'intervento potenziato più propensi a intraprendere questi passaggi. In definitiva, un tale intervento potrebbe portare a un minor carico di cancro ai polmoni nella popolazione target

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Catherine Striley
  • Numero di telefono: 352-273-5359
  • Email: cstriley@ufl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne dai 50 agli 80 anni
  • 20+ pacchetti-anno di storia del fumo
  • vivere entro 45 miglia dall'UF Health Shands Hospital o nella contea di Duval, in particolare la coorte di oltre 12.000 HealthStreet

Criteri di esclusione:

  • donne al di fuori della fascia di età accettabile
  • storia di fumo insufficiente
  • donne che vivono al di fuori delle 45 miglia dell'UF Health Shands Hosptial o meno nella contea di Duval non nel sistema HealthStreet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Intervento standard (SI)
l'intervento standard di HealthStreet per includere un rinvio CHW a un sito di screening del cancro del polmone accessibile e accettabile per includere un consulente finanziario (se necessario), risorse per smettere di fumare e smettere di fumare (se si continua a fumare) e, inoltre, guarderà il video di screening del cancro al polmone di Genentech con il CHW;
Sperimentale: Intervento CHW potenziato
Dopo la randomizzazione 1:1, 30 donne riceveranno inoltre un Enhanced CHW Intervention (E-CHW-I) di 6 ore per quattro settimane modellato su interventi di successo tra pari e informato dalla teoria delle fasi del cambiamento, che si aggiungerà alle chiamate SI, e testi (se appropriati) per aiutare a risolvere il problema e incoraggiare la ricezione dello screening e il trasporto allo screening (se necessario);
Comportamentale: Intervento CHW potenziato
intervento su base comunitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento - Grado di accordo misurato con scala Likert
Lasso di tempo: alla visita basale
La fattibilità del reclutamento si verifica con la valutazione di base che valuterà il grado di accordo dei partecipanti con la loro disponibilità a ricevere lo screening del cancro del polmone su una scala Likert a 10 punti (da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo) rispecchiando quelli utilizzati per valutare la prontezza per lo screening del cancro al seno e del colon-retto
alla visita basale
Fattibilità dell'implementazione - screening dell'adesione al Community Health Worker
Lasso di tempo: A 4 settimane dal completamento dell'intervento
per testare la fattibilità dell'implementazione di un intervento collaborativo di un operatore sanitario comunitario personalizzato culturalmente rilevante e specifico per genere utilizzando il modello Transtheoretical Stages of Change, i ricercatori misureranno l'aderenza allo screening in ore per il cancro del polmone tra le 60 donne valutate attraverso i registri della consegna dell'intervento, inclusa la randomizzazione e i registri dei contatti, in cui gli investigatori documenteranno ogni contatto con le 60 donne arruolate.
A 4 settimane dal completamento dell'intervento
Valutazione dell'efficacia - numero di partecipanti che si sono impegnati in un servizio di screening riferito
Lasso di tempo: dopo il completamento dell'intervento, alla chiamata di follow-up di 45 giorni
per valutare l'efficacia limitata dell'intervento WHW-L per aumentare lo screening per il cancro del polmone tra le 60 donne a 45 giorni per migliorare le variabili di esito: vedere il medico sullo screening del cancro del polmone/fumo, programmare lo screening, ricevere lo screening, gli investigatori condurranno telefonate- interviste di follow-up basate su tutte le 60 donne a 45 giorni.
dopo il completamento dell'intervento, alla chiamata di follow-up di 45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OCR40152
  • IRB202100009 (Altro identificatore: University of Florida)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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