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Frauen helfen Frauen – Lungenkrebs-Screening

9. Mai 2023 aktualisiert von: University of Florida

Frauen helfen Frauen beim Lungenkrebs-Screening (WHW-L)

Die Studie „Women Helping Women Lung Cancer Screening“ (WHW-L) wird durchgeführt, um eine skalierbare, einfach anzuwendende gemeindebasierte Intervention zu entwickeln, um die Häufigkeit von Lungenkrebs-Screening und Nachsorge in Bevölkerungsgruppen mit hohem Bedarf und geringen Ressourcen zu erhöhen auf einem transtheoretischen Stages of Change-Theoriemodell. Die Ermittler werden die Machbarkeit des Einsatzes von Community Health Workers testen, um innerhalb von 6 Monaten 60 Community-Mitglieder zu rekrutieren (Ziel 1) und mit ihnen zusammenzuarbeiten (Ziel 2), um die Schritte zu unternehmen, um einen Arzt zu konsultieren, ein Screening zu planen und/oder an einem Screening teilzunehmen ( Ziel 3) [84 Personen können für die Studie untersucht werden, vorausgesetzt, einige machen nicht weiter.}. CHWs werden die HealthStreet-Kohorte 12.000+ verwenden, um aktuelle oder ehemalige Raucherinnen (Erwachsene im Alter von 50 bis 77 Jahren) mit einer Raucherhistorie von 25 Packungen zu identifizieren -Jahre, die vom LDCT-Screening auf Lungenkrebs profitieren könnten und die Schritte bei ihrem Screening-Empfang erleichtern werden. Alle Teilnehmer profitieren von der Standardintervention; Darüber hinaus erhält eine Zufallsstichprobe von 30 Personen die Enhanced CHW Intervention (E-CHW-I). Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen, die aufgrund mangelnden Wissens, Zugangs und mangelnder Ressourcen möglicherweise einem höheren Risiko für Lungenkrebs ausgesetzt sind, Schritte unternehmen werden, um in beiden Interventionen eine LDCT zu erhalten, wobei diejenigen, die die erweiterte Intervention erhalten, diese Schritte eher unternehmen werden. Letztlich könnte ein solcher Eingriff zu einer geringeren Lungenkrebslast in der Zielpopulation führen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 50 bis 80 Jahren
  • Mehr als 20 Packungsjahre Rauchgeschichte
  • leben im Umkreis von 45 Meilen vom UF Health Shands Hospital oder im Duval County, insbesondere in der über 12.000 HealthStreet-Kohorte

Ausschlusskriterien:

  • Frauen außerhalb des akzeptablen Altersbereichs
  • unzureichende Raucheranamnese
  • Frauen, die außerhalb der 45 Meilen von UF Health Shands Hosptial leben oder nicht im Duval County, sind nicht im HealthStreet-System

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardintervention (SI)
Die HealthStreet-Standardintervention umfasst eine CHW-Überweisung an eine zugängliche und akzeptable Lungenkrebs-Screening-Site, einschließlich eines Finanzberaters (falls erforderlich), sowie Ressourcen zur Tabakentwöhnung und zur Raucherentwöhnung (falls Sie noch rauchen) und wird sich zusätzlich das Lungenkrebs-Screening-Video von Genentech ansehen mit dem CHW;
Experimental: Verbesserte CHW-Intervention
Nach der 1:1-Randomisierung erhalten 30 Frauen zusätzlich eine 6-stündige vierwöchige Enhanced CHW Intervention (E-CHW-I), die auf erfolgreichen Peer-Partner-Interventionen basiert und auf der Stages-of-Change-Theorie basiert und die SI-Aufrufe ergänzt und Texte (falls zutreffend), die bei der Problemlösung helfen und den Empfang der Vorführung und den Transport zur Vorführung (falls erforderlich) fördern;
Verhalten: Verbesserte CHW-Intervention
gemeinschaftsbasierte Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung – Grad der Übereinstimmung, gemessen mit der Likert-Skala
Zeitfenster: beim Basisbesuch
Die Durchführbarkeit der Rekrutierung erfolgt anhand der Basisbewertung, bei der der Grad der Zustimmung der Teilnehmer zu ihrer Bereitschaft zur Lungenkrebs-Vorsorgeuntersuchung auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu) bewertet wird, die denjenigen entspricht, die zur Beurteilung der Bereitschaft zur Brust- und Darmkrebs-Vorsorgeuntersuchung verwendet werden
beim Basisbesuch
Durchführbarkeit der Umsetzung – Überprüfung der Einhaltung durch Community Health Worker
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Um die Durchführbarkeit der Implementierung einer individuell angepassten, kulturell relevanten, geschlechtsspezifischen Community Health Worker-Partnerintervention unter Verwendung des Transtheoretical Stages of Change-Modells zu testen, werden die Forscher die Screening-Einhaltung in Stunden auf Lungenkrebs bei den 60 Frauen messen, die anhand von Aufzeichnungen über die Interventionsdurchführung beurteilt wurden. einschließlich Randomisierungs- und Kontaktprotokollen, in denen die Ermittler jeden Kontakt mit den 60 eingeschriebenen Frauen dokumentieren.
4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Bewertung der Wirksamkeit – Anzahl der Teilnehmer, die an einem empfohlenen Screening-Dienst teilgenommen haben
Zeitfenster: nach Abschluss der Intervention beim 45-tägigen Folgeanruf
um die begrenzte Wirksamkeit der WHW-L-Intervention zur Verbesserung des Screenings auf Lungenkrebs bei den 60 Frauen nach 45 Tagen zu bewerten, um die Ergebnisvariablen zu verbessern: Arzt bezüglich Lungenkrebs-Screening/Rauchen konsultieren, Screening planen, Screening erhalten, die Prüfärzte führen Telefongespräche durch. Basierend auf Folgeinterviews mit allen 60 Frauen nach 45 Tagen.
nach Abschluss der Intervention beim 45-tägigen Folgeanruf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OCR40152
  • IRB202100009 (Andere Kennung: University of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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