Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kobiety pomagające kobietom - badania przesiewowe w kierunku raka płuc

9 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Florida

Kobiety pomagające kobietom Badania przesiewowe w kierunku raka płuc (WHW-L)

Badanie Women Helping Women Lung Cancer Screening (WHW-L) zostanie przeprowadzone w celu opracowania skalowalnej, łatwej do zastosowania interwencji opartej na społeczności, aby zwiększyć odsetek badań przesiewowych raka płuc i obserwacji w populacjach o dużych potrzebach/o niskich zasobach, w oparciu o na transteoretycznym modelu teoretycznym etapów zmiany. Badacze przetestują wykonalność wykorzystania pracowników służby zdrowia społeczności do rekrutacji (Cel 1) i współpracy z 60 członkami społeczności (Cel 2) w ciągu 6 miesięcy, aby podjąć kroki w celu skonsultowania się z lekarzem, zaplanowania badań przesiewowych i / lub wzięcia udziału w badaniach przesiewowych ( Cel 3) [84 osoby mogą zostać poddane badaniu przesiewowemu, zakładając, że niektóre z nich nie będą kontynuować]. CHW wykorzystają kohortę HealthStreet 12 000+ w celu zidentyfikowania obecnych lub byłych palących kobiet (dorosłych w wieku od 50 do 77 lat) z historią palenia 25 paczek -lat, które mogłyby odnieść korzyści z badań przesiewowych LDCT w kierunku raka płuc i ułatwią etapy ich odbioru badań przesiewowych. Wszyscy uczestnicy skorzystają ze Standardowej Interwencji; dodatkowo losowa próbka 30 osób otrzyma rozszerzoną interwencję CHW (E-CHW-I). Badacze stawiają hipotezę, że kobiety, które mogą być bardziej narażone na raka płuc z powodu braku wiedzy, dostępu i zasobów, podejmą kroki w celu otrzymania LDCT w obu interwencjach, przy czym kobiety otrzymujące rozszerzoną interwencję są bardziej skłonne do podjęcia tych kroków. Ostatecznie taka interwencja może doprowadzić do zmniejszenia obciążenia rakiem płuc w populacji docelowej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Catherine Striley
  • Numer telefonu: 352-273-5359
  • E-mail: cstriley@ufl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet w wieku od 50 do 80 lat
  • Ponad 20 paczkolat historii palenia
  • mieszkać w promieniu 45 mil od szpitala UF Health Shands lub w hrabstwie Duval, w szczególności ponad 12 000 kohort HealthStreet

Kryteria wyłączenia:

  • kobiet poza dopuszczalnym przedziałem wiekowym
  • niewystarczająca historia palenia
  • kobiety mieszkające poza 45 milami szpitala UF Health Shands Hosptial lub poza nim w hrabstwie Duval nieobjęte systemem HealthStreet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standardowa interwencja (SI)
standardowa interwencja HealthStreet obejmująca skierowanie CHW do dostępnego i akceptowalnego miejsca badań przesiewowych w kierunku raka płuc w celu uwzględnienia doradcy finansowego (w razie potrzeby), pomocy w zakresie zaprzestania palenia tytoniu i rzucenia palenia (jeśli nadal pali) oraz dodatkowo obejrzy film przesiewowy w kierunku raka płuc firmy Genentech z CHW;
Eksperymentalny: Ulepszona interwencja CHW
Po randomizacji 1:1 30 kobiet otrzyma dodatkowo 6-godzinną czterotygodniową rozszerzoną interwencję CHW (E-CHW-I) wzorowaną na udanych interwencjach partnerskich i opartą na teorii etapów zmiany, która doda do SI, wezwań oraz teksty (w stosownych przypadkach) pomagające rozwiązać problem i zachęcające do odbioru i transportu na badanie przesiewowe (w razie potrzeby);
Behawioralne: Ulepszona interwencja CHW
interwencja społeczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji – stopień zgodności mierzony skalą Likerta
Ramy czasowe: podczas wizyty podstawowej
Wykonalność rekrutacji odbywa się wraz z oceną wyjściową, która oceni stopień zgody uczestników z ich gotowością do poddania się badaniu przesiewowemu w kierunku raka płuc na 10-punktowej skali Likerta (zdecydowanie nie zgadzam się do zdecydowanie się zgadzam), odzwierciedlającej te stosowane do oceny gotowości do badań przesiewowych w kierunku raka piersi i jelita grubego
podczas wizyty podstawowej
Wykonalność wdrożenia — kontrola przestrzegania zaleceń przez pracownika środowiskowej służby zdrowia
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od zakończenia interwencji
aby przetestować wykonalność wdrożenia dostosowanej kulturowo, specyficznej dla płci, partnerskiej interwencji pracownika służby zdrowia przy użyciu transteoretycznego modelu etapów zmiany, badacze zmierzą w godzinach przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka płuc wśród 60 kobiet ocenianych na podstawie dokumentacji interwencji, w tym dzienniki randomizacji i kontaktów, w których badacze będą dokumentować każdy kontakt z 60 zarejestrowanymi kobietami.
Po 4 tygodniach od zakończenia interwencji
Ocena skuteczności – liczba uczestników, którzy wzięli udział w skierowaniu na badanie przesiewowe
Ramy czasowe: po zakończeniu interwencji na 45-dniowym spotkaniu kontrolnym
w celu oceny ograniczonej skuteczności interwencji WHW-L w celu zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka płuc wśród 60 kobiet w ciągu 45 dni w celu poprawy zmiennych wynikowych: zobacz lekarza dotyczącego badań przesiewowych/palenia w kierunku raka płuc, zaplanuj badania przesiewowe, otrzymaj badania przesiewowe, badacze przeprowadzą telefoniczną oparte na wywiadach uzupełniających wśród wszystkich 60 kobiet po 45 dniach.
po zakończeniu interwencji na 45-dniowym spotkaniu kontrolnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OCR40152
  • IRB202100009 (Inny identyfikator: University of Florida)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami