Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšená cesta zotavení pro endoskopii

30. listopadu 2021 aktualizováno: Angela Maeder, Northwestern University

Hodnocení vylepšené cesty zotavení u pacientů s endoskopií, kteří dostávají střední sedaci

Účelem této studie je porovnat Enhanced Recovery Pathway se současnými předoperačními/zotavovacími praktikami endoskopického oddělení na výsledcích pacienta po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý 4. až 5. pacient, který se kvůli svému výkonu přihlásí na endoskopické oddělení, bude podroben screeningu na požadavky způsobilosti. Pokud je vhodný pro studii, bude pacient informován o studii a potenciálních rizicích. Všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, budou zařazeni do protokolu vylepšeného zotavení (ERP) [sestra řízené ERP: cílené řízení tekutin (laktátový Ringerův roztok při 5 ml/kg/h), profylaxe PONV pro apfel skóre 2 nebo vyšší ( ondansetron 4 mg IV), časnou mobilizaci až do křesla (do 5–30 minut od přijetí na dospávací pokoj) a časný příjem PO do 15–30 minut od přijetí na dospávací pokoj po výkonu] pro jejich výkon.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní kolonoskopie pod mírnou sedací
  • Kolonoskopie Indikace: Screening

Kritéria vyloučení:

  • Více než jedna sedativní procedura naplánovaná na stejný den
  • Alergie na ondansetron
  • Minulé PONV vyžadující skopolaminové náplasti
  • Diagnózy: ESRD, srdeční selhání, cirhóza, syndrom dlouhého QT intervalu
  • Pacienti vyžadující omezení tekutin, jako jsou dialyzovaní pacienti
  • Požadavky NPO po výkonu, jako je stav NPO související s výkonem (umístění stentu, pneumatická dilatace atd.) nebo druhý výkon na jiném místě
  • Pacienti s vysokým rizikem pádu
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prospektivní experimentální skupina
Pro experimentální skupinu přijmeme 200 účastníků, kteří obdrží Enhanced Recovery Pathway, který bude objednán jako trvalý příkaz stanovený ošetřujícím poskytovatelem a spravovaný jeho periprocedurálními sestrami. Upravený ERP pro tuto studii zahrnuje následující intervence: sady objednávek řízených ošetřovatelstvím s instrukcemi ERP pro příjem cíleného řízení tekutin v rámci parametrů schválených anestezií s využitím protokolu NMH Colorectal ERAS pro IV podávání tekutin, profylaxe PONV pro účastníky s apfel skóre 2 nebo vyšší (ondansetron 4 mg IV), další dávka ondansetronu 4 mg IV bude k dispozici při zotavování, pokud má pacient nevolnost/zvracení navzdory profylaxi, časné mobilizaci až do křesla (během 5-30 minut po přijetí na zotavovací sál) na základě na ošetřovatelských parametrech a časný příjem PO do 15-30 minut po přijetí na dospávací pokoj po výkonu na základě ošetřovatelských parametrů.
Lék: Ondansetron 4 MG
Profylaxe PONV pro účastníky s apfel skóre 2 nebo vyšším (ondansetron 4 mg IV), další dávka ondansetronu 4 mg IV bude k dispozici při zotavení, pokud má pacient navzdory profylaxi nauzeu/zvracení.
Ostatní jména:
  • Pooperační profylaxe nevolnosti a zvracení
Lék: Laktátové Ringers, Intravenózní
Cílově nasměrované IV tekutiny, které mají být podávány počínaje preop podle protokolu NMH Colorectal ERAS (LR @ 5 ml/kg/h).
Ostatní jména:
  • Intravenózní hydratace
Jiný: Včasná mobilizace
Pacient přeložen na křeslo (do 5-30 minut od přijetí na dospávací pokoj) na základě ošetřovatelských parametrů a bezpečnosti pacienta.
Jiný: Včasný příjem PO
Pacientovi bude nabídnut příjem PO do 15–30 minut od přijetí na dospávací pokoj po výkonu na základě ošetřovatelských parametrů a bezpečnosti pacienta.
Žádný zásah: Retrospektivní kontrolní skupina
Retrospektivní skupina se bude skládat z 200 náhodně vybraných lékařských záznamů pacientů, kteří podstoupili kolonoskopické výkony po dobu 6 měsíců před realizací studie (od 1. 10. 2019 do 1. 4. 2020). Retrospektivní kontrolní skupině bude poskytnuta současná standardní péče včetně: IV tekutin pro léčbu intraprocedurální hypotenze, jak je indikováno/nařízeno lékařem, příjem PO za 30–45 minut, až po křeslo za 60 minut a celý postup související komplikace budou léčeny (např. PONV) na objednávku lékaře, jak je současná praxe v oblasti zotavení GI Lab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat časové značky zotavení před a po implementaci modifikovaných ERA pro endoskopické pacienty v období zotavení.
Časové okno: 1-2 hodiny
Porovnáme průměrné doby zotavení mezi kontrolní a intervenční skupinou pomocí analýzy rozptylu (ANOVA).
1-2 hodiny
Porovnat výskyt pooperační nevolnosti a zvracení před a po zavedení modifikovaných ERA u endoskopických pacientů v období rekonvalescence.
Časové okno: 1-2 hodiny
Provedeme analýzu chí-kvadrát na přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti a/nebo zvracení v období zotavení (měřeno: podáním antiemetika, dokumentací na N/V vývojovém diagramu a/nebo dokumentací v ošetřovatelské narativní poznámce) mezi kontrolami a intervenční skupiny.
1-2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat skóre spokojenosti pacientů před a po implementaci modifikovaných ERA pro endoskopické pacienty v období zotavení.
Časové okno: 15 minut
Provedeme t-test skóre spokojenosti pacientů (skóre Press Ganey) mezi kontrolní a intervenční skupinou.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Maeder, PhD, Northwestern Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00214245

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení