Percorso di recupero migliorato per l'endoscopia
Valutazione di un percorso di recupero migliorato per i pazienti endoscopici che ricevono una sedazione moderata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colonscopia ambulatoriale in moderata sedazione
- Colonscopia Indicazioni: Screening
Criteri di esclusione:
- Più di una procedura di sedazione programmata lo stesso giorno
- Allergia all'ondansetron
- Passato PONV che richiede cerotti alla scopolamina
- Diagnosi: ESRD, insufficienza cardiaca, cirrosi, sindrome del QT lungo
- Pazienti che richiedono restrizioni di fluidi, come i pazienti in dialisi
- Requisiti NPO post-procedura, come stato NPO correlato alla procedura (posizionamento di stent, dilatazione pneumatica, ecc.) o seconda procedura in un'altra sede
- Pazienti ad alto rischio di caduta
- Adulti incapaci di acconsentire
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale prospettico
Per il gruppo sperimentale, recluteremo 200 partecipanti che riceveranno il percorso di recupero avanzato, che sarà ordinato come ordine permanente stabilito dal fornitore di assistenza e gestito dai loro infermieri peri-procedurali.
L'ERP modificato per questo studio include i seguenti interventi: set di ordini gestiti dall'assistenza infermieristica con istruzioni ERP per ricevere la gestione dei fluidi mirata all'obiettivo all'interno dei parametri approvati dall'anestesia utilizzando il protocollo NMH Colorectal ERAS per la somministrazione di fluidi IV, profilassi PONV per i partecipanti con un punteggio apfel di 2 o superiore (ondansetron 4 mg EV), una dose aggiuntiva di ondansetron 4 mg EV sarà disponibile durante il recupero se il paziente presenta nausea/vomito nonostante la profilassi, mobilizzazione precoce fino alla sedia (entro 5-30 minuti dall'ingresso in sala risveglio) in base sui parametri infermieristici e assunzione precoce di PO entro 15-30 minuti dall'ammissione alla sala di risveglio post-procedura basata sui parametri infermieristici.
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Profilassi PONV per i partecipanti con un punteggio apfel di 2 o superiore (ondansetron 4 mg IV), una dose aggiuntiva di ondansetron 4 mg IV sarà disponibile nel recupero se il paziente ha nausea/vomito nonostante la profilassi.
Altri nomi:
L'obiettivo prevedeva la somministrazione di fluidi IV a partire dalla fase preoperatoria secondo il protocollo NMH Colorectal ERAS (LR a 5 ml/kg/ora).
Altri nomi:
Paziente trasferito sulla sedia (entro 5-30 minuti dall'ingresso in sala risveglio) in base ai parametri infermieristici e alla sicurezza del paziente.
Al paziente verrà offerta l'assunzione di PO entro 15-30 minuti dall'ammissione alla sala di risveglio post-procedura in base ai parametri infermieristici e alla sicurezza del paziente.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo retrospettivo
Il gruppo retrospettivo sarà composto da 200 cartelle cliniche selezionate casualmente di pazienti sottoposti a procedure di colonscopia per un periodo di 6 mesi prima dell'implementazione dello studio (tra il 10/1/2019 e il 4/1/2020).
Il gruppo di controllo retrospettivo avrà ricevuto l'attuale standard di cura, tra cui: fluidi EV per la gestione dell'ipotensione intra-procedurale come indicato/prescritto dal medico, assunzione PO a 30-45 minuti, fino a una sedia a 60 minuti e tutte le procedure complicanze correlate saranno state trattate (ad es.
PONV) per ordine del medico come è l'attuale standard di pratica nell'area di recupero del GI Lab.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare i timestamp di recupero prima e dopo l'implementazione di un ERA modificato per i pazienti sottoposti a endoscopia nel periodo di recupero.
Lasso di tempo: 1-2 ore
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Confronteremo i tempi medi di recupero tra i gruppi di controllo e di intervento utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA).
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1-2 ore
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Per confrontare l'incidenza di nausea e vomito postoperatori prima e dopo l'implementazione di un ERA modificato per i pazienti sottoposti a endoscopia nel periodo di recupero.
Lasso di tempo: 1-2 ore
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Eseguiremo un'analisi Chi-quadro per la presenza o l'assenza di nausea e/o vomito nel periodo di recupero (misurato da: somministrazione di antiemetico, documentazione sul diagramma di flusso N/V e/o documentazione nella nota narrativa infermieristica) tra il controllo e gruppi di intervento.
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1-2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare i punteggi di soddisfazione del paziente prima e dopo l'implementazione di un ERA modificato per i pazienti sottoposti a endoscopia nel periodo di recupero.
Lasso di tempo: 15 minuti
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Eseguiremo un t-test dei punteggi di soddisfazione del paziente (punteggi Press Ganey) tra i gruppi di controllo e di intervento.
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Angela Maeder, PhD, Northwestern Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Brown JK, Singh K, Dumitru R, Chan E, Kim MP. The Benefits of Enhanced Recovery After Surgery Programs and Their Application in Cardiothoracic Surgery. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2018 Apr-Jun;14(2):77-88. doi: 10.14797/mdcj-14-2-77.
- Alghanem SM, Massad IM, Rashed EM, Abu-Ali HM, Daradkeh SS. Optimization of anesthesia antiemetic measures versus combination therapy using dexamethasone or ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting. Surg Endosc. 2010 Feb;24(2):353-8. doi: 10.1007/s00464-009-0567-3. Epub 2009 Jun 11.
- Amornyotin S. Sedation-related complications in gastrointestinal endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Nov 16;5(11):527-33. doi: 10.4253/wjge.v5.i11.527.
- Ellett ML. Review of propofol and auxiliary medications used for sedation. Gastroenterol Nurs. 2010 Jul-Aug;33(4):284-95; quiz 296-7. doi: 10.1097/SGA.0b013e3181eac371.
- Crenshaw JT, Winslow EH. Preoperative fasting: old habits die hard. Am J Nurs. 2002 May;102(5):36-44; quiz 45. doi: 10.1097/00000446-200205000-00033.
- Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting--can it be eliminated? JAMA. 2002 Mar 13;287(10):1233-6. doi: 10.1001/jama.287.10.1233. No abstract available.
- Joliat GR, Ljungqvist O, Wasylak T, Peters O, Demartines N. Beyond surgery: clinical and economic impact of Enhanced Recovery After Surgery programs. BMC Health Serv Res. 2018 Dec 29;18(1):1008. doi: 10.1186/s12913-018-3824-0.
- Lichtenstein GR, Cohen LB, Uribarri J. Review article: Bowel preparation for colonoscopy--the importance of adequate hydration. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Sep 1;26(5):633-41. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03406.x.
- Saraghi M. Intraoperative Fluids and Fluid Management for Ambulatory Dental Sedation and General Anesthesia. Anesth Prog. 2015 Winter;62(4):168-76; quiz 177. doi: 10.2344/0003-3006-62.4.168.
- Som A, Bhattacharjee S, Maitra S, Arora MK, Baidya DK. Combination of 5-HT3 Antagonist and Dexamethasone Is Superior to 5-HT3 Antagonist Alone for PONV Prophylaxis After Laparoscopic Surgeries: A Meta-analysis. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1418-1426. doi: 10.1213/ANE.0000000000001617.
- Weinberg L, Faulkner M, Tan CO, Liu DH, Tay S, Nikfarjam M, Peyton P, Story D. Fluid prescription practices of anesthesiologists managing patients undergoing elective colonoscopy: an observational study. BMC Res Notes. 2014 Jun 10;7:356. doi: 10.1186/1756-0500-7-356.
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Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00214245
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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