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Percorso di recupero migliorato per l'endoscopia

30 novembre 2021 aggiornato da: Angela Maeder, Northwestern University

Valutazione di un percorso di recupero migliorato per i pazienti endoscopici che ricevono una sedazione moderata

Lo scopo di questo studio è confrontare un percorso di recupero avanzato con le attuali pratiche preoperatorie/di recupero del reparto di endoscopia sugli esiti post-procedurali del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni 4° o 5° paziente che effettua il check-in presso il reparto di endoscopia per la procedura verrà sottoposto a screening per i requisiti di idoneità. Se idoneo per lo studio, il paziente sarà informato sullo studio e sui potenziali rischi. Tutti i pazienti che danno il consenso informato scritto saranno arruolati nel protocollo di recupero avanzato (ERP) [ERP gestito dall'infermiere: gestione dei fluidi mirata all'obiettivo (soluzione di Ringer lattato a 5 ml/kg/ora), profilassi PONV per un punteggio apfel di 2 o superiore ( ondansetron 4 mg EV), mobilizzazione precoce fino alla sedia (entro 5-30 minuti dal ricovero in sala di risveglio) e assunzione precoce di PO entro 15-30 minuti dal ricovero in sala di risveglio post-procedura] per la loro procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colonscopia ambulatoriale in moderata sedazione
  • Colonscopia Indicazioni: Screening

Criteri di esclusione:

  • Più di una procedura di sedazione programmata lo stesso giorno
  • Allergia all'ondansetron
  • Passato PONV che richiede cerotti alla scopolamina
  • Diagnosi: ESRD, insufficienza cardiaca, cirrosi, sindrome del QT lungo
  • Pazienti che richiedono restrizioni di fluidi, come i pazienti in dialisi
  • Requisiti NPO post-procedura, come stato NPO correlato alla procedura (posizionamento di stent, dilatazione pneumatica, ecc.) o seconda procedura in un'altra sede
  • Pazienti ad alto rischio di caduta
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale prospettico
Per il gruppo sperimentale, recluteremo 200 partecipanti che riceveranno il percorso di recupero avanzato, che sarà ordinato come ordine permanente stabilito dal fornitore di assistenza e gestito dai loro infermieri peri-procedurali. L'ERP modificato per questo studio include i seguenti interventi: set di ordini gestiti dall'assistenza infermieristica con istruzioni ERP per ricevere la gestione dei fluidi mirata all'obiettivo all'interno dei parametri approvati dall'anestesia utilizzando il protocollo NMH Colorectal ERAS per la somministrazione di fluidi IV, profilassi PONV per i partecipanti con un punteggio apfel di 2 o superiore (ondansetron 4 mg EV), una dose aggiuntiva di ondansetron 4 mg EV sarà disponibile durante il recupero se il paziente presenta nausea/vomito nonostante la profilassi, mobilizzazione precoce fino alla sedia (entro 5-30 minuti dall'ingresso in sala risveglio) in base sui parametri infermieristici e assunzione precoce di PO entro 15-30 minuti dall'ammissione alla sala di risveglio post-procedura basata sui parametri infermieristici.
Profilassi PONV per i partecipanti con un punteggio apfel di 2 o superiore (ondansetron 4 mg IV), una dose aggiuntiva di ondansetron 4 mg IV sarà disponibile nel recupero se il paziente ha nausea/vomito nonostante la profilassi.
Altri nomi:
  • Profilassi post-operatoria di nausea e vomito
L'obiettivo prevedeva la somministrazione di fluidi IV a partire dalla fase preoperatoria secondo il protocollo NMH Colorectal ERAS (LR a 5 ml/kg/ora).
Altri nomi:
  • Idratazione endovenosa
Paziente trasferito sulla sedia (entro 5-30 minuti dall'ingresso in sala risveglio) in base ai parametri infermieristici e alla sicurezza del paziente.
Al paziente verrà offerta l'assunzione di PO entro 15-30 minuti dall'ammissione alla sala di risveglio post-procedura in base ai parametri infermieristici e alla sicurezza del paziente.
Nessun intervento: Gruppo di controllo retrospettivo
Il gruppo retrospettivo sarà composto da 200 cartelle cliniche selezionate casualmente di pazienti sottoposti a procedure di colonscopia per un periodo di 6 mesi prima dell'implementazione dello studio (tra il 10/1/2019 e il 4/1/2020). Il gruppo di controllo retrospettivo avrà ricevuto l'attuale standard di cura, tra cui: fluidi EV per la gestione dell'ipotensione intra-procedurale come indicato/prescritto dal medico, assunzione PO a 30-45 minuti, fino a una sedia a 60 minuti e tutte le procedure complicanze correlate saranno state trattate (ad es. PONV) per ordine del medico come è l'attuale standard di pratica nell'area di recupero del GI Lab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare i timestamp di recupero prima e dopo l'implementazione di un ERA modificato per i pazienti sottoposti a endoscopia nel periodo di recupero.
Lasso di tempo: 1-2 ore
Confronteremo i tempi medi di recupero tra i gruppi di controllo e di intervento utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA).
1-2 ore
Per confrontare l'incidenza di nausea e vomito postoperatori prima e dopo l'implementazione di un ERA modificato per i pazienti sottoposti a endoscopia nel periodo di recupero.
Lasso di tempo: 1-2 ore
Eseguiremo un'analisi Chi-quadro per la presenza o l'assenza di nausea e/o vomito nel periodo di recupero (misurato da: somministrazione di antiemetico, documentazione sul diagramma di flusso N/V e/o documentazione nella nota narrativa infermieristica) tra il controllo e gruppi di intervento.
1-2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i punteggi di soddisfazione del paziente prima e dopo l'implementazione di un ERA modificato per i pazienti sottoposti a endoscopia nel periodo di recupero.
Lasso di tempo: 15 minuti
Eseguiremo un t-test dei punteggi di soddisfazione del paziente (punteggi Press Ganey) tra i gruppi di controllo e di intervento.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Maeder, PhD, Northwestern Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00214245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .