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Verbesserter Wiederherstellungsweg für die Endoskopie

30. November 2021 aktualisiert von: Angela Maeder, Northwestern University

Bewertung eines verbesserten Wiederherstellungspfads für Endoskopiepatienten, die eine mäßige Sedierung erhalten

Der Zweck dieser Studie ist es, einen Enhanced Recovery Pathway mit den aktuellen präoperativen/Recovery-Praktiken der Endoskopieabteilung in Bezug auf die Ergebnisse der Patienten nach dem Eingriff zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jeder 4. bis 5. Patient, der sich für seinen Eingriff in der Endoskopieabteilung aufhält, wird auf die Zulassungsvoraussetzungen hin untersucht. Falls für die Studie geeignet, wird der Patient über die Studie und mögliche Risiken aufgeklärt. Alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden in das Enhanced Recovery Protocol (ERP) aufgenommen [Pflegemanagement-ERP: zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement (Laktierte Ringerlösung mit 5 ml/kg/h), PONV-Prophylaxe für einen Apfel-Score von 2 oder höher ( Ondansetron 4 mg i.v.), frühe Mobilisierung bis zum Stuhl (innerhalb von 5–30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum) und frühe PO-Einnahme innerhalb von 15–30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum nach dem Eingriff] für ihren Eingriff.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Koloskopie unter moderater Sedierung
  • Koloskopie-Indikationen: Screening

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als ein Sedierungsverfahren am selben Tag geplant
  • Allergie gegen Ondansetron
  • Nach PONV, das Scopolamin-Pflaster erfordert
  • Diagnosen: ESRD, Herzinsuffizienz, Zirrhose, Long-QT-Syndrom
  • Patienten, die Flüssigkeitseinschränkungen benötigen, wie z. B. Dialysepatienten
  • NPO-Anforderungen nach dem Eingriff, z. B. verfahrensbezogener NPO-Status (Stentplatzierung, pneumatische Dilatation usw.) oder zweiter Eingriff an einem anderen Ort
  • Patienten mit hohem Sturzrisiko
  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prospektive experimentelle Gruppe
Für die experimentelle Gruppe werden wir 200 Teilnehmer rekrutieren, die den Enhanced Recovery Pathway erhalten, der als Dauerauftrag vom behandelnden Anbieter bestellt und von ihren periprozeduralen Krankenschwestern verwaltet wird. Das modifizierte ERP für diese Studie umfasst die folgenden Interventionen: Pflegegesteuerte Verordnungssätze mit ERP-Anweisungen zum Erhalt eines zielgerichteten Flüssigkeitsmanagements innerhalb von Anästhesie-zugelassenen Parametern unter Verwendung des NMH-kolorektalen ERAS-Protokolls für die IV-Flüssigkeitsverabreichung, PONV-Prophylaxe für Teilnehmer mit einem Apfel-Score von 2 oder höher (Ondansetron 4 mg i.v.) ist eine zusätzliche Dosis von Ondansetron 4 mg i.v. in der Genesung verfügbar, wenn der Patient trotz Prophylaxe Übelkeit/Erbrechen hat, basierend auf einer frühen Mobilisierung bis zum Stuhl (innerhalb von 5-30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum). auf Pflegeparameter und frühe PO-Einnahme innerhalb von 15–30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum nach dem Eingriff basierend auf Pflegeparametern.
Arzneimittel: Ondansetron 4MG
PONV-Prophylaxe für Teilnehmer mit einem Apfel-Score von 2 oder höher (Ondansetron 4 mg i.v.), eine zusätzliche Dosis von Ondansetron 4 mg i.v. steht in der Genesung zur Verfügung, wenn der Patient trotz Prophylaxe Übelkeit/Erbrechen hat.
Andere Namen:
  • Postoperative Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe
Arzneimittel: Ringer-Laktat, intravenös
Zielgerichtete IV-Flüssigkeiten, die ab der präoperativen Phase gemäß dem NMH-kolorektalen ERAS-Protokoll verabreicht werden (LR @ 5 ml/kg/h).
Andere Namen:
  • Intravenöse Hydratation
Sonstiges: Frühmobilisierung
Transfer des Patienten auf den Stuhl (innerhalb von 5-30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum) basierend auf Pflegeparametern und Patientensicherheit.
Sonstiges: Frühe PO-Einnahme
Dem Patienten wird die PO-Einnahme innerhalb von 15-30 Minuten nach der Aufnahme in den Aufwachraum nach dem Eingriff angeboten, basierend auf den Pflegeparametern und der Patientensicherheit.
Kein Eingriff: Retrospektive Kontrollgruppe
Die retrospektive Gruppe besteht aus 200 zufällig ausgewählten Krankenakten von Patienten, die sich für einen Zeitraum von 6 Monaten vor der Durchführung der Studie (zwischen dem 1.10.2019 und dem 1.4.2020) einer Koloskopie unterzogen haben. Die retrospektive Kontrollgruppe wird den aktuellen Behandlungsstandard erhalten haben, einschließlich: IV-Flüssigkeiten zur Behandlung von intraprozeduraler Hypotonie, wie vom Arzt angegeben/angeordnet, PO-Einnahme nach 30-45 Minuten, bis zu einem Stuhl nach 60 Minuten und alle Verfahren damit verbundene Komplikationen wurden behandelt (z. PONV) auf ärztliche Anordnung, wie es der aktuelle Praxisstandard im Genesungsbereich des GI-Labors ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Erholungszeitstempel vor und nach der Implementierung eines modifizierten ERAs für Endoskopiepatienten in der Erholungsphase.
Zeitfenster: 1-2 Stunden
Wir werden die mittleren Erholungszeiten zwischen Kontroll- und Interventionsgruppen mithilfe einer Varianzanalyse (ANOVA) vergleichen.
1-2 Stunden
Vergleich der Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen vor und nach der Implementierung eines modifizierten ERAs für Endoskopiepatienten in der Erholungsphase.
Zeitfenster: 1-2 Stunden
Wir führen eine Chi-Quadrat-Analyse für das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Übelkeit und/oder Erbrechen in der Erholungsphase durch (gemessen durch: Verabreichung von Antiemetikum, Dokumentation im N/V-Flussdiagramm und/oder Dokumentation in der Krankengeschichte) zwischen den Kontrollen und Interventionsgruppen.
1-2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Patientenzufriedenheitswerte vor und nach der Implementierung eines modifizierten ERAs für Endoskopiepatienten in der Erholungsphase.
Zeitfenster: 15 Minuten
Wir werden einen t-Test der Patientenzufriedenheitswerte (Press Ganey-Werte) zwischen Kontroll- und Interventionsgruppen durchführen.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Angela Maeder, PhD, Northwestern Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00214245

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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