Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enhanced Recovery Pathway til endoskopi

30. november 2021 opdateret af: Angela Maeder, Northwestern University

Evaluering af en forbedret restitutionsvej for endoskopipatienter, der modtager moderat sedation

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en Enhanced Recovery Pathway med den nuværende præoperative/recovery-praksis på endoskopiafdelingen om patientresultater efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver 4. til 5. patient, der tjekker ind på endoskopiafdelingen for deres procedure, vil blive screenet for berettigelseskrav. Hvis patienten er kvalificeret til undersøgelsen, vil patienten blive informeret om undersøgelsen og potentielle risici. Alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt den udvidede genopretningsprotokol (ERP) [sygeplejestyret ERP: målrettet væskebehandling (Lactated Ringer's Solution ved 5 ml/kg/time), PONV-profylakse for en apfel-score på 2 eller højere ( ondansetron 4 mg IV), tidlig mobilisering op til stol (inden for 5-30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen) og tidlig PO-indtagelse inden for 15-30 minutter efter indlæggelse på opvågningsrummet efter proceduren] for deres procedure.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant koloskopi under moderat sedation
  • Koloskopi indikationer: Screening

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end én sedationsprocedure planlagt samme dag
  • Allergi over for ondansetron
  • Tidligere PONV, der kræver scopolaminplastre
  • Diagnoser: ESRD, hjertesvigt, skrumpelever, langt QT-syndrom
  • Patienter, der har behov for væskerestriktioner, såsom dialysepatienter
  • NPO-krav efter proceduren, såsom procedurerelateret NPO-status (stentplacering, pneumatisk udvidelse osv.) eller anden procedure på et andet sted
  • Patienter med høj faldrisiko
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Potentielle forsøgsgruppe
Til forsøgsgruppen vil vi rekruttere 200 deltagere, som vil modtage Enhanced Recovery Pathway, som vil blive bestilt som en stående ordre fastsat af den behandlende udbyder og administreret af deres peri-procedure sygeplejersker. Den modificerede ERP for denne undersøgelse omfatter følgende interventioner: sygeplejestyret ordresæt med ERP-instruktioner til at modtage målstyret væskestyring inden for anæstesigodkendte parametre ved brug af NMH Colorectal ERAS-protokollen til IV væskeadministration, PONV-profylakse for deltagere med en apfel-score på 2 eller større (ondansetron 4 mg IV), vil en yderligere dosis ondansetron 4 mg IV være tilgængelig i bedring, hvis patienten har kvalme/opkastning på trods af profylakse, tidlig mobilisering op til stol (inden for 5-30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen) baseret på sygeplejeparametre, og tidlig PO-indtagelse inden for 15-30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen efter indgreb baseret på sygeplejeparametre.
Medicin: Ondansetron 4 MG
PONV-profylakse til deltagere med en apfel-score på 2 eller derover (ondansetron 4 mg IV), vil en yderligere dosis ondansetron 4 mg IV være tilgængelig i bedring, hvis patienten har kvalme/opkastning på trods af profylakse.
Andre navne:
  • Postoperativ Kvalme og opkastningsprofylakse
Medicin: Lactated Ringers, Intravenøs
Målrettede IV-væsker, der skal administreres startende før operation i henhold til NMH Colorectal ERAS-protokollen (LR @ 5mL/kg/time).
Andre navne:
  • Intravenøs hydrering
Andet: Tidlig mobilisering
Patienten flyttes op til stolen (inden for 5-30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen) baseret på sygeplejeparametre og patientsikkerhed.
Andet: Tidlig PO-indtag
Patienten vil blive tilbudt PO-indtagelse inden for 15-30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen efter proceduren baseret på sygeplejeparametre og patientsikkerhed.
Ingen indgriben: Retrospektiv Kontrolgruppe
Den retrospektive gruppe vil bestå af 200 tilfældigt udvalgte journaler over patienter, der har gennemgået koloskopiprocedurer i en 6-måneders periode forud for undersøgelsens implementering (mellem 1.10.2019 til 1.4.2020). Den retrospektive kontrolgruppe vil have modtaget den nuværende standard for pleje, herunder: IV væsker til behandling af intra-procedurel hypotension som angivet/beordret af lægen, PO-indtagelse efter 30-45 minutter, op til en stol efter 60 minutter, og alle procedurer relaterede komplikationer vil være blevet behandlet (f.eks. PONV) pr. lægeordre, som er den nuværende standard for praksis i GI Lab recovery-området.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne restitutionstidsstempler før og efter implementering af en modificeret ERA for endoskopipatienter i restitutionsperioden.
Tidsramme: 1-2 timer
Vi vil sammenligne gennemsnitlige restitutionstider mellem kontrol- og interventionsgrupper ved hjælp af variansanalyse (ANOVA).
1-2 timer
At sammenligne forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning før og efter implementering af en modificeret ERA for endoskopipatienter i restitutionsperioden.
Tidsramme: 1-2 timer
Vi vil udføre en Chi-square-analyse for tilstedeværelse eller fravær af kvalme og/eller opkastning i restitutionsperioden (målt ved: administration af anti-emetikum, dokumentation på N/V flowchart og/eller dokumentation i sygeplejens narrativ note) mellem kontrol. og indsatsgrupper.
1-2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne patienttilfredshedsscore før og efter implementering af en modificeret ERA for endoskopipatienter i restitutionsperioden.
Tidsramme: 15 minutter
Vi vil udføre en t-test af patienttilfredshedsscore (Press Ganey-scores) mellem kontrol- og interventionsgrupper.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Angela Maeder, PhD, Northwestern Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00214245

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger