Účinnost digitální aplikace založené na chytrém telefonu při zlepšování parametrů souvisejících s bolestí hlavy u pacientů s migrénou
Účinnost digitální aplikace založené na chytrém telefonu pro sledování migrény, nabízení připomenutí pilulek a komunitního blogu při zlepšování parametrů souvisejících s bolestí hlavy ve srovnání s papírovým deníkem u pacientů s migrénou – cross over RCT
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti navštěvující neurologii OPD.
- Minimálně 18 let; jakékoliv pohlaví.
- Diagnostikována epizodická nebo chronická migréna (pomocí Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy-3 (ICHD-3) .
- Během následujících 3 měsíců se neplánují žádné úpravy profylaktické terapie nebo léků na úlevu od akutní bolesti.
- Dokáže snadno číst a psát v hindštině nebo angličtině.
- Mít chytrý telefon Android/iOS, do kterého lze nainstalovat digitální aplikaci a kdo ví, jak chytrý telefon ovládat.
- Připraveni poskytnout souhlas a ochotni dodržovat protokol a dodržovat následné návštěvy.
- Žádný závažný neurologický nebo systémový zdravotní stav, který by zkracoval očekávanou délku života na méně než 1 rok na základě skóre klinické predikce.
Kritéria vyloučení:
- Neochota dodržovat protokol.
- Neochota poskytnout souhlas.
- Neschopnost nebo neochota dokončit záznam deníku.
- Pacienti s nadměrným užíváním léků (podle ICHD -3).
- Jiné primární bolesti hlavy a sekundární bolesti hlavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno digitální aplikace založené na chytrém telefonu
Pacientům bude poskytnuta digitální aplikace pro chytré telefony, která sleduje migrénu a nabízí upomínky na pilulky pro dodržování léků, komunitní blog a vzdělávací materiály související s nemocemi pro pacienty s migrénou.
|
Digitální aplikace pro chytré telefony pro sledování migrény, nabídka připomenutí pilulek pro dodržování léků a komunitní blog
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Papír a pero deník rameno
Při sledování parametrů bolesti hlavy bude probíhat vzdělávání na klinice a tradiční papírový deník
|
Digitální aplikace pro chytré telefony pro sledování migrény, nabídka připomenutí pilulek pro dodržování léků a komunitní blog
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre HIT-6 (test dopadu bolesti hlavy-6).
Časové okno: 4 týdny
|
Chcete-li porovnat změnu skóre HIT-6 (test dopadu bolesti hlavy-6 se pohybuje od 36 do 78 s vyšším skóre indikujícím větší závažnost) skóre od výchozí hodnoty do 4 týdnů po zavedení aplikace založené na digitálním smartphonu vs. papírový deník.
|
4 týdny
|
|
Snížení počtu dní bolesti hlavy
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnat procento pacientů uvádějících 30% nebo více snížení počtu dní bolesti hlavy po 4 týdnech po zavedení aplikace založené na digitálním chytrém telefonu vs. papírový deník.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: 4 týdny
|
Podíl pacientů, kteří dodržují používání aplikace založené na digitálním chytrém telefonu, vs. papírový deník.
|
4 týdny
|
|
Počet dní bolesti hlavy za 28 dní
Časové okno: 4 týdny
|
Počet dní bolesti hlavy za 28 dní po použití aplikace založené na digitálním chytrém telefonu vs. papírový deník.
|
4 týdny
|
|
Změna počtu dní bolesti hlavy za 28 dní od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
|
Změna oproti výchozímu počtu dní bolesti hlavy za 28 dní po použití aplikace založené na digitálním smartphonu vs. papírový deník.
|
4 týdny
|
|
změna od výchozí hodnoty v počtu dní se silnými bolestmi hlavy za 28 dní
Časové okno: 4 týdny
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu dní se silnými bolestmi hlavy v předchozích 4 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů používajících aplikaci založenou na digitálním smartphonu vs. papírový deník.
|
4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v trvání epizod bolestí hlavy v předchozích 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Změna délky trvání epizod bolesti hlavy v předchozích 4 týdnech oproti výchozí hodnotě u pacientů používajících aplikaci založenou na digitálním chytrém telefonu vs.
|
4 týdny
|
|
Závažnost bolesti hlavy na VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 4 týdny
|
Závažnost bolesti hlavy na stupnici VAS (0–10 s vyšším skóre znamená větší bolest) u pacientů používajících aplikaci založenou na digitálním smartphonu oproti papírovému deníku
|
4 týdny
|
|
Změna závažnosti bolesti hlavy od výchozí hodnoty na stupnici VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 4 týdny
|
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti bolesti hlavy na stupnici VAS (0-10 s vyšším skóre znamená větší bolest) u pacientů používajících aplikaci založenou na digitálním smartphonu oproti papírovému deníku
|
4 týdny
|
|
Počet epizod bolestí hlavy vyžadujících záchrannou medikaci
Časové okno: 4 týdny
|
Počet epizod bolestí hlavy vyžadujících záchrannou medikaci u pacientů používajících aplikaci založenou na digitálním chytrém telefonu vs. papírový deník.
|
4 týdny
|
|
Změna od výchozího stavu v potřebě záchranné medikace
Časové okno: 4 týdny
|
Změna od výchozího počtu epizod bolestí hlavy vyžadujících léky na akutní úlevu od bolesti u pacientů používajících aplikaci založenou na digitálním smartphonu oproti papírovému deníku.
|
4 týdny
|
|
Míry vynechání
Časové okno: 4 týdny
|
Míra vynechání v denních záznamech v deníku u pacientů používajících aplikaci založenou na digitálním chytrém telefonu vs. papírový deník.
|
4 týdny
|
|
Spouštěče
Časové okno: 4 týdny
|
Faktory, které spouštějí nástup bolestí hlavy (jako konkrétní potraviny, nedostatek spánku, cestování atd.) u pacientů používajících aplikaci založenou na digitálním smartphonu vs. papírový deník.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IECPG-299/28.04.2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .