Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​smartphone-baseret digital applikation til at forbedre hovedpinerelaterede parametre hos patienter med migræne

4. juli 2026 opdateret af: Arunmozhimaran Elavarasi, All India Institute of Medical Sciences

Effektiviteten af ​​smartphone-baseret digital applikation til at spore migræne, tilbyde pillepåmindelser og fællesskabsblog til forbedring af hovedpinerelaterede parametre sammenlignet med papirpennedagbog hos patienter med migræne - Cross-over RCT

Migræne er en almindelig hovedpinesygdom og rammer 1 ud af 5 voksne i løbet af deres liv. Det er en lidelse, som fører til væsentligt forringet livskvalitet, fravær fra arbejde, tab af produktivitet på arbejdspladsen og nedsat vitalitet i social funktion. En af de vigtige hjørnesten i behandlingen af ​​migræne er vedligeholdelsen af ​​en god hovedpinedagbog. En hovedpinedagbog gør det muligt for lægen at forstå hovedpinekarakteristikaene samt etablere de triggere, der forårsager udfældning af episoder. Den anden vigtige foranstaltning for at sikre gode resultater er overholdelse af medicin hos dem, der har fået ordineret profylakse. Migræneprofylakse er med piller, der skal tages hver dag på et fast tidspunkt for at sikre de bedste resultater. Det er dog kendt, at patienter med migræne ofte ikke følger profylaktisk medicin. En meta-analyse af 33 studier viste, at observationsstudier (n = 14) viste adhærens varierende fra 41 % til 95 % 2 måneder efter påbegyndelse af medicin og 21 % til 80 % efter 6 måneder. Poolede satser for persistens afledt af 19 RCT'er på propranolol, amitriptylin og topiramat viste adhærensrater på henholdsvis 77 %, 55 % og 57 % ved 16-26 ugers påbegyndelse. Den virkelige verden forventes at være lavere end i de ideelle rammer for randomiserede forsøg. Regelmæssige pillepåmindelser udstedt gennem smartphonebaserede applikationer kan forbedre overholdelse af medicin og dermed forbedre hovedpineresultater. Selvom smartphone-baserede migræne tracker digitale applikationer er tilgængelige, er de for det meste rettet mod at fange hovedpinekarakteristika. Effektiviteten af ​​at give pillepåmindelser sammen med patientundervisningsmateriale og community-blog for at gøre det muligt for migrænikere at dele deres erfaringer med hinanden, er ikke blevet undersøgt i kontrollerede forsøg. Det er kendt, at patienter, der er velinformerede om deres kroniske sygdomme som migræne, ofte har bedre resultater. Travle klinikere tyr ofte til at udlevere pjecer om sygdommen, triggere, akut smertestillende medicin, profylaktisk terapi osv. Det er dog endnu ikke undersøgt, om en digital applikation med alle disse indbyggede funktioner, som er let tilgængelige ved fingerspidserne, ville føre til bedre informationsoptagelse og forbedret compliance og selvstyring. Denne RCT ville forsøge at vurdere denne videnskløft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Migræne er en almindelig hovedpinelidelse, som fører til væsentligt forringet livskvalitet, fravær fra arbejde, tab af produktivitet på arbejdspladsen og nedsat vitalitet i social funktion. En struktureret migrænedagbog kan være en værdifuld hjælp til at forbedre kommunikationen mellem patienter og læger vedrørende migrænehandicap og behandlingsresultater. Den anden mulige foranstaltning til at sikre et forbedret resultat hos migrænepatienter er bedre overholdelse af profylaktisk behandling af migræne. Migræneprofylakse er med piller, der skal tages hver dag på et fast tidspunkt for at sikre de bedste resultater. Det er dog kendt, at patienter med migræne ofte ikke følger profylaktisk medicin. Regelmæssige pillepåmindelser udstedt gennem smartphonebaserede applikationer kan hjælpe med at forbedre overholdelse af medicin og dermed hovedpineudfald. Selvom smartphone-baserede migræne tracker digitale applikationer er tilgængelige, er de for det meste rettet mod at fange hovedpinekarakteristika. Effektiviteten af ​​at give pillepåmindelser sammen med patientundervisningsmateriale og community-blog for at gøre det muligt for migrænikere at dele deres erfaringer med hinanden, er ikke blevet undersøgt i kontrollerede forsøg. Det er kendt, at patienter, der er velinformerede om deres kroniske sygdomme som migræne, ofte har bedre resultater. Travle klinikere tyr ofte til at udlevere pjecer om sygdommen, triggere, akut smertestillende medicin, profylaktisk terapi osv. Det er dog endnu ikke undersøgt, om en digital applikation med alle disse indbyggede funktioner, som er let tilgængelige ved fingerspidserne, ville føre til bedre informationsoptagelse og forbedret compliance og selvstyring. Denne RCT ville forsøge at vurdere denne videnskløft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
403

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der behandler neurologi OPD.
  • mindst 18 år; ethvert køn.
  • Episodisk eller kronisk migræne diagnosticeret (ved hjælp af International Classification of Headache Disorders-3 (ICHD-3).
  • Der er ikke planlagt ændringer af den profylaktiske behandling eller akut smertestillende medicin i løbet af de næste 3 måneder.
  • Kan nemt læse og skrive på hindi eller engelsk.
  • Har en Android/iOS-smartphone, hvor digital applikation kan installeres, og hvem ved, hvordan man betjener smartphone.
  • Klar til at give samtykke og villig til at overholde protokollen og overholde opfølgende besøg.
  • Ingen større neurologisk eller systemisk medicinsk tilstand, der reducerer den forventede levetid til mindre end 1 år baseret på kliniske forudsigelsesscore.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at overholde protokollen.
  • Ikke villig til at give samtykke.
  • Manglende evne eller vilje til at fuldføre dagbogsoptagelse.
  • Patienter med medicin overbruger hovedpine (i henhold til ICHD -3).
  • Andre primære hovedpine og sekundære hovedpinelidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Smart telefon baseret digital app arm
Digital smartphone-applikation, der sporer migræne og tilbyder pillepåmindelser om overholdelse af medicin og community-blog og sygdomsrelateret undervisningsmateriale til migrænikere, vil blive givet til patienterne
Adfærdsmæssigt: Smartphone baseret digital applikation
Smartphone-baseret digital applikation til at spore migræne, tilbyde pillepåmindelser om overholdelse af medicin og fællesskabsblog
Andre navne:
  • Papir pen dagbog
Aktiv komparator: Papir og pen dagbogsarm
Klinikbaseret uddannelse og traditionel papir-pen-dagbog vil blive administreret i sporing af hovedpineparametre
Adfærdsmæssigt: Smartphone baseret digital applikation
Smartphone-baseret digital applikation til at spore migræne, tilbyde pillepåmindelser om overholdelse af medicin og fællesskabsblog
Andre navne:
  • Papir pen dagbog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HIT-6 (Hovedpine impact test-6) score
Tidsramme: 4 uger
For at sammenligne ændringen i HIT-6 (Hovedpine impact test-6 varierer fra 36-78 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad) score fra baseline til 4 uger efter introduktionen af ​​den digitale smartphone-baserede applikation versus papir-pen dagbog.
4 uger
Reduktion i hovedpine dage
Tidsramme: 4 uger
For at sammenligne procentdelen af ​​patienter, der rapporterer 30 % eller mere reduktion i hovedpinedage 4 uger efter introduktionen af ​​en digital smartphone-baseret applikation kontra papir-pen dagbog.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 4 uger
Andelen af ​​patienter, der overholder brugen af ​​den digitale smartphone-baserede applikation kontra papir-pen dagbog.
4 uger
Antal hovedpinedage pr. 28 dage
Tidsramme: 4 uger
Antallet af hovedpinedage pr. 28 dage efter brug af digital smartphone-baseret applikation kontra papir-pen dagbog.
4 uger
Ændring i antallet af hovedpinedage pr. 28 dage fra baseline
Tidsramme: 4 uger
Ændringen fra baseline i antal hovedpinedage pr. 28 dage efter brug af digital smartphone-baseret applikation versus papir-pen-dagbog.
4 uger
ændring fra baseline i antallet af dage med svær hovedpine pr. 28 dage
Tidsramme: 4 uger
Ændringen fra baseline i antallet af dage med alvorlig hovedpine i de foregående 4 uger sammenlignet med baseline hos patienter, der bruger den digitale smartphone-baserede applikation vs. papir-pen dagbog.
4 uger
Ændring fra baseline i varigheden af ​​hovedpineepisoder i de foregående 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Ændringen fra baseline i varigheden af ​​hovedpineepisoder i de foregående 4 uger sammenlignet med baseline hos patienter, der bruger den digitale smartphone-baserede applikation versus papir-pen dagbog
4 uger
Sværhedsgrad af hovedpine på VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: 4 uger
Sværhedsgrad af hovedpine på VAS-skalaen (0-10 med højere score betyder større smerte) hos patienter, der bruger den digitale smartphone-baserede applikation vs papir-pen dagbog
4 uger
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​hovedpine på VAS-skalaen (visuel analog skala)
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​hovedpine på VAS-skalaen (0-10 med højere score betyder større smerte) hos patienter, der bruger den digitale smartphone-baserede applikation versus papir-pen dagbog
4 uger
Antal hovedpineepisoder, der kræver redningsmedicin
Tidsramme: 4 uger
Antallet af hovedpineepisoder, der har behov for redningsmedicin hos patienter, der bruger den digitale smartphone-baserede applikation kontra papir-pen-dagbog.
4 uger
Ændring fra baseline med behov for redningsmedicin
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i antallet af hovedpineepisoder, der har behov for akut smertestillende medicin hos patienter, der bruger den digitale smartphone-baserede applikation kontra papir-pen-dagbog.
4 uger
Udeladelsesrater
Tidsramme: 4 uger
Udeladelsesrater i daglige dagbogsposter hos patienter, der bruger den digitale smartphone-baserede applikation kontra papir-pen dagbog.
4 uger
Udløsere
Tidsramme: 4 uger
Faktorer, der udløser starten af ​​hovedpine (som specifik mad, søvnmangel, rejser osv.) hos patienter, der bruger den digitale smartphone-baserede applikation vs papir-pen dagbog.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
All India Institute of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IECPG-299/28.04.2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På rimelig anmodning fra investigator gennem vores AIIMS Institute etiske udvalg, vil de individuelle deltagerdata blive gjort tilgængelige for andre forskere

IPD-delingstidsramme

vil være tilgængelig inden for 6 uger, så længe som foreslået af vores institutets etiske udvalg

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om at blive indgivet gennem Instituttets etiske udvalg og vil blive behandlet i henhold til Instituttets regler

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger